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Disfunzione cardiovascolare postpartum persistente in pazienti con preeclampsia (ECHO)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University
I ricercatori hanno in programma di arruolare donne con EP in modo prospettico per valutare il rischio cardiovascolare incrementale in coloro che hanno EP con caratteristiche gravi. Questo studio include una valutazione ecocardiografica dettagliata in diversi punti temporali. Con l'attuale proposta, i ricercatori mirano a raccogliere sangue per valutare diversi biomarcatori per determinare se esiste una correlazione con il rischio cardiovascolare a breve e medio termine. Questo apre la porta a una diagnosi precoce, a un trattamento e a migliori esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (EP) è una malattia progressiva multisistemica che colpisce fino all'8% delle gravidanze. Studi epidemiologici hanno mostrato un'associazione significativa tra PE e future malattie cardiovascolari (CVD) nelle donne. Nonostante il riconoscimento di questa relazione, non ci sono buoni marcatori per aiutare a determinare quali donne sono a più alto rischio, in particolare per quanto riguarda il rischio cardiovascolare a lungo termine, la prima causa di mortalità nelle donne nate negli Stati Uniti. Pertanto, lo studio dell'EP e degli esiti cardiovascolari, in particolare per identificare i marcatori precoci per lo sviluppo di CVD tardiva, fornisce informazioni sulle opportunità critiche per il trattamento precoce e la modifica della traiettoria della malattia nelle donne.

I ricercatori hanno in programma di arruolare donne con EP in modo prospettico per valutare il rischio cardiovascolare incrementale in coloro che hanno EP con caratteristiche gravi. Questo studio include una valutazione ecocardiografica dettagliata in diversi punti temporali. Con l'attuale proposta, i ricercatori mirano a raccogliere sangue per valutare diversi biomarcatori per determinare se esiste una correlazione con il rischio cardiovascolare a breve e medio termine. Questo apre la porta a una diagnosi precoce, a un trattamento e a migliori esiti cardiovascolari.

I ricercatori ipotizzano che la preeclampsia con caratteristiche gravi conferisca un rischio molto più elevato di compromissione cardiovascolare rispetto alla forma più lieve di preeclampsia e ai controlli sani. Se l'ipotesi si rivela corretta, questi risultati possono cambiare la pratica clinica garantendo l'ecocardiogramma di routine per questi pazienti per il riconoscimento precoce, l'intervento e il trattamento della disfunzione cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

40 pazienti con preeclampsia con o senza caratteristiche gravi 20 pazienti del gruppo di controllo senza disturbo ipertensivo della gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Il paziente è fisicamente e mentalmente in grado di comprendere il consenso informato ed è disposto a partecipare a questo studio
  • In grado di parlare inglese
  • Deve soddisfare una delle categorie della popolazione, fino a quando ogni gruppo ha raggiunto 20 soggetti

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Storia di ipertensione cronica o malattie cardiache incluse ma non limitate a storia di aritmie cardiache, malattie cardiache congenite e uso di qualsiasi farmaco cardiaco (come beta-bloccanti, ACE-inibitori, calcio-antagonisti) prima della gravidanza.
  • Storia di problemi medici che possono contribuire alla disfunzione cardiaca, inclusi ma non limitati a ipertensione cronica, ipertiroidismo scarsamente controllato e diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preeclampsia
40 pazienti con diagnosi di preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
Gli ecocardiogrammi seriali verranno eseguiti su tutti i pazienti prima del parto ea 3-6 mesi
Prelievi di sangue seriali negli stessi punti temporali degli ecocardiogrammi per i livelli di biomarcatori
Controllo
20 Gruppo di controllo di pazienti senza disturbi ipertensivi della gravidanza
Gli ecocardiogrammi seriali verranno eseguiti su tutti i pazienti prima del parto ea 3-6 mesi
Prelievi di sangue seriali negli stessi punti temporali degli ecocardiogrammi per i livelli di biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Dal parto fino a 3-6 mesi dopo il parto

I seguenti parametri saranno misurati per valutare la disfunzione cardiaca:

  1. Dimensione/funzione VS

    1. Metodo biplanare dei dischi LVEF (viste a4C e 2C per EDV ed ESV)
    2. Accorciamento frazionario LV - Spessore settale e spessore PW
    3. Deformazione LV: longitudinale basale, longitudinale LV medio, longitudinale LV apicale e longitudinale LV globale
    4. EF LV 3D
    5. Indice Tei
    6. Analisi della funzione diastolica del ventricolo sinistro - Onda mitrale E, onda mitrale A, mitrale e', mitrale E/e', mitrale E/A e tempo di decel mitrale
  2. volume LA
  3. volume AR
  4. Dimensioni/comprimibilità IVC con ispirazione
  5. Dimensione/funzione del camper

    1. Lunghezza camper
    2. Larghezza basale RV
    3. % FAC RV
    4. TAPSE
    5. S'
    6. Indice Tei
    7. Velocità TR
    8. RVSP
    9. TAPSE
    10. Deformazione longitudinale- Longi basale, longitudinale basale, longitudinale LV medio, longitudinale LV apicale e longitudinale LV globale
  6. Valutazione di base della valvola
Dal parto fino a 3-6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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