- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063397
Vedvarende postpartum kardiovaskulær dysfunksjon hos pasienter med svangerskapsforgiftning (ECHO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PE) er en multisystem progressiv lidelse som påvirker opptil 8 % av svangerskapene. Epidemiologiske studier har vist en signifikant sammenheng mellom PE og fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD) hos kvinner. Til tross for anerkjennelse av dette forholdet, er det ingen gode markører for å avgjøre hvilke kvinner som har høyest risiko, spesielt ettersom dette er relatert til langsiktig kardiovaskulær risiko, den viktigste årsaken til dødelighet hos kvinner født i USA. Som sådan gir studiet av PE og kardiovaskulære utfall, spesielt for å identifisere tidlige markører for utvikling av sen CVD, innsikt i kritiske muligheter for tidlig behandling og modifisering av sykdomsbanen hos kvinner.
Etterforskerne planlegger å registrere kvinner med PE prospektivt for å evaluere inkrementell kardiovaskulær risiko hos de som har PE med alvorlige funksjoner. Denne studien inkluderer detaljert ekkokardiografisk evaluering på flere tidspunkter. Med det nåværende forslaget tar etterforskerne sikte på å samle blod for å evaluere flere biomarkører for å finne ut om det er en sammenheng med kort og mellomlang sikt kardiovaskulær risiko. Dette åpner døren for tidligere oppdagelse, behandling og forbedrede kardiovaskulære utfall.
Etterforskerne antar at svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner gir en mye høyere risiko for kardiovaskulær svekkelse sammenlignet med mildere form for svangerskapsforgiftning og friske kontroller. Hvis hypotesen viser seg å være riktig, kan disse funnene endre klinisk praksis ved å garantere rutinemessig ekkokardiogram for disse pasientene for tidlig gjenkjennelse, intervensjon og behandling av hjertedysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eldre enn 18 år
- Singleton graviditet
- Pasienten er fysisk og mentalt i stand til å forstå det informerte samtykket og er villig til å delta i denne studien
- Kunne snakke engelsk
- Må møte en av befolkningskategoriene, inntil hver gruppe har nådd 20 forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Anamnese med kronisk hypertensjon eller hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmier, medfødt hjertesykdom og bruk av hjertemedisiner (som betablokkere, ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere) før graviditet.
- Historie om medisinske problemer som kan bidra til hjertedysfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk hypertensjon, dårlig kontrollert hypertyreose og diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning
40 pasienter diagnostisert med preeklampsi med eller uten alvorlige trekk
|
Seriell ekkokardiogram vil bli gjort på alle pasienter før fødsel, og ved 3-6 måneder
Serieblod tas på samme tidspunkt som ekkokardiogrammer for biomarkørnivåer
|
|
Kontroll
20 Kontrollgruppe av pasienter uten hypertensive lidelser i svangerskapet
|
Seriell ekkokardiogram vil bli gjort på alle pasienter før fødsel, og ved 3-6 måneder
Serieblod tas på samme tidspunkt som ekkokardiogrammer for biomarkørnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardial dysfunksjon
Tidsramme: Fra fødsel til 3-6 måneder etter fødsel
|
Følgende parametere vil bli målt for å vurdere hjertedysfunksjon:
|
Fra fødsel til 3-6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .