Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende postpartum cardiovasculaire disfunctie bij patiënten met pre-eclampsie (ECHO)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Kara M Rood, MD, Ohio State University
De onderzoekers zijn van plan vrouwen met PE prospectief in te schrijven om het toenemende cardiovasculaire risico te evalueren bij degenen met PE met ernstige kenmerken. Deze studie omvat gedetailleerde echocardiografische evaluatie op verschillende tijdstippen. Met het huidige voorstel willen de onderzoekers bloed verzamelen om verschillende biomarkers te evalueren om te bepalen of er een correlatie is met cardiovasculair risico op korte en middellange termijn. Dit opent de deur naar eerdere detectie, behandeling en verbeterde cardiovasculaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie (PE) is een progressieve multisysteemaandoening die tot 8% van de zwangerschappen treft. Epidemiologische studies hebben een significant verband aangetoond tussen PE en toekomstige hart- en vaatziekten (HVZ) bij vrouwen. Ondanks de erkenning van deze relatie, zijn er geen goede markers om te helpen bepalen welke vrouwen het grootste risico lopen, vooral omdat dit verband houdt met het cardiovasculaire risico op lange termijn, de belangrijkste doodsoorzaak bij in de VS geboren vrouwen. Als zodanig biedt de studie van PE en cardiovasculaire uitkomsten, in het bijzonder om vroege markers voor de ontwikkeling van late CVD te identificeren, inzicht in cruciale kansen voor vroege behandeling en wijziging van het ziektetraject bij vrouwen.

De onderzoekers zijn van plan vrouwen met PE prospectief in te schrijven om het toenemende cardiovasculaire risico te evalueren bij degenen met PE met ernstige kenmerken. Deze studie omvat gedetailleerde echocardiografische evaluatie op verschillende tijdstippen. Met het huidige voorstel willen de onderzoekers bloed verzamelen om verschillende biomarkers te evalueren om te bepalen of er een correlatie is met cardiovasculair risico op korte en middellange termijn. Dit opent de deur naar eerdere detectie, behandeling en verbeterde cardiovasculaire uitkomsten.

De onderzoekers veronderstellen dat pre-eclampsie met ernstige kenmerken een veel hoger risico op cardiovasculaire stoornissen met zich meebrengt in vergelijking met mildere vormen van pre-eclampsie en gezonde controles. Als de hypothese correct blijkt te zijn, kunnen deze bevindingen de klinische praktijk veranderen door routine-echocardiogrammen voor deze patiënten te rechtvaardigen voor vroege herkenning, interventie en behandeling van hartdisfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

40 patiënten met pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken 20 patiënten in de controlegroep zonder hypertensieve zwangerschapsaandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • De patiënt is fysiek en mentaal in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en is bereid om aan dit onderzoek deel te nemen
  • In staat om Engels te spreken
  • Moet voldoen aan een van de bevolkingscategorieën, totdat elke groep 20 proefpersonen heeft bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Geschiedenis van chronische hypertensie of hartziekte inclusief maar niet beperkt tot geschiedenis van hartritmestoornissen, aangeboren hartziekte en gebruik van hartmedicatie (zoals bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten) voorafgaand aan de zwangerschap.
  • Geschiedenis van medische problemen die kunnen bijdragen aan hartdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot chronische hypertensie, slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie en diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-eclampsie
40 patiënten gediagnosticeerd met pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
Seriële echocardiogrammen zullen worden gemaakt bij alle patiënten vóór de bevalling en na 3-6 maanden
Seriële bloedafnames op dezelfde tijdstippen als echocardiogrammen voor biomarkerniveaus
Controle
20 Controlegroep van patiënten zonder hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Seriële echocardiogrammen zullen worden gemaakt bij alle patiënten vóór de bevalling en na 3-6 maanden
Seriële bloedafnames op dezelfde tijdstippen als echocardiogrammen voor biomarkerniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale disfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 3-6 maanden na de bevalling

De volgende parameters worden gemeten om cardiale disfunctie te beoordelen:

  1. LV Grootte/functie

    1. Biplane-methode van schijven LVEF (a4C- en 2C-weergaven voor EDV en ESV)
    2. LV Fractionele verkorting - Septale dikte en PW-dikte
    3. LV Strain - Basale longitudinale, Mid LV longitudinale, Apical LV longitudinale en Globale LV longitudinale strain
    4. 3D LV EF
    5. Tei-index
    6. Analyse van LV diastolische functie - Mitralis E-golf, Mitralis A-golf, Mitralis e', Mitralis E/e', Mitralis E/A en Mitralis deceleratietijd
  2. LA-volume
  3. RA-volume
  4. IVC maat/samendrukbaarheid met inspiratie
  5. RV grootte/functie

    1. RV lengte
    2. RV basale breedte
    3. RV FAC %
    4. TAPSE
    5. S'
    6. Tei-index
    7. TR-snelheid
    8. RVSP
    9. TAPSE
    10. Longitudinale spanning - basale longi, basale longitudinale, mid-LV longitudinale, apicale LV longitudinale en globale LV longitudinale spanning
  6. Basis klepbeoordeling
Vanaf de bevalling tot 3-6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren