Přetrvávající poporodní kardiovaskulární dysfunkce u pacientek s preeklampsií (ECHO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie (PE) je multisystémové progresivní onemocnění postihující až 8 % těhotenství. Epidemiologické studie prokázaly významnou souvislost mezi PE a budoucím kardiovaskulárním onemocněním (CVD) u žen. Navzdory uznání tohoto vztahu neexistují žádné dobré markery, které by pomohly určit, které ženy jsou vystaveny nejvyššímu riziku, zejména pokud jde o dlouhodobé kardiovaskulární riziko, hlavní příčinu úmrtnosti žen narozených v USA. Studie PE a kardiovaskulárních výsledků, zejména za účelem identifikace časných markerů rozvoje pozdního KVO, jako taková poskytuje vhled do kritických příležitostí pro časnou léčbu a modifikaci trajektorie onemocnění u žen.
Výzkumníci plánují prospektivně zařadit ženy s PE, aby zhodnotili přírůstkové kardiovaskulární riziko u těch, kteří mají PE s těžkými rysy. Tato studie zahrnuje podrobné echokardiografické hodnocení v několika časových bodech. Podle současného návrhu se výzkumníci zaměřují na odběr krve k vyhodnocení několika biomarkerů, aby zjistili, zda existuje korelace s krátkodobým a střednědobým kardiovaskulárním rizikem. To otevírá dveře k dřívější detekci, léčbě a lepším kardiovaskulárním výsledkům.
Výzkumníci předpokládají, že preeklampsie se závažnými rysy přináší mnohem vyšší riziko kardiovaskulárního poškození ve srovnání s mírnější formou preeklampsie a zdravými kontrolami. Pokud se hypotéza ukáže jako správná, mohou tato zjištění změnit klinickou praxi tím, že u těchto pacientů zaručí rutinní echokardiogram pro včasné rozpoznání, intervenci a léčbu srdeční dysfunkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Singleton těhotenství
- Pacient je fyzicky i duševně schopen porozumět informovanému souhlasu a je ochoten se této studie zúčastnit
- Umět mluvit anglicky
- Musí splňovat jednu z populačních kategorií, dokud každá skupina nedosáhne 20 subjektů
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Chronická hypertenze nebo srdeční onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na ně, srdečních arytmií, vrozených srdečních onemocnění a užívání jakýchkoli léků na srdce (jako jsou betablokátory, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů) před těhotenstvím.
- Anamnéza zdravotních problémů, které mohou přispívat k srdeční dysfunkci, včetně, ale bez omezení na ně, chronické hypertenze, špatně kontrolované hypertyreózy a diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preeklampsie
40 pacientů s diagnózou preeklampsie s těžkými rysy nebo bez nich
|
Sériové echokardiogramy budou provedeny u všech pacientů před porodem a po 3-6 měsících
Sériové odběry krve ve stejných časových bodech jako echokardiogramy pro hladiny biomarkerů
|
|
Řízení
20 Kontrolní skupina pacientek bez hypertenzních poruch těhotenství
|
Sériové echokardiogramy budou provedeny u všech pacientů před porodem a po 3-6 měsících
Sériové odběry krve ve stejných časových bodech jako echokardiogramy pro hladiny biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční dysfunkce
Časové okno: Od porodu do 3-6 měsíců po porodu
|
Pro posouzení srdeční dysfunkce budou měřeny následující parametry:
|
Od porodu do 3-6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno