- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063397
Jatkuva synnytyksen jälkeinen kardiovaskulaarinen toimintahäiriö potilailla, joilla on preeklampsia (ECHO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia (PE) on monisysteeminen etenevä sairaus, joka vaikuttaa jopa 8 %:iin raskauksista. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden PE ja tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien (CVD) välillä naisilla. Huolimatta tämän suhteen tunnustamisesta, ei ole olemassa hyviä merkkejä, jotka auttaisivat määrittämään, mitkä naiset ovat suurimmassa riskissä, varsinkin kun tämä liittyy pitkäaikaiseen kardiovaskulaariseen riskiin, joka on Yhdysvaltoihin syntyneiden naisten suurin kuolleisuussyy. Sellaisenaan PE- ja kardiovaskulaaristen tulosten tutkimus, erityisesti myöhäisen sydän- ja verisuonitautien kehittymisen varhaisten merkkiaineiden tunnistamiseksi, antaa käsityksen kriittisistä mahdollisuuksista varhaiseen hoitoon ja sairauden kehityskulkujen muokkaamiseen naisilla.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan PE:stä kärsiviä naisia arvioidakseen lisääntyvää kardiovaskulaarista riskiä niillä, joilla on vakavia piirteitä sisältävä PE. Tämä tutkimus sisältää yksityiskohtaisen kaikukardiografisen arvioinnin useissa aikapisteissä. Nykyisellä ehdotuksella tutkijat pyrkivät keräämään verta useiden biomarkkereiden arvioimiseksi sen määrittämiseksi, onko olemassa korrelaatiota lyhyen ja keskipitkän aikavälin kardiovaskulaarisen riskin kanssa. Tämä avaa oven aikaisempaan havaitsemiseen, hoitoon ja parempiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
Tutkijat olettavat, että preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä, lisää paljon suuremman riskin sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminnalle verrattuna lievempään preeklampsian muotoon ja terveisiin kontrolleihin. Jos hypoteesi osoittautuu oikeaksi, nämä löydökset voivat muuttaa kliinistä käytäntöä edellyttämällä rutiininomaista kaikukardiografiaa näille potilaille sydämen toimintahäiriön varhaista tunnistamista, puuttumista ja hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat
- Yksittäinen raskaus
- Potilas pystyy fyysisesti ja henkisesti ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen
- Pystyy puhumaan englantia
- On täytettävä yksi väestöluokista, kunnes jokainen ryhmä on saavuttanut 20 aihetta
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Krooninen verenpainetauti tai sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus ja minkä tahansa sydänlääkkeiden (kuten beetasalpaajien, ACE:n estäjien, kalsiumkanavasalpaajien) käyttö ennen raskautta.
- Aiemmat lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa sydämen toimintahäiriöön, mukaan lukien krooninen verenpainetauti, huonosti hallinnassa oleva kilpirauhasen liikatoiminta ja diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Preeklampsia
40 potilasta, joilla on diagnosoitu preeklampsia vaikeine piirtein tai ilman
|
Kaikille potilaille tehdään sarjakaikukuvaukset ennen synnytystä ja 3-6 kuukauden kuluttua
Sarjaveren otto biomarkkeritasojen osalta samaan aikaan kuin kaikukardiogrammit
|
|
Ohjaus
20 Kontrolliryhmä potilaista, joilla ei ole raskauden verenpainetautia
|
Kaikille potilaille tehdään sarjakaikukuvaukset ennen synnytystä ja 3-6 kuukauden kuluttua
Sarjaveren otto biomarkkeritasojen osalta samaan aikaan kuin kaikukardiogrammit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Toimituksesta 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Seuraavat parametrit mitataan sydämen toimintahäiriön arvioimiseksi:
|
Toimituksesta 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .