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Anhaltende postpartale kardiovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit Präeklampsie (ECHO)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Die Forscher planen, Frauen mit PE prospektiv einzuschreiben, um das zunehmende kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit PE mit schwerwiegenden Merkmalen zu bewerten. Diese Studie umfasst eine detaillierte echokardiographische Auswertung zu mehreren Zeitpunkten. Mit dem aktuellen Vorschlag zielen die Forscher darauf ab, Blut zu sammeln, um mehrere Biomarker zu bewerten, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit kurz- und mittelfristigen kardiovaskulären Risiken besteht. Dies öffnet die Tür für eine frühere Erkennung, Behandlung und verbesserte kardiovaskuläre Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) ist eine multisystemische fortschreitende Erkrankung, die bis zu 8 % der Schwangerschaften betrifft. Epidemiologische Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen PE und zukünftigen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) bei Frauen gezeigt. Trotz Anerkennung dieses Zusammenhangs gibt es keine guten Marker, um festzustellen, welche Frauen am stärksten gefährdet sind, insbesondere da dies das langfristige kardiovaskuläre Risiko betrifft, die häufigste Todesursache bei in den USA geborenen Frauen. Daher bietet die Untersuchung von LE und kardiovaskulären Ergebnissen, insbesondere zur Identifizierung früher Marker für die Entwicklung später kardiovaskulärer Erkrankungen, Einblicke in entscheidende Möglichkeiten für eine frühzeitige Behandlung und Änderung des Krankheitsverlaufs bei Frauen.

Die Forscher planen, Frauen mit PE prospektiv einzuschreiben, um das zunehmende kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit PE mit schwerwiegenden Merkmalen zu bewerten. Diese Studie umfasst eine detaillierte echokardiographische Auswertung zu mehreren Zeitpunkten. Mit dem aktuellen Vorschlag zielen die Forscher darauf ab, Blut zu sammeln, um mehrere Biomarker zu bewerten, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit kurz- und mittelfristigen kardiovaskulären Risiken besteht. Dies öffnet die Tür für eine frühere Erkennung, Behandlung und verbesserte kardiovaskuläre Ergebnisse.

Die Forscher gehen davon aus, dass Präeklampsie mit schweren Merkmalen ein viel höheres Risiko für kardiovaskuläre Beeinträchtigungen im Vergleich zu milderen Formen von Präeklampsie und gesunden Kontrollpersonen mit sich bringt. Wenn sich die Hypothese als richtig erweist, können diese Befunde die klinische Praxis verändern, indem sie eine routinemäßige Echokardiographie für diese Patienten zur Früherkennung, Intervention und Behandlung von Herzfunktionsstörungen rechtfertigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

40 Patientinnen mit Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome 20 Patientinnen der Kontrollgruppe ohne hypertensive Schwangerschaftsstörung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  • Kann Englisch sprechen
  • Muss eine der Bevölkerungskategorien erfüllen, bis jede Gruppe 20 Probanden erreicht hat

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte von chronischem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, angeborenen Herzfehlern und Verwendung von Herzmedikamenten (wie Betablockern, ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern) vor der Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte medizinischer Probleme, die zu Herzfunktionsstörungen beitragen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Hypertonie, schlecht eingestellte Hyperthyreose und Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präeklampsie
40 Patienten mit diagnostizierter Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
Serielle Echokardiogramme werden bei allen Patienten vor der Entbindung und nach 3-6 Monaten durchgeführt
Serienblutentnahmen zu denselben Zeitpunkten wie Echokardiogramme für Biomarkerwerte
Kontrolle
20 Kontrollgruppe von Patientinnen ohne hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Serielle Echokardiogramme werden bei allen Patienten vor der Entbindung und nach 3-6 Monaten durchgeführt
Serienblutentnahmen zu denselben Zeitpunkten wie Echokardiogramme für Biomarkerwerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: Von der Geburt bis 3-6 Monate nach der Geburt

Zur Beurteilung der Herzfunktionsstörung werden folgende Parameter gemessen:

  1. LV Größe/Funktion

    1. Biplane Method of Disks LVEF (a4C- und 2C-Ansichten für EDV und ESV)
    2. LV Fractional Shortening – Septumdicke und PW-Dicke
    3. LV Strain – Basaler Längs-, mittlerer LV-Längs-, apikaler LV-Längs- und globaler LV-Längs-Strain
    4. 3D-LV-EF
    5. Tei-Index
    6. Analyse der diastolischen LV-Funktion – Mitral-E-Welle, Mitral-A-Welle, Mitral-e', Mitral-E/e', Mitral-E/A und Mitral-Decel-Zeit
  2. LA-Volumen
  3. RA-Volumen
  4. IVC-Größe/Kompressibilität mit Inspiration
  5. Größe/Funktion des Wohnmobils

    1. RV-Länge
    2. RV Basalbreite
    3. RV FAC %
    4. TAPSE
    5. S'
    6. Tei-Index
    7. TR-Geschwindigkeit
    8. RVSP
    9. TAPSE
    10. Längsdehnung – Basal Longi, Basal Longi, Mid LV Longitudinal, Apical LV Longitudinal und Global LV Longitudinal Strain
  6. Grundlegende Ventilbeurteilung
Von der Geburt bis 3-6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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