Fer IV dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Essai contrôlé randomisé et contrôlé comparant l'effet du complexe de gluconate ferrique de sodium IV (FERRLECIT R) sur les résultats des patients admis en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë décompansée avec carence en fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) constitue l'un des plus gros fardeaux pour le système de santé publique, avec une incidence de 20 pour 1000 personnes de plus de 65 ans et jusqu'à 80 pour 1000 personnes de plus de 85 ans. L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans. Même avec les progrès dans le traitement et la prise en charge de l'IC, le pronostic de ces patients reste sombre. L'insuffisance cardiaque entraîne une altération de la qualité de vie (QoL), des hospitalisations répétées et une faible espérance de vie.
La carence en fer (ID) est une comorbidité courante chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et est associée à de mauvais résultats, à une aggravation de la classe de la New York Heart Association (NYHA) et à des réhospitalisations. Bien que les mécanismes et la physiopathologie de la DI dans l'IC ne soient pas bien compris, on suppose qu'il s'agit d'une combinaison d'absorption altérée, de dysfonctionnement rénal, d'hémodilution et de médicaments utilisés pour le traitement de l'IC.
Il a été démontré que les avantages du carboxymaltose ferrique IV (intra-veineux) chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite (HFrEF) avec une insuffisance cardiaque chronique stable et une ID fonctionnelle réduisent le risque d'hospitalisation jusqu'à 60 %, améliorent les symptômes, la tolérance à l'effort, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie globale. En conséquence, les dernières directives ESC 2016 ont recommandé le traitement chez les patients atteints de HfrEF avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et ID (Classe IIA, LOC A).
Les deux études majeures, contrôlées contre placebo, mentionnées ci-dessus (CONFIRM-AF et FAIR-AF) ont démontré les résultats positifs après correction de l'ID chez les patients IC stables, avec une substance IV bien tolérée. Cependant, il n'y a pas de données aujourd'hui concernant le rôle de la réplétion en fer IV chez les patients avec une IC décompensée et une FE préservée. En outre, des études antérieures ont exclu une partie substantielle de la population HFrEF récemment admise avec (insuffisance cardiaque décompensée aiguë) ADHF et diagnostiquée avec ID.
L'effet du traitement de la carence en fer sur la qualité de vie et l'état fonctionnel a déjà été étudié et s'est avéré utile avec divers types de fer intraveineux dans les maladies rénales chroniques et les maladies inflammatoires de l'intestin.
Dans cette étude, nous visons à examiner l'effet du fer IV (gluconate ferrique) qui est un fer IV plus abordable sur les patients admis en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë avec des critères d'exclusion minimaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans le service de médecine interne H ou le service de cardiologie.
Doit répondre à deux des critères suivants :
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml en présence de fibrillation auriculaire).
- Œdème périphérique prenant le godet,
- Distension veineuse jugulaire,
- œdème pulmonaire/congestion selon l'examen physique ou la radiographie pulmonaire.
- Traitement par furosémide IV lors de l'admission aux urgences ou au service interne / service de cardiologie.
- Niveau d'Hb 8-14 mg/dl à l'admission.
- Réserves de fer : ferritine < 100 ou ferritine 100-300 et saturation de la transferrine < 20 %.
- Aucun signe de saignement actif.
- Le patient a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique ou toute autre condition nécessitant des vasopresseurs IV.
- Allergie ou anaphylaxie antérieure due au fer IV.
- Malignité active en cours de traitement.
- Statut post-chirurgie majeure impliquant une perte de sang importante au cours des 3 derniers mois.
- Indication pour la transfusion sanguine.
- Infection indiquant des antibiotiques IV.
- Antécédents de surcharge en fer acquise ; hémochromatose connue ou premiers parents atteints d'hémochromatose ; et les troubles allergiques (asthme, eczéma et réactions anaphylactiques).
- l'anémie hémolytique.
- Antécédents de maladie hépatique chronique et/ou d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la plage normale ; maladie pulmonaire chronique; trouble myélodysplasique; et maladie connue du VIH/SIDA.
- Bénéficiaire d'un traitement immunosuppresseur ou d'une dialyse rénale. Antécédents d'érythropoïétine, de traitement au fer IV et de transfusion sanguine au cours des 30 derniers jours.
- Angine de poitrine instable, à en juger par l'investigateur ; maladie valvulaire grave non corrigée ou obstruction de l'éjection du ventricule gauche ; cardiomyopathie obstructive; fibrillation auriculaire rapide incontrôlée ou flutter (fréquence cardiaque > 110 battements par minute [bpm]) ; brady- ou tachyarythmies symptomatiques non contrôlées.
- Limitation musculo-squelettique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait aux tests d'effort cardiopulmonaire.
- Enceinte ou allaitante.
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude.
- Participation parallèle à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au fer IV
Les patients recevront du fer IV pendant 3 à 5 jours.
125 mg par jour.
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Le fer IV sera administré 125 mg chaque jour, à 3-5 jours pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de traitement au fer IV
Les patients recevront un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque sans fer IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: 12 et 24 semaines
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de 6 minutes au départ, 12 semaines et 24 semaines de suivi.
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12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la NYHA
Délai: 12 et 24 semaines
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Changement de NYHA de la ligne de base à 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Mortalité toutes causes
Délai: 1 an
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Incidence de la mortalité toutes causes jusqu'à 1 an de suivi
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1 an
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Hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque.
Délai: 1 an
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Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque jusqu'à 1 an de suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0290-19 RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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