Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ReIMAGINE скрининг рака простаты

8 октября 2021 г. обновлено: University College, London

ReIMAGINE скрининг рака простаты - приглашаем мужчин на скрининг рака простаты с помощью МРТ

Единичное исследование для оценки возможности скрининга рака предстательной железы с использованием приглашения на МРТ предстательной железы от врачей общей практики. Это технико-экономическое обоснование оценит приемлемость МРТ в качестве скрининговой оценки рака предстательной железы и оценит распространенность МРТ-определяемых подозрительных поражений и рака у мужчин по всему спектру результатов ПСА.

Обзор исследования

Подробное описание

Скрининг рака предстательной железы ReIMAGINE — это скрининговое исследование, проводимое в одном месте для оценки применимости МРТ в качестве инструмента скрининга для ухода за предстательной железой и определения распространенности МРТ-определяемых подозрительных поражений и рака у мужчин по всему спектру результатов ПСА.

Мужчины, у которых ранее не диагностировался рак предстательной железы, но которые считаются подходящими по возрасту, будут определены врачами общей практики (ВОП), которые будут выступать в качестве центров идентификации участников (PIC's). Потенциальные участники будут определены путем скрининга существующих баз данных пациентов в нескольких лондонских поликлиниках общей практики, участвующих в исследовании, и случайным образом отобраны для приглашения. Исследовательская группа ReIMAGINE свяжется с лондонскими онкологическими сетями и исследовательской поддержкой Noclor (https://www.noclor.nhs.uk/) кто вступит в первый контакт с потенциально подходящими мужчинами.

Каждому мужчине будет отправлено личное письмо-приглашение от врача общей практики. Письма-приглашения будут рассылаться партиями, чтобы ограничить время между приглашением и учебным визитом. Пакетные приглашения будут готовиться с использованием итеративного процесса, чтобы исследовательская группа могла оценить степень их использования и сократить разрыв между приглашением и ознакомительными визитами.

В пригласительных письмах будет указана контактная информация исследовательской группы ReIMAGINE, которая будет координировать бронирование исследовательских визитов для всех респондентов.

Все давшие согласие мужчины будут иметь анализ крови на ПСА и скрининг МРТ. Это займет максимум 20 минут и будет включать T2, диффузию и специальные последовательности исследований.

Два рентгенолога будут сообщать о результатах МРТ вслепую с результатами ПСА, а третий рецензент будет сообщать о разногласиях между репортерами. Мужчинам, у которых обнаружено подозрительное поражение (положительный результат МРТ) или у которых имеется подозрительная плотность ПСА (> 0,12 нг / мл), будет рекомендовано обратиться в Национальную службу здравоохранения (NHS) с подозрением на рак простаты в соответствии с Национальным институтом здравоохранения. и руководящие принципы Care Excellence (NICE).

В этот момент мужчины с отрицательным результатом скрининга выйдут из исследования. Мужчины с положительным результатом скрининга будут наблюдаться для сбора данных любых исследований (мпМРТ +/- биопсия простаты), которые могут быть проведены в результате направления NHS. Для сбора этих данных не потребуется никаких официальных посещений. Будет запрошено согласие участника на обращение к врачу общей практики или другому центру вторичной медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины 50-75 лет
  2. Отсутствие предварительного диагноза/лечения рака предстательной железы
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ-сканированию (согласно опроснику по безопасности МРТ отделения ПЭТ/МРТ), которые включают, но не ограничиваются: внутричерепными зажимами аневризмы или другими металлическими предметами; Внутриглазничные металлические осколки, которые не были удалены; Кардиостимуляторы или другие имплантированные устройства для управления сердечным ритмом и сердечные клапаны, не совместимые с МРТ; импланты внутреннего уха; и история клаустрофобии
  2. Мужчины, которым требуется помощь в проживании, например. дом престарелых
  3. Деменция или другое неврологическое состояние, означающее, что участник не может дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Общая когорта
Исследование будет состоять из одной группы, одной группы, все из которых будут проходить одинаковые процедуры скрининга.
Скрининг рака простаты МРТ
Анализ крови на уровень ПСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень принятия приглашения на скрининговую МРТ предстательной железы у мужчин, у которых не был диагностирован рак предстательной железы
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин, принявших приглашение пройти скрининг простаты
3 года
Распространенность МРТ с выявленными подозрительными поражениями у мужчин, принявших приглашение на скрининг.
Временное ограничение: 3 года
Распространенность МРТ с выявленными подозрительными поражениями у мужчин, принявших приглашение на скрининг.
3 года
Наличие рака у мужчин, которым сделали биопсию по результатам МРТ
Временное ограничение: 3 года
Распространенность мужчин с диагнозом рак предстательной железы, которым была проведена биопсия по результатам МРТ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин, не отвечающих требованиям из-за предшествующего диагноза рака предстательной железы
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин, не отвечающих требованиям из-за предшествующего диагноза рака предстательной железы
3 года
Доля мужчин с отрицательным результатом МРТ
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин с отрицательным результатом МРТ
3 года
Доля мужчин с отрицательным результатом скрининга на плотность ПСА
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин с отрицательным результатом скрининга на плотность ПСА
3 года
Доля мужчин с положительным результатом только на МРТ
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин с положительным результатом только на МРТ
3 года
Доля мужчин с положительным скринингом только на плотность ПСА
Временное ограничение: 3 года
Доля мужчин с положительным скринингом только на плотность ПСА
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться