- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04063397
Anhaltende postpartale kardiovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit Präeklampsie (ECHO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie (PE) ist eine multisystemische fortschreitende Erkrankung, die bis zu 8 % der Schwangerschaften betrifft. Epidemiologische Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen PE und zukünftigen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) bei Frauen gezeigt. Trotz Anerkennung dieses Zusammenhangs gibt es keine guten Marker, um festzustellen, welche Frauen am stärksten gefährdet sind, insbesondere da dies das langfristige kardiovaskuläre Risiko betrifft, die häufigste Todesursache bei in den USA geborenen Frauen. Daher bietet die Untersuchung von LE und kardiovaskulären Ergebnissen, insbesondere zur Identifizierung früher Marker für die Entwicklung später kardiovaskulärer Erkrankungen, Einblicke in entscheidende Möglichkeiten für eine frühzeitige Behandlung und Änderung des Krankheitsverlaufs bei Frauen.
Die Forscher planen, Frauen mit PE prospektiv einzuschreiben, um das zunehmende kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit PE mit schwerwiegenden Merkmalen zu bewerten. Diese Studie umfasst eine detaillierte echokardiographische Auswertung zu mehreren Zeitpunkten. Mit dem aktuellen Vorschlag zielen die Forscher darauf ab, Blut zu sammeln, um mehrere Biomarker zu bewerten, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit kurz- und mittelfristigen kardiovaskulären Risiken besteht. Dies öffnet die Tür für eine frühere Erkennung, Behandlung und verbesserte kardiovaskuläre Ergebnisse.
Die Forscher gehen davon aus, dass Präeklampsie mit schweren Merkmalen ein viel höheres Risiko für kardiovaskuläre Beeinträchtigungen im Vergleich zu milderen Formen von Präeklampsie und gesunden Kontrollpersonen mit sich bringt. Wenn sich die Hypothese als richtig erweist, können diese Befunde die klinische Praxis verändern, indem sie eine routinemäßige Echokardiographie für diese Patienten zur Früherkennung, Intervention und Behandlung von Herzfunktionsstörungen rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- Kann Englisch sprechen
- Muss eine der Bevölkerungskategorien erfüllen, bis jede Gruppe 20 Probanden erreicht hat
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Vorgeschichte von chronischem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, angeborenen Herzfehlern und Verwendung von Herzmedikamenten (wie Betablockern, ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern) vor der Schwangerschaft.
- Vorgeschichte medizinischer Probleme, die zu Herzfunktionsstörungen beitragen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Hypertonie, schlecht eingestellte Hyperthyreose und Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Präeklampsie
40 Patienten mit diagnostizierter Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
|
Serielle Echokardiogramme werden bei allen Patienten vor der Entbindung und nach 3-6 Monaten durchgeführt
Serienblutentnahmen zu denselben Zeitpunkten wie Echokardiogramme für Biomarkerwerte
|
|
Kontrolle
20 Kontrollgruppe von Patientinnen ohne hypertensive Schwangerschaftsstörungen
|
Serielle Echokardiogramme werden bei allen Patienten vor der Entbindung und nach 3-6 Monaten durchgeführt
Serienblutentnahmen zu denselben Zeitpunkten wie Echokardiogramme für Biomarkerwerte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: Von der Geburt bis 3-6 Monate nach der Geburt
|
Zur Beurteilung der Herzfunktionsstörung werden folgende Parameter gemessen:
|
Von der Geburt bis 3-6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzkomplikation
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien