Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende postpartum kardiovaskulær dysfunksjon hos pasienter med svangerskapsforgiftning (ECHO)

9. januar 2024 oppdatert av: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Etterforskerne planlegger å registrere kvinner med PE prospektivt for å evaluere inkrementell kardiovaskulær risiko hos de som har PE med alvorlige funksjoner. Denne studien inkluderer detaljert ekkokardiografisk evaluering på flere tidspunkter. Med det nåværende forslaget tar etterforskerne sikte på å samle blod for å evaluere flere biomarkører for å finne ut om det er en sammenheng med kort og mellomlang sikt kardiovaskulær risiko. Dette åpner døren for tidligere oppdagelse, behandling og forbedrede kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi (PE) er en multisystem progressiv lidelse som påvirker opptil 8 % av svangerskapene. Epidemiologiske studier har vist en signifikant sammenheng mellom PE og fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD) hos kvinner. Til tross for anerkjennelse av dette forholdet, er det ingen gode markører for å avgjøre hvilke kvinner som har høyest risiko, spesielt ettersom dette er relatert til langsiktig kardiovaskulær risiko, den viktigste årsaken til dødelighet hos kvinner født i USA. Som sådan gir studiet av PE og kardiovaskulære utfall, spesielt for å identifisere tidlige markører for utvikling av sen CVD, innsikt i kritiske muligheter for tidlig behandling og modifisering av sykdomsbanen hos kvinner.

Etterforskerne planlegger å registrere kvinner med PE prospektivt for å evaluere inkrementell kardiovaskulær risiko hos de som har PE med alvorlige funksjoner. Denne studien inkluderer detaljert ekkokardiografisk evaluering på flere tidspunkter. Med det nåværende forslaget tar etterforskerne sikte på å samle blod for å evaluere flere biomarkører for å finne ut om det er en sammenheng med kort og mellomlang sikt kardiovaskulær risiko. Dette åpner døren for tidligere oppdagelse, behandling og forbedrede kardiovaskulære utfall.

Etterforskerne antar at svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner gir en mye høyere risiko for kardiovaskulær svekkelse sammenlignet med mildere form for svangerskapsforgiftning og friske kontroller. Hvis hypotesen viser seg å være riktig, kan disse funnene endre klinisk praksis ved å garantere rutinemessig ekkokardiogram for disse pasientene for tidlig gjenkjennelse, intervensjon og behandling av hjertedysfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter med svangerskapsforgiftning med eller uten alvorlige trekk 20 kontrollgruppepasienter uten hypertensive svangerskapsforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eldre enn 18 år
  • Singleton graviditet
  • Pasienten er fysisk og mentalt i stand til å forstå det informerte samtykket og er villig til å delta i denne studien
  • Kunne snakke engelsk
  • Må møte en av befolkningskategoriene, inntil hver gruppe har nådd 20 forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Anamnese med kronisk hypertensjon eller hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmier, medfødt hjertesykdom og bruk av hjertemedisiner (som betablokkere, ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere) før graviditet.
  • Historie om medisinske problemer som kan bidra til hjertedysfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk hypertensjon, dårlig kontrollert hypertyreose og diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svangerskapsforgiftning
40 pasienter diagnostisert med preeklampsi med eller uten alvorlige trekk
Seriell ekkokardiogram vil bli gjort på alle pasienter før fødsel, og ved 3-6 måneder
Serieblod tas på samme tidspunkt som ekkokardiogrammer for biomarkørnivåer
Kontroll
20 Kontrollgruppe av pasienter uten hypertensive lidelser i svangerskapet
Seriell ekkokardiogram vil bli gjort på alle pasienter før fødsel, og ved 3-6 måneder
Serieblod tas på samme tidspunkt som ekkokardiogrammer for biomarkørnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial dysfunksjon
Tidsramme: Fra fødsel til 3-6 måneder etter fødsel

Følgende parametere vil bli målt for å vurdere hjertedysfunksjon:

  1. LV Størrelse/funksjon

    1. Biplan metode for disker LVEF (a4C og 2C visninger for EDV og ESV)
    2. LV Fraksjonell forkortelse- Septaltykkelse og PW-tykkelse
    3. LV Strain- Basal longitudinell, Mid LV longitudinal, Apical LV longitudinal og Global LV longitudinell strain
    4. 3D LV EF
    5. Tei indeks
    6. Analyse av LV diastolisk funksjon - Mitral E-bølge, Mitral A-bølge, Mitral e', Mitral E/e', Mitral E/A og Mitral Decel-tid
  2. LA volum
  3. RA volum
  4. IVC størrelse/komprimerbarhet med inspirasjon
  5. RV størrelse/funksjon

    1. RV lengde
    2. RV basal bredde
    3. RV FAC %
    4. TAPSE
    5. S'
    6. Tei indeks
    7. TR hastighet
    8. RVSP
    9. TAPSE
    10. Longitudinal strain- Basal Longi, Basal longitudinal, Mid LV longitudinal, Apical LV longitudinal og Global LV longitudinal strain
  6. Grunnleggende ventilvurdering
Fra fødsel til 3-6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere