ReIMAGINE Screening rakoviny prostaty
ReIMAGINE Screening rakoviny prostaty – pozvání mužů na screening rakoviny prostaty pomocí MRI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ReIMAGINE Screening rakoviny prostaty je screeningová studie na jednom místě, která má posoudit proveditelnost MRI jako screeningového nástroje pro péči o prostatu a určit prevalenci MRI definovaných podezřelých lézí a rakoviny u mužů napříč spektrem výsledků PSA.
Muži bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, ale uznáni za vhodné na základě věku, budou identifikováni prostřednictvím praktických lékařů (GP), kteří budou fungovat jako centra pro identifikaci účastníků (PIC). Potenciální účastníci budou identifikováni pomocí screeningu existujících databází pacientů v několika londýnských ordinacích praktických lékařů účastnících se studie a náhodně vybráni k pozvání. Studijní tým ReIMAGINE se propojí s londýnskými sítěmi rakoviny a podporou výzkumu Noclor (https://www.noclor.nhs.uk/) kdo naváže první kontakt s potenciálně způsobilými muži.
Každému muži bude zaslán osobní zvací dopis od jeho praktického lékaře. Zvací dopisy budou zasílány v dávkách, aby se omezil čas mezi pozváním a studijní návštěvou. Dávkové pozvánky budou připraveny pomocí iterativního procesu, aby studijní tým mohl posoudit míru využití a omezit mezeru mezi pozváním a studijními návštěvami.
Zvací dopisy budou obsahovat kontaktní údaje studijního týmu ReIMAGINE, který bude koordinovat rezervace na výzkumné návštěvy pro všechny respondenty.
Všichni muži se souhlasem podstoupí krevní test na PSA a screeningové vyšetření magnetickou rezonancí. To zabere maximálně 20 minut a bude zahrnovat T2, difúzi a specifické sekvence pro výzkum.
Dva radiologové budou hlásit MRI zaslepení k výsledku PSA a třetí hodnotitel, pokud mezi reportéry dojde k neshodě. Mužům, u kterých je pozorována podezřelá léze (pozitivní vyšetření magnetickou rezonancí) nebo kteří mají podezřelou hustotu PSA (>0,12 ng/ml), bude doporučeno doporučení National Health Service (NHS) pro podezření na rakovinu prostaty podle National Institute for Health. a pokyny Care Excellence (NICE).
Prověření negativní muži v tomto okamžiku opustí studii. Muži s pozitivním screeningem budou sledováni, aby se shromáždili údaje z jakýchkoli vyšetření (mpMRI +/- biopsie prostaty), ke kterým může dojít v důsledku doporučení NHS. Ke sběru těchto údajů nebudou vyžadovány žádné formální návštěvy. Bude vyžadován souhlas účastníka s návštěvou praktického lékaře nebo jiného střediska sekundární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 50-75 let
- Žádná předchozí diagnóza / léčba rakoviny prostaty
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (podle hodnocení bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci PET/MRI oddělení), která mimo jiné zahrnuje: svorky na intrakraniální aneuryzma nebo jiné kovové předměty; Intraorbitální kovové fragmenty, které nebyly odstraněny; Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná zařízení pro řízení srdečního rytmu a srdeční chlopně nekompatibilní s MRI; Implantáty vnitřního ucha; a Historie klaustrofobie
- Muži, kteří vyžadují asistované bydlení, např. bydlení v pečovatelském domě
- Demence nebo jiný neurologický stav, což znamená, že účastník postrádá schopnost souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Celková kohorta
Studie se bude skládat z jedné skupiny, jedné větve, přičemž všechny budou dostávat stejné screeningové postupy.
|
Screening rakoviny prostaty MRI
Krevní test na hladinu PSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí pozvánky na screeningové MRI prostaty u mužů, kteří neměli diagnózu rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Podíl mužů, kteří přijali pozvání na screening prostaty
|
3 roky
|
|
Prevalence MRI definovala podezřelé léze u mužů, kteří přijali pozvání na screening
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence MRI definovala podezřelé léze u mužů, kteří přijali pozvání na screening
|
3 roky
|
|
Přítomnost rakoviny u mužů, kteří mají biopsii v důsledku jejich nálezů MRI
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence mužů s diagnózou rakoviny prostaty, kteří mají biopsii v důsledku jejich nálezů MRI
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů nezpůsobilých kvůli předchozí diagnóze rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Podíl mužů nezpůsobilých kvůli předchozí diagnóze rakoviny prostaty
|
3 roky
|
|
Podíl mužů s negativním screeningem na MRI
Časové okno: 3 roky
|
Podíl mužů s negativním screeningem na MRI
|
3 roky
|
|
Podíl mužů, kteří mají negativní screening na hustotu PSA
Časové okno: 3 roky
|
Podíl mužů, kteří mají negativní screening na hustotu PSA
|
3 roky
|
|
Podíl mužů, kteří mají pozitivní screening pouze na MRI
Časové okno: 3 roky
|
Podíl mužů, kteří mají pozitivní screening pouze na MRI
|
3 roky
|
|
Podíl mužů, kteří mají pozitivní screening pouze na hustotu PSA
Časové okno: 3 roky
|
Podíl mužů, kteří mají pozitivní screening pouze na hustotu PSA
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wurnschimmel C, Kachanov M, Wenzel M, Mandel P, Karakiewicz PI, Maurer T, Steuber T, Tilki D, Graefen M, Budaus L. Twenty-year trends in prostate cancer stage and grade migration in a large contemporary german radical prostatectomy cohort. Prostate. 2021 Sep;81(12):849-856. doi: 10.1002/pros.24181. Epub 2021 Jun 10.
- Marsden T, Lomas DJ, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire A, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study: protocol for a single-centre feasibility study inviting men for prostate cancer screening using MRI. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e048144. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048144.
- Marsden T, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire AJ, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. Update from the ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study NCT04063566: Inviting Men for Prostate Cancer Screening Using Magnetic Resonance Imaging. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):503-505. doi: 10.1016/j.euf.2021.03.027. Epub 2021 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .