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子癇前症患者における持続性産後心血管機能不全 (ECHO)

2024年1月9日 更新者:Kara M Rood, MD、Ohio State University
研究者は、重度の特徴を伴う PE を持つ女性の心血管リスクの増加を評価するために、PE を持つ女性を前向きに登録することを計画しています。 この研究には、いくつかの時点での詳細な心エコー評価が含まれています。 現在の提案では、研究者は血液を収集していくつかのバイオマーカーを評価し、短期および中期の心血管リスクとの相関関係があるかどうかを判断することを目指しています. これにより、早期発見、治療、心血管転帰の改善への扉が開かれます。

調査の概要

詳細な説明

子癇前症 (PE) は、妊娠の最大 8% に影響を与える多系統の進行性疾患です。 疫学的研究は、PE と女性の将来の心血管疾患 (CVD) との有意な関連を示しています。 この関係が認識されているにもかかわらず、どの女性が最もリスクが高いかを判断するのに役立つ良いマーカーはありません。特に、これは米国生まれの女性の死亡原因の第 1 位である長期の心血管リスクに関連しているためです。 そのため、特に後期 CVD の発症の初期マーカーを特定するための PE と心血管転帰の研究は、女性の早期治療と疾患軌道の修正のための重要な機会への洞察を提供します。

研究者は、重度の特徴を伴う PE を持つ女性の心血管リスクの増加を評価するために、PE を持つ女性を前向きに登録することを計画しています。 この研究には、いくつかの時点での詳細な心エコー評価が含まれています。 現在の提案では、研究者は血液を収集していくつかのバイオマーカーを評価し、短期および中期の心血管リスクとの相関関係があるかどうかを判断することを目指しています. これにより、早期発見、治療、心血管転帰の改善への扉が開かれます。

研究者らは、重度の特徴を伴う子癇前症は、軽度の子癇前症および健康な対照と比較して、心血管障害のリスクがはるかに高いという仮説を立てています。 仮説が正しければ、心機能障害の早期発見、介入、および治療のために、これらの患者の定期的な心エコー検査を保証することにより、これらの発見は臨床診療を変える可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の特徴を伴うまたは伴わない子癇前症の患者 40 人 妊娠高血圧障害のない対照群の患者 20 人

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 単胎妊娠
  • -患者は身体的および精神的にインフォームドコンセントを理解でき、この研究に参加する意思がある
  • 英語が話せる
  • 各グループが 20 科目に達するまで、人口カテゴリの 1 つを満たす必要があります

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • -不整脈、先天性心疾患の病歴、妊娠前の心臓薬(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬など)の使用を含むがこれらに限定されない慢性高血圧または心疾患の病歴。
  • -慢性高血圧、制御不良の甲状腺機能亢進症、真性糖尿病を含むがこれらに限定されない、心機能障害に寄与する可能性のある医学的問題の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子癇前症
重度の特徴の有無にかかわらず子癇前症と診断された40人の患者
一連の心エコー検査は、出産前および 3 ~ 6 か月後にすべての患者に対して行われます。
バイオマーカーレベルの心エコー図と同じ時点での連続採血
コントロール
20 妊娠高血圧障害のない患者の対照群
一連の心エコー検査は、出産前および 3 ~ 6 か月後にすべての患者に対して行われます。
バイオマーカーレベルの心エコー図と同じ時点での連続採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能障害
時間枠:出産から産後3~6ヶ月まで

心機能障害を評価するために、次のパラメータが測定されます。

  1. LV サイズ/機能

    1. ディスク LVEF のバイプレーン方式 (EDV および ESV の a4C および 2C ビュー)
    2. LV フラクショナル ショートニング - 中隔の厚さと PW の厚さ
    3. LV Strain - 基底縦方向、中央 LV 縦方向、先端 LV 縦方向、およびグローバル LV 縦方向の歪み
    4. 3D LV EF
    5. 定指数
    6. 左室拡張機能の分析 - 僧帽弁 E 波、僧帽弁 A 波、僧帽弁 e'、僧帽弁 E/e'、僧帽弁 E/A、および僧帽弁減速時間
  2. LAボリューム
  3. RAボリューム
  4. インスピレーションによる下大静脈サイズ/圧縮率
  5. RVサイズ/機能

    1. RVの長さ
    2. 右室基底幅
    3. RV FAC %
    4. タップセ
    5. S'
    6. 定指数
    7. TR速度
    8. RVSP
    9. タップセ
    10. 縦方向の歪み - 基底ロンギ、基底縦方向、中間 LV 縦方向、先端 LV 縦方向、およびグローバル LV 縦方向の歪み
  6. 基本的なバルブ評価
出産から産後3~6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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