ReIMAGINE screening af prostatakræft
ReIMAGINE Prostatakræftscreening - Invitation af mænd til prostatakræftscreening ved hjælp af MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ReIMAGINE Prostatacancerscreening er et enkeltstedsscreeningsstudie for at vurdere gennemførligheden af MR som et screeningsværktøj til prostatabehandling og bestemme prævalensen af MR-definerede mistænkelige læsioner og cancer hos mænd på tværs af et spektrum af PSA-resultater.
Mænd uden tidligere diagnose af prostatacancer, men som anses for egnede baseret på alder, vil blive identificeret gennem praktiserende læger, som vil fungere som deltageridentifikationscentre (PIC'er). Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem screening af eksisterende patientdatabaser på flere London GP operationer, der deltager i undersøgelsen, og tilfældigt udvalgt til invitation. ReIMAGINE-undersøgelsesholdet vil forbindes med Londons kræftnetværk og Noclor-forskningsstøtte (https://www.noclor.nhs.uk/) hvem vil tage første kontakt med potentielt berettigede mænd.
En personlig invitation fra hver mands egen læge vil blive sendt til ham. Invitationsbreve vil blive sendt i partier for at begrænse tiden mellem invitationen og deres studiebesøg. Batcherede invitationer vil blive udarbejdet ved hjælp af en iterativ proces, så studieholdet kan vurdere optagelsesrater og begrænse kløften mellem invitation og studiebesøg.
Invitationsbreve vil indeholde kontaktoplysninger for ReIMAGINE-undersøgelsesteamet, som vil koordinere bookinger til forskningsbesøg for alle respondenter.
Alle samtykkede mænd vil have en blodprøve for PSA og en screening MR-scanning. Dette vil maksimalt tage 20 minutter og vil omfatte T2-, diffusions- og forskningsspecifikke sekvenser.
To radiologer vil rapportere MR-scanningen blindt for PSA-resultatet, med en tredje anmelder, når der er uenighed mellem journalister. Mænd, hvor der ses en mistænkelig læsion (MRI-screening positiv) eller som har en mistænkelig PSA-densitet (>0,12 ng/ml), vil blive anbefalet at få en henvisning fra National Health Service (NHS) for mistanke om prostatakræft ifølge National Institute for Health og Care Excellence (NICE) retningslinjer.
Screen negative mænd vil på dette tidspunkt forlade undersøgelsen. Screen-positive mænd vil blive fulgt op for at indsamle data fra eventuelle undersøgelser (mpMRI +/- prostatabiopsi), der kan forekomme som følge af NHS-henvisningen. Der kræves ingen formelle besøg for at indsamle disse data. Der vil blive søgt samtykke fra deltageren til at henvende sig til praktiserende læge eller andet sekundært plejecenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 50-75
- Ingen forudgående diagnose/behandling af prostatacancer
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR-scanning (som vurderet af MRI-sikkerhedsspørgeskemaet fra PET/MRI-afdelingen), som omfatter, men ikke er begrænset til: Intrakranielle aneurismeklemmer eller andre metalliske genstande; Intraorbitale metalfragmenter, der ikke er blevet fjernet; Pacemakere eller andre implanterede enheder til styring af hjerterytme og ikke-MRI-kompatible hjerteklapper; Indre øre implantater; og klaustrofobiens historie
- Mænd, der har behov for plejehjem f.eks. plejehjemsbolig
- Demens eller anden neurologisk tilstand betyder, at deltageren mangler evnen til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Samlet kohorte
Undersøgelsen vil bestå af en gruppe, en arm, der alle modtager de samme screeningsprocedurer.
|
Prostatakræft screening MR
Blodprøve for PSA-niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptgraden af en invitation til en screening af prostata MR hos mænd, der ikke har haft en prostatakræftdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
Andel af mænd, der tager imod invitationen til prostatascreening
|
3 år
|
|
Forekomsten af MR definerede mistænkelige læsioner hos mænd, der accepterede en screeningsinvitation
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten af MR definerede mistænkelige læsioner hos mænd, der accepterede en screeningsinvitation
|
3 år
|
|
Tilstedeværelse af kræft hos mænd, der får biopsi som følge af deres MR-fund
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten af mænd, der bliver diagnosticeret med prostatakræft, som har fået biopsi som følge af deres MR-fund
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af mænd, der ikke er berettigede på grund af tidligere diagnose af prostatacancer
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af mænd, der ikke er berettigede på grund af tidligere diagnose af prostatacancer
|
3 år
|
|
Andelen af mænd, der screener negativt på MR
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af mænd, der screener negativt på MR
|
3 år
|
|
Andelen af mænd, der screener negativt på PSA-densitet
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af mænd, der screener negativt på PSA-densitet
|
3 år
|
|
Andelen af mænd, der screener positive på MR alene
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af mænd, der screener positive på MR alene
|
3 år
|
|
Andelen af mænd, der screener positive på PSA-densitet alene
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af mænd, der screener positive på PSA-densitet alene
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wurnschimmel C, Kachanov M, Wenzel M, Mandel P, Karakiewicz PI, Maurer T, Steuber T, Tilki D, Graefen M, Budaus L. Twenty-year trends in prostate cancer stage and grade migration in a large contemporary german radical prostatectomy cohort. Prostate. 2021 Sep;81(12):849-856. doi: 10.1002/pros.24181. Epub 2021 Jun 10.
- Marsden T, Lomas DJ, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire A, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study: protocol for a single-centre feasibility study inviting men for prostate cancer screening using MRI. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e048144. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048144.
- Marsden T, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire AJ, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. Update from the ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study NCT04063566: Inviting Men for Prostate Cancer Screening Using Magnetic Resonance Imaging. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):503-505. doi: 10.1016/j.euf.2021.03.027. Epub 2021 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .