- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063033
Ferro IV nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata
Trial randomizzato controllato controllato che confronta l'effetto del complesso di gluconato ferrico di sodio IV (FERRLECIT R) sui pazienti con esito ricoverati a causa di insufficienza cardiaca scompensata acuta con carenza di ferro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) costituisce uno dei maggiori oneri per il sistema sanitario pubblico, con un'incidenza di 20 per 1000 persone sopra i 65 anni e fino a 80 per 1000 persone sopra gli 85 anni. L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è la causa più comune di ospedalizzazione tra i pazienti di età superiore ai 65 anni. Anche con i progressi nel trattamento e nella gestione dell'insufficienza cardiaca, la prognosi di questi pazienti rimane infausta. L'insufficienza cardiaca comporta una compromissione della qualità della vita (QoL), ricoveri ripetuti e una scarsa aspettativa di vita.
La carenza di ferro (ID) è una comorbilità comune nei pazienti con scompenso cardiaco ed è associata a esito sfavorevole, peggioramento della classe New York Heart Association (NYHA) e ricoveri. Sebbene i meccanismi e la fisiopatologia dell'ID nell'insufficienza cardiaca non siano ben compresi, si presume che sia una combinazione di assorbimento compromesso, disfunzione renale, emodiluizione e farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
È stato dimostrato che i vantaggi del carbossimaltosio ferrico IV (intravenoso) per i pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con insufficienza cardiaca cronica stabile e ID funzionale riducono il rischio di ospedalizzazioni fino al 60%, migliorano i sintomi, la tolleranza all'esercizio, la capacità funzionale e QoL complessiva. Di conseguenza, le ultime linee guida ESC del 2016 hanno raccomandato il trattamento nei pazienti con HfrEF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e ID (Classe IIA, LOC A).
I due principali studi controllati con placebo sopra menzionati (CONFIRM-AF e FAIR-AF) hanno dimostrato i risultati positivi dopo la correzione dell'ID in pazienti con scompenso cardiaco stabile, con una sostanza EV ben tollerata. Tuttavia, non ci sono dati oggi riguardanti il ruolo della replezione di ferro EV nei pazienti con SC scompensato e FE conservata. Inoltre, studi precedenti hanno escluso una parte sostanziale della popolazione con HFrEF recentemente ricoverata con (insufficienza cardiaca acuta scompensata) ADHF e diagnosticata con ID.
L'effetto del trattamento della carenza di ferro sulla qualità della vita e sullo stato funzionale è già stato studiato e trovato utile con vari tipi di ferro per via endovenosa nella malattia renale cronica e nella malattia infiammatoria intestinale.
In questo studio ci proponiamo di esaminare l'effetto del ferro IV (gluconato ferrico) che è un ferro IV più conveniente su pazienti ricoverati a causa di insufficienza cardiaca acuta con criteri di esclusione minimi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto scompensato nel reparto di medicina interna H o nel reparto di cardiologia.
Deve soddisfare due dei seguenti criteri:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml in presenza di fibrillazione atriale).
- Edema periferico da vaiolatura,
- Distensione venosa giugulare,
- edema/congestione polmonare in base all'esame obiettivo o alla radiografia del torace.
- Trattamento con furosemide EV al momento del ricovero in pronto soccorso o reparto interno/dipartimento di cardiologia.
- Livello di Hb 8-14 mg/dl al momento del ricovero.
- Depositi di ferro: ferritina <100 o ferritina 100-300 e saturazione della transferrina <20%.
- Nessuna evidenza di sanguinamento attivo.
- Il paziente ha fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno o qualsiasi altra condizione che richieda vasopressori EV.
- Precedente allergia o anafilassi dovuta a ferro EV.
- Malignità attiva in trattamento.
- Stato post intervento chirurgico importante che comporta una sostanziale perdita di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Indicazione per la trasfusione di sangue.
- Infezione che indica antibiotici EV.
- Storia di sovraccarico di ferro acquisito; emocromatosi nota o primi parenti con emocromatosi; e disturbi allergici (asma, eczema e reazioni anafilattiche).
- anemia emolitica.
- Storia di malattia epatica cronica e/o alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >3 volte il limite superiore del range normale; malattia polmonare cronica; disturbo mielodisplastico; e nota malattia da HIV/AIDS.
- Destinatario di terapia immunosoppressiva o dialisi renale. Storia di eritropoietina, terapia con ferro EV e trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti.
- Angina pectoris instabile, come giudicato dall'investigatore; grave malattia valvolare non corretta o ostruzione del deflusso ventricolare sinistro; cardiomiopatia ostruttiva; fibrillazione o flutter atriale rapido incontrollato (frequenza cardiaca >110 battiti al minuto [bpm]); bradi- o tachiaritmie sintomatiche non controllate.
- Limitazione muscoloscheletrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il test da sforzo cardiopolmonare.
- Incinta o allattamento.
- Incapacità di comprendere il protocollo di studio.
- Partecipazione parallela ad un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento al ferro IV
Ai pazienti verrà somministrato ferro IV per 3-5 giorni.
125 mg al giorno.
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Il ferro IV verrà somministrato 125 mg al giorno, a 3-5 giorni durante il ricovero.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento con ferro IV
I pazienti riceveranno un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca senza ferro IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti al basale, 12 settimane e 24 settimane di follow-up.
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12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio alla NYHA
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Variazione del NYHA dal basale a 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di mortalità per tutte le cause fino a 1 anno di follow-up
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1 anno
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Ricoveri per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca fino a 1 anno di follow-up
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0290-19 RMB
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