- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063397
Disfunzione cardiovascolare postpartum persistente in pazienti con preeclampsia (ECHO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia (EP) è una malattia progressiva multisistemica che colpisce fino all'8% delle gravidanze. Studi epidemiologici hanno mostrato un'associazione significativa tra PE e future malattie cardiovascolari (CVD) nelle donne. Nonostante il riconoscimento di questa relazione, non ci sono buoni marcatori per aiutare a determinare quali donne sono a più alto rischio, in particolare per quanto riguarda il rischio cardiovascolare a lungo termine, la prima causa di mortalità nelle donne nate negli Stati Uniti. Pertanto, lo studio dell'EP e degli esiti cardiovascolari, in particolare per identificare i marcatori precoci per lo sviluppo di CVD tardiva, fornisce informazioni sulle opportunità critiche per il trattamento precoce e la modifica della traiettoria della malattia nelle donne.
I ricercatori hanno in programma di arruolare donne con EP in modo prospettico per valutare il rischio cardiovascolare incrementale in coloro che hanno EP con caratteristiche gravi. Questo studio include una valutazione ecocardiografica dettagliata in diversi punti temporali. Con l'attuale proposta, i ricercatori mirano a raccogliere sangue per valutare diversi biomarcatori per determinare se esiste una correlazione con il rischio cardiovascolare a breve e medio termine. Questo apre la porta a una diagnosi precoce, a un trattamento e a migliori esiti cardiovascolari.
I ricercatori ipotizzano che la preeclampsia con caratteristiche gravi conferisca un rischio molto più elevato di compromissione cardiovascolare rispetto alla forma più lieve di preeclampsia e ai controlli sani. Se l'ipotesi si rivela corretta, questi risultati possono cambiare la pratica clinica garantendo l'ecocardiogramma di routine per questi pazienti per il riconoscimento precoce, l'intervento e il trattamento della disfunzione cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Gravidanza singola
- Il paziente è fisicamente e mentalmente in grado di comprendere il consenso informato ed è disposto a partecipare a questo studio
- In grado di parlare inglese
- Deve soddisfare una delle categorie della popolazione, fino a quando ogni gruppo ha raggiunto 20 soggetti
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Storia di ipertensione cronica o malattie cardiache incluse ma non limitate a storia di aritmie cardiache, malattie cardiache congenite e uso di qualsiasi farmaco cardiaco (come beta-bloccanti, ACE-inibitori, calcio-antagonisti) prima della gravidanza.
- Storia di problemi medici che possono contribuire alla disfunzione cardiaca, inclusi ma non limitati a ipertensione cronica, ipertiroidismo scarsamente controllato e diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Preeclampsia
40 pazienti con diagnosi di preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
|
Gli ecocardiogrammi seriali verranno eseguiti su tutti i pazienti prima del parto ea 3-6 mesi
Prelievi di sangue seriali negli stessi punti temporali degli ecocardiogrammi per i livelli di biomarcatori
|
|
Controllo
20 Gruppo di controllo di pazienti senza disturbi ipertensivi della gravidanza
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Gli ecocardiogrammi seriali verranno eseguiti su tutti i pazienti prima del parto ea 3-6 mesi
Prelievi di sangue seriali negli stessi punti temporali degli ecocardiogrammi per i livelli di biomarcatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Dal parto fino a 3-6 mesi dopo il parto
|
I seguenti parametri saranno misurati per valutare la disfunzione cardiaca:
|
Dal parto fino a 3-6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0312
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