Utrzymujące się poporodowe zaburzenia sercowo-naczyniowe u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym (ECHO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy (PE) to wieloukładowe, postępujące zaburzenie, które dotyka do 8% ciąż. Badania epidemiologiczne wykazały istotny związek między PE a przyszłymi chorobami układu krążenia (CVD) u kobiet. Pomimo uznania tego związku, nie ma dobrych wskaźników, które pomogłyby określić, które kobiety są najbardziej zagrożone, w szczególności w odniesieniu do długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego, głównej przyczyny śmiertelności kobiet urodzonych w USA. W związku z tym badanie PE i wyników sercowo-naczyniowych, w szczególności w celu identyfikacji wczesnych markerów rozwoju późnych CVD, zapewnia wgląd w krytyczne możliwości wczesnego leczenia i modyfikacji trajektorii choroby u kobiet.
Badacze planują prospektywną rejestrację kobiet z PE w celu oceny narastającego ryzyka sercowo-naczyniowego u tych, które mają PE z ciężkimi objawami. Badanie to obejmuje szczegółową ocenę echokardiograficzną w kilku punktach czasowych. W obecnej propozycji badacze zamierzają pobrać krew w celu oceny kilku biomarkerów w celu ustalenia, czy istnieje korelacja z krótko- i średnioterminowym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Otwiera to drzwi do wcześniejszego wykrywania, leczenia i poprawy wyników sercowo-naczyniowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami wiąże się ze znacznie większym ryzykiem zaburzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z łagodniejszą postacią stanu przedrzucawkowego i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Jeśli hipoteza okaże się słuszna, odkrycia te mogą zmienić praktykę kliniczną, uzasadniając rutynowe badanie echokardiograficzne u tych pacjentów w celu wczesnego rozpoznania, interwencji i leczenia dysfunkcji serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety starsze niż 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Pacjent jest fizycznie i psychicznie zdolny do zrozumienia świadomej zgody i wyraża chęć udziału w tym badaniu
- Potrafi mówić po angielsku
- Musi spełniać jedną z kategorii populacji, dopóki każda grupa nie osiągnie 20 osobników
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Historia przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub choroby serca, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca, wrodzona choroba serca i stosowanie jakichkolwiek leków nasercowych (takich jak beta-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego) przed ciążą.
- Historia problemów medycznych, które mogą przyczyniać się do dysfunkcji serca, w tym między innymi przewlekłego nadciśnienia tętniczego, źle kontrolowanej nadczynności tarczycy i cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy
40 pacjentów z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami lub bez
|
Seryjne echokardiogramy zostaną wykonane u wszystkich pacjentek przed porodem oraz po 3-6 miesiącach
Seryjne pobieranie krwi w tych samych punktach czasowych, co echokardiogramy dla poziomów biomarkerów
|
|
Kontrola
20 Grupa kontrolna pacjentek bez nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
|
Seryjne echokardiogramy zostaną wykonane u wszystkich pacjentek przed porodem oraz po 3-6 miesiącach
Seryjne pobieranie krwi w tych samych punktach czasowych, co echokardiogramy dla poziomów biomarkerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja serca
Ramy czasowe: Od porodu do 3-6 miesięcy po porodzie
|
Następujące parametry zostaną zmierzone w celu oceny dysfunkcji serca:
|
Od porodu do 3-6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .