IV IJzer bij acuut gedecompenseerd hartfalen
Gerandomiseerde Bilnded Controlled Trial waarin het effect van IV natriumijzergluconaatcomplex (FERRLECIT R) op het resultaat wordt vergeleken Patiënten die zijn opgenomen vanwege acuut gedecompanseerd hartfalen met ijzertekort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) vormt een van de grootste lasten voor de volksgezondheid, met een incidentie van 20 per 1000 personen ouder dan 65 jaar en tot 80 per 1000 personen ouder dan 85 jaar. Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopnames bij patiënten ouder dan 65 jaar. Zelfs met de vooruitgang in de behandeling en het beheer van HF, blijft de prognose van deze patiënten slecht. HF resulteert in verminderde kwaliteit van leven (QoL), herhaalde ziekenhuisopnames en een slechte levensverwachting.
IJzerdeficiëntie (ID) is een veel voorkomende comorbiditeit bij HF-patiënten en wordt geassocieerd met een slechte uitkomst, verslechtering van de New York Heart Association (NYHA) klasse en heropnames. Hoewel de mechanismen en pathofysiologie van ID bij HF niet goed worden begrepen, wordt aangenomen dat het een combinatie is van verminderde absorptie, nierdisfunctie, hemodilutie en geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HF.
De voordelen van (intraveneuze) IV-ijzercarboxymaltose voor patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF) met stabiel chronisch hartfalen en functionele ID hebben aangetoond dat ze het risico op ziekenhuisopnames tot 60% verminderen, symptomen verbeteren, inspanningstolerantie, functionele capaciteit en algehele kwaliteit van leven. Dienovereenkomstig adviseerden de nieuwste ESC-richtlijnen van 2016 de behandeling bij patiënten met HfrEF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en ID (Klasse IIA, LOC A).
De twee grote, placebogecontroleerde onderzoeken die hierboven zijn genoemd (CONFIRM-AF en FAIR-AF) hebben de positieve uitkomsten aangetoond na correctie van ID bij stabiele HF-patiënten, met een goed verdragen IV-substantie. Er zijn vandaag echter geen gegevens over de rol van IV-ijzerrepletie bij patiënten met gedecompenseerde HF en geconserveerde EF. Bovendien hebben eerdere studies een substantieel deel van de HFrEF-populatie uitgesloten die onlangs is opgenomen met (acuut gedecompenseerd hartfalen) ADHF en gediagnosticeerd met ID.
Het effect van de behandeling van ijzertekort op de kwaliteit van leven en functionele status is al onderzocht en nuttig bevonden met verschillende soorten intraveneus ijzer bij chronische nierziekte en inflammatoire darmziekte.
In deze studie willen we het effect onderzoeken van IV-ijzer (ijzergluconaat), een goedkoper IV-ijzer op patiënten die zijn opgenomen vanwege acuut hartfalen met minimale uitsluitingscriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen op afdeling interne geneeskunde H of afdeling cardiologie.
Moet aan twee van de volgende criteria voldoen:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml in aanwezigheid van boezemfibrilleren).
- Perifeer putjesoedeem,
- jugulaire veneuze uitzetting,
- longoedeem/congestie volgens lichamelijk onderzoek of thoraxfoto.
- IV behandeling met furosemide bij opname op de SEH of interne afdeling/cardiologieafdeling.
- Hb-waarde 8-14 mg/dl bij opname.
- IJzervoorraden: Ferritin <100 of Ferritin 100-300 en Transferrin-verzadiging < 20%.
- Geen bewijs van actieve bloeding.
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock of een andere aandoening waarvoor intraveneuze vasopressoren nodig zijn.
- Eerdere allergie of anafylaxie door IV Iron.
- Actieve maligniteit die wordt behandeld.
- Status na een grote operatie met veel bloedverlies in de afgelopen 3 maanden.
- Indicatie voor bloedtransfusie.
- Infectie die IV-antibiotica aangeeft.
- Geschiedenis van verworven ijzerstapeling; bekende hemochromatose of eerste familieleden met hemochromatose; en allergische aandoeningen (astma, eczeem en anafylactische reacties).
- hemolytische anemie.
- Voorgeschiedenis van chronische leverziekte en/of alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >3 keer de bovengrens van het normale bereik; chronische longziekte; myelodysplastische aandoening; en bekende hiv/aids-ziekte.
- Ontvanger van immunosuppressieve therapie of nierdialyse. Geschiedenis van erytropoëtine, IV-ijzertherapie en bloedtransfusie in de afgelopen 30 dagen.
- Instabiele angina pectoris, zoals beoordeeld door de onderzoeker; ernstige ongecorrigeerde klepaandoening of obstructie van de linkerventrikeluitstroom; obstructieve cardiomyopathie; ongecontroleerde snelle atriale fibrillatie of flutter (hartslag >110 slagen per minuut [bpm]); ongecontroleerde symptomatische brady- of tachyaritmieën.
- Musculoskeletale beperking die, naar het oordeel van de onderzoeker, cardiopulmonale inspanningstests zou belemmeren.
- Zwanger of borstvoeding.
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen.
- Parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV IJzerbehandeling
Patiënten zullen gedurende 3-5 dagen IV Iron toegediend krijgen.
125 mg per dag.
|
IV IJzer zal elke dag 125 mg worden toegediend, tot 3-5 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen IV ijzerbehandeling
Patiënten krijgen een standaardbehandeling voor hartfalen zonder IV-ijzer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van de 6 minuten looptest bij baseline, 12 weken en 24 weken follow-up.
|
12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NYHA
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in NYHA vanaf baseline tot 12 en 24 weken
|
12 en 24 weken
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken tot 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen tot 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0290-19 RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .