Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReIMAGINE Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty

8 października 2021 zaktualizowane przez: University College, London

ReIMAGINE Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty - zapraszanie mężczyzn na badania przesiewowe w kierunku raka prostaty z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego

Badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w celu oceny wykonalności badań przesiewowych w kierunku raka prostaty z wykorzystaniem zaproszenia na badanie MRI prostaty za pośrednictwem przychodni lekarskich. To studium wykonalności oceni akceptowalność MRI jako oceny przesiewowej w kierunku raka prostaty i oceni częstość występowania podejrzanych zmian i raka zdefiniowanych przez MRI u mężczyzn w całym spektrum wyników PSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ReIMAGINE Badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty to jednoośrodkowe badanie przesiewowe w celu oceny wykonalności MRI jako narzędzia przesiewowego w leczeniu prostaty i określenia częstości występowania podejrzanych zmian i raka zdefiniowanych przez MRI u mężczyzn w całym spektrum wyników PSA.

Mężczyźni bez wcześniejszego rozpoznania raka prostaty, ale uznani za odpowiednich na podstawie wieku, zostaną zidentyfikowani przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP), którzy będą działać jako centra identyfikacji uczestników (PIC). Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez przeszukanie istniejących baz danych pacjentów w wielu londyńskich przychodniach lekarskich biorących udział w badaniu i losowo wybrani do zaproszenia. Zespół badawczy ReIMAGINE połączy się z londyńskimi sieciami onkologicznymi i wsparciem badawczym Noclor (https://www.noclor.nhs.uk/) który nawiąże pierwszy kontakt z potencjalnie kwalifikującymi się mężczyznami.

Spersonalizowany list z zaproszeniem od lekarza rodzinnego każdego mężczyzny zostanie do niego wysłany. Listy z zaproszeniami będą wysyłane partiami, aby ograniczyć czas między zaproszeniem a wizytą studyjną. Zaproszenia grupowe będą przygotowywane przy użyciu procesu iteracyjnego, aby umożliwić zespołowi badawczemu ocenę wskaźników absorpcji i ograniczyć lukę między zaproszeniem a wizytami studyjnymi.

Zaproszenia będą zawierać dane kontaktowe zespołu badawczego ReIMAGINE, który będzie koordynował rezerwacje wizyt badawczych dla wszystkich respondentów.

Wszyscy mężczyźni, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani badaniu krwi na obecność PSA i przesiewowemu skanowi MRI. Zajmie to maksymalnie 20 minut i będzie obejmować sekwencje T2, dyfuzję i badania.

Dwóch radiologów zda raport z badania MRI nie znając wyniku PSA, a trzeci recenzent w przypadku braku zgody między zgłaszającymi. Mężczyźni, u których zaobserwowano podejrzaną zmianę (pozytywny wynik badania MRI) lub którzy mają podejrzaną gęstość PSA (>0,12 ng/ml), otrzymają skierowanie do National Health Service (NHS) z powodu podejrzenia raka prostaty zgodnie z National Institute for Health i Care Excellence (NICE).

Mężczyźni z negatywnym wynikiem badania przesiewowego opuszczą w tym momencie badanie. Mężczyźni z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego będą obserwowani w celu zebrania danych z wszelkich badań (mpMRI +/- biopsja prostaty), które mogą wystąpić w wyniku skierowania NHS. W celu zebrania tych danych nie będą wymagane żadne formalne wizyty. Zostanie poproszona o zgodę uczestnika na skontaktowanie się z lekarzem pierwszego kontaktu lub innym ośrodkiem opieki specjalistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 50-75 lat
  2. Brak wcześniejszej diagnozy / leczenia raka prostaty
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI (oceniane na podstawie kwestionariusza bezpieczeństwa MRI oddziału PET/MRI), które obejmują między innymi: klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego lub inne metalowe przedmioty; Wewnątrzoczodołowe fragmenty metalu, które nie zostały usunięte; Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia do zarządzania rytmem serca i zastawki serca niekompatybilne z MRI; Implanty ucha wewnętrznego; i Historia klaustrofobii
  2. Mężczyźni wymagający pomocy w utrzymaniu np. życie w domu opieki
  3. Demencja lub inny stan neurologiczny oznaczający, że uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Całkowita kohorta
Badanie będzie składało się z jednej grupy, jednego ramienia, wszystkich poddawanych takim samym procedurom przesiewowym.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Badanie przesiewowe raka prostaty MRI
Procedura: Test antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Badanie krwi na poziom PSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji zaproszenia na badanie przesiewowe MRI prostaty u mężczyzn, u których nie rozpoznano raka prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn, którzy przyjmą zaproszenie na badanie prostaty
3 lata
Częstość występowania MRI określała podejrzane zmiany u mężczyzn przyjmujących zaproszenie na badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania MRI określała podejrzane zmiany u mężczyzn przyjmujących zaproszenie na badanie przesiewowe
3 lata
Obecność raka u mężczyzn, u których wykonano biopsję w wyniku wyników MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, u których wykonano biopsję w wyniku wyników rezonansu magnetycznego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn niekwalifikujących się z powodu wcześniejszego rozpoznania raka prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn niekwalifikujących się z powodu wcześniejszego rozpoznania raka prostaty
3 lata
Odsetek mężczyzn z negatywnym wynikiem badania MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn z negatywnym wynikiem badania MRI
3 lata
Odsetek mężczyzn, u których badanie przesiewowe na gęstość PSA było ujemne
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn, u których badanie przesiewowe na gęstość PSA było ujemne
3 lata
Odsetek mężczyzn, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny tylko w badaniu MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny tylko w badaniu MRI
3 lata
Odsetek mężczyzn, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny tylko na podstawie gęstości PSA
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny tylko na podstawie gęstości PSA
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

King's College London
Imperial College London
Medical Research Council
Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj