- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063033
IV jern ved akut dekompenseret hjertesvigt
Randomiseret bilnded kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af IV natriumferric gluconate Complex (FERRLECIT R) på udfaldspatienter indlagt på grund af akut dekompanseret hjertesvigt med jernmangel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) udgør en af de største byrder for det offentlige sundhedssystem, med en forekomst på 20 pr. 1.000 personer over 65 år og op til 80 pr. 1.000 personer over 85 år. Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er den hyppigste årsag til indlæggelser blandt patienter over 65 år. Selv med fremskridtene inden for behandling og håndtering af HF er prognosen for disse patienter stadig dårlig. HF resulterer i forringet livskvalitet (QoL), gentagne indlæggelser og dårlig levealder.
Jernmangel (ID) er en almindelig komorbiditet hos HF-patienter og er forbundet med dårligt resultat, forværring af New York Heart Association (NYHA) klasse og genindlæggelser. Mens mekanismerne og patofysiologien af ID i HF ikke er godt forstået, formodes det at være en kombination af nedsat absorption, nyreinsufficiens, hæmodillusion og lægemidler, der bruges til behandling af HF.
Fordelene ved (intravenøs) IV ferricarboxymaltose til patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med stabilt kronisk hjertesvigt og funktionelt ID har vist sig at reducere risikoen for hospitalsindlæggelser med op til 60 %, forbedre symptomer, træningstolerance, funktionsevne og overordnet QoL. I overensstemmelse hermed anbefalede de seneste ESC-retningslinjer fra 2016 behandlingen til patienter med HfrEF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og ID (Klasse IIA,LOC A).
De to store, placebokontrollerede undersøgelser nævnt ovenfor (CONFIRM-AF og FAIR-AF) har vist de positive resultater efter korrektion af ID hos stabile HF-patienter med et veltolereret IV-stof. Der er dog ingen data i dag vedrørende rollen af IV jernrepletion hos patienter med dekompenseret HF og bevaret EF. Desuden udelukkede tidligere undersøgelser en væsentlig del af HFrEF-populationen, der for nylig blev indlagt med (akut dekompenseret hjertesvigt) ADHF og diagnosticeret med ID.
Effekten af behandling af jernmangel på livskvalitet og funktionel status er allerede blevet undersøgt og fundet nyttig med forskellige typer af intravenøst jern ved kronisk nyresygdom og inflammatorisk tarmsygdom.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af IV-jern (ferric gluconat), som er et mere overkommeligt IV-jern på patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt med minimale eksklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt på grund af akut dekompenseret hjertesvigt på internmedicinsk afdeling H eller kardiologisk afdeling.
Skal opfylde to af følgende kriterier:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml i nærvær af atrieflimren).
- Perifert pitting ødem,
- Jugulær venøs udspilning,
- lungeødem/kongestion iht. fysisk undersøgelse eller røntgen af thorax.
- IV furosemidbehandling ved indlæggelse på skadestue eller intern afdeling/kardiologisk afdeling.
- Hb niveau 8-14 mg/dl ved indlæggelse.
- Jernlagre: Ferritin <100 eller Ferritin 100-300 og Transferrinmætning < 20%.
- Ingen tegn på aktiv blødning.
- Patienten har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock eller enhver anden tilstand, der kræver IV vasopressorer.
- Tidligere allergi eller anafylaksi på grund af IV Jern.
- Aktiv malignitet under behandling.
- Status efter større operation med betydeligt blodtab inden for de seneste 3 måneder.
- Indikation for blodtransfusion.
- Infektion, der indikerer IV-antibiotika.
- Historie om erhvervet jernoverbelastning; kendt hæmokromatose eller første slægtninge med hæmokromatose; og allergiske lidelser (astma, eksem og anafylaktiske reaktioner).
- hæmolytisk anæmi.
- Anamnese med kronisk leversygdom og/eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >3 gange den øvre grænse for normalområdet; kronisk lungesygdom; myelodysplastisk lidelse; og kendt HIV/AIDS-sygdom.
- Modtager af immunsuppressiv behandling eller nyredialyse. Anamnese med erythropoietin, IV jernbehandling og blodtransfusion i de foregående 30 dage.
- Ustabil angina pectoris, som bedømt af investigator; alvorlig ukorrigeret klapsygdom eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion; obstruktiv kardiomyopati; ukontrolleret hurtig atrieflimren eller -flimmer (puls >110 slag pr. minut [bpm]); ukontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier.
- Muskuloskeletal begrænsning, der efter investigatorens vurdering ville forringe kardiopulmonal træningstest.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokol.
- Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IV Jernbehandling
Patienterne vil blive administreret IV jern i 3-5 dage.
125 mg om dagen.
|
IV Jern vil blive indgivet 125 mg hver dag i 3-5 dage under indlæggelse.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen IV jernbehandling
Patienter vil modtage standardbehandling for hjertesvigt uden IV jern.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved 6 minutters gangtest ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
|
12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i NYHA
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændring i NYHA fra baseline til 12 og 24 uger
|
12 og 24 uger
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af alle forårsager dødelighed op til 1 års opfølgning
|
1 år
|
Indlæggelser på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af indlæggelser på grund af hjertesvigt op til 1 års opfølgning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0290-19 RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med IV jern - Natrium Ferric Gluconate Complex
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringAortastenose | Jernmangelanæmi på grund af blodtabIsrael