- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063397
Aanhoudende postpartum cardiovasculaire disfunctie bij patiënten met pre-eclampsie (ECHO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie (PE) is een progressieve multisysteemaandoening die tot 8% van de zwangerschappen treft. Epidemiologische studies hebben een significant verband aangetoond tussen PE en toekomstige hart- en vaatziekten (HVZ) bij vrouwen. Ondanks de erkenning van deze relatie, zijn er geen goede markers om te helpen bepalen welke vrouwen het grootste risico lopen, vooral omdat dit verband houdt met het cardiovasculaire risico op lange termijn, de belangrijkste doodsoorzaak bij in de VS geboren vrouwen. Als zodanig biedt de studie van PE en cardiovasculaire uitkomsten, in het bijzonder om vroege markers voor de ontwikkeling van late CVD te identificeren, inzicht in cruciale kansen voor vroege behandeling en wijziging van het ziektetraject bij vrouwen.
De onderzoekers zijn van plan vrouwen met PE prospectief in te schrijven om het toenemende cardiovasculaire risico te evalueren bij degenen met PE met ernstige kenmerken. Deze studie omvat gedetailleerde echocardiografische evaluatie op verschillende tijdstippen. Met het huidige voorstel willen de onderzoekers bloed verzamelen om verschillende biomarkers te evalueren om te bepalen of er een correlatie is met cardiovasculair risico op korte en middellange termijn. Dit opent de deur naar eerdere detectie, behandeling en verbeterde cardiovasculaire uitkomsten.
De onderzoekers veronderstellen dat pre-eclampsie met ernstige kenmerken een veel hoger risico op cardiovasculaire stoornissen met zich meebrengt in vergelijking met mildere vormen van pre-eclampsie en gezonde controles. Als de hypothese correct blijkt te zijn, kunnen deze bevindingen de klinische praktijk veranderen door routine-echocardiogrammen voor deze patiënten te rechtvaardigen voor vroege herkenning, interventie en behandeling van hartdisfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Eenling zwangerschap
- De patiënt is fysiek en mentaal in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en is bereid om aan dit onderzoek deel te nemen
- In staat om Engels te spreken
- Moet voldoen aan een van de bevolkingscategorieën, totdat elke groep 20 proefpersonen heeft bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Geschiedenis van chronische hypertensie of hartziekte inclusief maar niet beperkt tot geschiedenis van hartritmestoornissen, aangeboren hartziekte en gebruik van hartmedicatie (zoals bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten) voorafgaand aan de zwangerschap.
- Geschiedenis van medische problemen die kunnen bijdragen aan hartdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot chronische hypertensie, slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie en diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-eclampsie
40 patiënten gediagnosticeerd met pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
|
Seriële echocardiogrammen zullen worden gemaakt bij alle patiënten vóór de bevalling en na 3-6 maanden
Seriële bloedafnames op dezelfde tijdstippen als echocardiogrammen voor biomarkerniveaus
|
|
Controle
20 Controlegroep van patiënten zonder hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
|
Seriële echocardiogrammen zullen worden gemaakt bij alle patiënten vóór de bevalling en na 3-6 maanden
Seriële bloedafnames op dezelfde tijdstippen als echocardiogrammen voor biomarkerniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale disfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 3-6 maanden na de bevalling
|
De volgende parameters worden gemeten om cardiale disfunctie te beoordelen:
|
Vanaf de bevalling tot 3-6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .