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ReIMAGINE 前立腺がん検診

2021年10月8日 更新者:University College, London

ReIMAGINE 前立腺がん検診 - MRI を使用した前立腺がん検診に男性を招待

一般開業医による前立腺 MRI スキャンの招待状を使用して、前立腺がんスクリーニングの実現可能性を評価するための単一施設研究。 この実現可能性研究では、前立腺癌スクリーニング評価としての MRI の受容性を評価し、さまざまな PSA 結果における男性の MRI 定義の疑わしい病変および癌の有病率を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ReIMAGINE 前立腺がんスクリーニングは、前立腺ケアのスクリーニング ツールとしての MRI の実現可能性を評価し、さまざまな PSA 結果における男性の MRI で定義された疑わしい病変およびがんの有病率を判断するための単一施設スクリーニング研究です。

以前に前立腺癌の診断を受けていないが、年齢に基づいて適切と見なされる男性は、参加者識別センター (PIC) として機能する一般開業医 (GP) の診療を通じて識別されます。 潜在的な参加者は、研究に参加している複数のロンドンGP手術で既存の患者データベースのスクリーニングを通じて特定され、招待のために無作為に選択されます。 ReIMAGINE 研究チームは、ロンドンがんネットワークと Noclor 研究支援 (https://www.noclor.nhs.uk/) と連携します。 資格のある可能性のある男性と最初に接触する人。

各男性の GP からの個別の招待状が彼に送信されます。 招待状は、招待状と研究訪問の間の時間を制限するためにバッチで送信されます. 研究チームが取り込み率を評価し、招待と研究訪問の間のギャップを制限できるように、バッチ化された招待状は反復プロセスを使用して準備されます。

招待状には、すべての回答者の研究訪問の予約を調整する ReIMAGINE 研究チームの連絡先の詳細が含まれます。

同意したすべての男性は、PSA の血液検査とスクリーニング MRI スキャンを受けます。 これには最大 20 分かかり、T2、拡散、研究固有のシーケンスが含まれます。

2 人の放射線科医が PSA の結果を知らずに MRI を報告し、報告者間に意見の相違がある場合は 3 人目のレビュー担当者が報告します。 疑わしい病変が見られる男性 (MRI スクリーニング陽性) または疑わしい PSA 濃度 (>0.12ng/ml) を有する男性は、国立衛生研究所に従って、前立腺癌の疑いについて国民保健サービス (NHS) に紹介を受けることが推奨されます。ケア エクセレンス (NICE) ガイドライン。

スクリーニング陰性の男性は、この時点で試験を終了します。 スクリーニング陽性の男性は、NHS 紹介の結果として発生する可能性のある調査 (mpMRI +/- 前立腺生検) からデータを収集するためにフォローアップされます。 このデータを収集するために正式な訪問は必要ありません。 参加者の同意は、一般開業医またはその他の二次医療センターにアプローチするために求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 50~75歳の男性
  2. 前立腺がんの診断/治療歴なし
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  1. -MRIスキャンの禁忌(PET / MRI部門のMRI安全性アンケートによって評価される)には、以下が含まれますが、これらに限定されません:頭蓋内動脈瘤クリップまたはその他の金属製の物体。除去されていない眼窩内金属片;ペースメーカーまたはその他の埋め込み型心調律管理装置および MRI 非対応の心臓弁。内耳インプラント;と閉所恐怖症の歴史
  2. 介助を必要とする男性。 ケアホームでの生活
  3. -参加者が同意する能力を欠いていることを意味する認知症またはその他の神経学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:総コホート
この研究は、すべて同じスクリーニング手順を受ける1つのグループ、1つのアームで構成されます。
前立腺がん検診 MRI
PSA値の血液検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの診断を受けていない男性における前立腺MRIのスクリーニングへの招待の受け入れ率
時間枠:3年
前立腺検診の招待を受け入れる男性の割合
3年
MRIの有病率は、スクリーニングの招待を受け入れる男性の疑わしい病変を定義しました
時間枠:3年
MRIの有病率は、スクリーニングの招待を受け入れる男性の疑わしい病変を定義しました
3年
MRI所見の結果として生検を受けた男性におけるがんの存在
時間枠:3年
前立腺がんと診断され、MRI所見の結果として生検を受けた男性の有病率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の前立腺がんの診断のために不適格な男性の割合
時間枠:3年
以前の前立腺がんの診断のために不適格な男性の割合
3年
MRI検査で陰性の男性の割合
時間枠:3年
MRI検査で陰性の男性の割合
3年
PSA濃度が陰性である男性の割合
時間枠:3年
PSA濃度が陰性である男性の割合
3年
MRIのみで陽性と判定された男性の割合
時間枠:3年
MRIのみで陽性と判定された男性の割合
3年
PSA濃度だけで陽性と判定された男性の割合
時間枠:3年
PSA濃度だけで陽性と判定された男性の割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline Moore, FRCS、Univeristy College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 123874

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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