Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV jern ved akut dekompenseret hjertesvigt

10. april 2023 opdateret af: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Randomiseret bilnded kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​IV natriumferric gluconate Complex (FERRLECIT R) på udfaldspatienter indlagt på grund af akut dekompanseret hjertesvigt med jernmangel

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af ​​tilsætning af IV FERRLECITR (ferric gluconat) til standardterapi med standardterapi alene (uden nogen IV jernbehandling) hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) udgør en af ​​de største byrder for det offentlige sundhedssystem, med en forekomst på 20 pr. 1.000 personer over 65 år og op til 80 pr. 1.000 personer over 85 år. Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er den hyppigste årsag til indlæggelser blandt patienter over 65 år. Selv med fremskridtene inden for behandling og håndtering af HF er prognosen for disse patienter stadig dårlig. HF resulterer i forringet livskvalitet (QoL), gentagne indlæggelser og dårlig levealder.

Jernmangel (ID) er en almindelig komorbiditet hos HF-patienter og er forbundet med dårligt resultat, forværring af New York Heart Association (NYHA) klasse og genindlæggelser. Mens mekanismerne og patofysiologien af ​​ID i HF ikke er godt forstået, formodes det at være en kombination af nedsat absorption, nyreinsufficiens, hæmodillusion og lægemidler, der bruges til behandling af HF.

Fordelene ved (intravenøs) IV ferricarboxymaltose til patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med stabilt kronisk hjertesvigt og funktionelt ID har vist sig at reducere risikoen for hospitalsindlæggelser med op til 60 %, forbedre symptomer, træningstolerance, funktionsevne og overordnet QoL. I overensstemmelse hermed anbefalede de seneste ESC-retningslinjer fra 2016 behandlingen til patienter med HfrEF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og ID (Klasse IIA,LOC A).

De to store, placebokontrollerede undersøgelser nævnt ovenfor (CONFIRM-AF og FAIR-AF) har vist de positive resultater efter korrektion af ID hos stabile HF-patienter med et veltolereret IV-stof. Der er dog ingen data i dag vedrørende rollen af ​​IV jernrepletion hos patienter med dekompenseret HF og bevaret EF. Desuden udelukkede tidligere undersøgelser en væsentlig del af HFrEF-populationen, der for nylig blev indlagt med (akut dekompenseret hjertesvigt) ADHF og diagnosticeret med ID.

Effekten af ​​behandling af jernmangel på livskvalitet og funktionel status er allerede blevet undersøgt og fundet nyttig med forskellige typer af intravenøst ​​jern ved kronisk nyresygdom og inflammatorisk tarmsygdom.

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​IV-jern (ferric gluconat), som er et mere overkommeligt IV-jern på patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt med minimale eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på grund af akut dekompenseret hjertesvigt på internmedicinsk afdeling H eller kardiologisk afdeling.

    • Skal opfylde to af følgende kriterier:

      • NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml i nærvær af atrieflimren).
      • Perifert pitting ødem,
      • Jugulær venøs udspilning,
      • lungeødem/kongestion iht. fysisk undersøgelse eller røntgen af ​​thorax.
    • IV furosemidbehandling ved indlæggelse på skadestue eller intern afdeling/kardiologisk afdeling.
  2. Hb niveau 8-14 mg/dl ved indlæggelse.
  3. Jernlagre: Ferritin <100 eller Ferritin 100-300 og Transferrinmætning < 20%.
  4. Ingen tegn på aktiv blødning.
  5. Patienten har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock eller enhver anden tilstand, der kræver IV vasopressorer.
  2. Tidligere allergi eller anafylaksi på grund af IV Jern.
  3. Aktiv malignitet under behandling.
  4. Status efter større operation med betydeligt blodtab inden for de seneste 3 måneder.
  5. Indikation for blodtransfusion.
  6. Infektion, der indikerer IV-antibiotika.
  7. Historie om erhvervet jernoverbelastning; kendt hæmokromatose eller første slægtninge med hæmokromatose; og allergiske lidelser (astma, eksem og anafylaktiske reaktioner).
  8. hæmolytisk anæmi.
  9. Anamnese med kronisk leversygdom og/eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >3 gange den øvre grænse for normalområdet; kronisk lungesygdom; myelodysplastisk lidelse; og kendt HIV/AIDS-sygdom.
  10. Modtager af immunsuppressiv behandling eller nyredialyse. Anamnese med erythropoietin, IV jernbehandling og blodtransfusion i de foregående 30 dage.
  11. Ustabil angina pectoris, som bedømt af investigator; alvorlig ukorrigeret klapsygdom eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion; obstruktiv kardiomyopati; ukontrolleret hurtig atrieflimren eller -flimmer (puls >110 slag pr. minut [bpm]); ukontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier.
  12. Muskuloskeletal begrænsning, der efter investigatorens vurdering ville forringe kardiopulmonal træningstest.
  13. Gravid eller ammende.
  14. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokol.
  15. Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Jernbehandling
Patienterne vil blive administreret IV jern i 3-5 dage. 125 mg om dagen.
IV Jern vil blive indgivet 125 mg hver dag i 3-5 dage under indlæggelse.
Andre navne:
  • IV Ferrlecit
Ingen indgriben: Ingen IV jernbehandling
Patienter vil modtage standardbehandling for hjertesvigt uden IV jern.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved 6 minutters gangtest ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NYHA
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i NYHA fra baseline til 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
Forekomst af alle forårsager dødelighed op til 1 års opfølgning
1 år
Indlæggelser på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af indlæggelser på grund af hjertesvigt op til 1 års opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0290-19 RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med IV jern - Natrium Ferric Gluconate Complex

3
Abonner