Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ReIMAGE Prostatakrebsvorsorge

8. Oktober 2021 aktualisiert von: University College, London

ReIMAGINE Prostatakrebsvorsorge – Einladung von Männern zur Prostatakrebsvorsorge mittels MRT

Single-Site-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Prostatakrebs-Früherkennung anhand einer Einladung zu einer Prostata-MRT-Untersuchung durch Hausarztpraxen. Diese Durchführbarkeitsstudie wird die Akzeptanz einer MRT als Prostatakrebs-Screening-Bewertung bewerten und die Prävalenz von MRT-definierten verdächtigen Läsionen und Krebs bei Männern über ein Spektrum von PSA-Ergebnissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ReIMAGINE Prostatakrebs-Screening ist eine Single-Site-Screening-Studie, um die Machbarkeit der MRT als Screening-Instrument für die Prostatabehandlung zu bewerten und die Prävalenz von MRT-definierten verdächtigen Läsionen und Krebs bei Männern über ein Spektrum von PSA-Ergebnissen zu bestimmen.

Männer ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs, die jedoch aufgrund ihres Alters als geeignet erachtet werden, werden durch Allgemeinmediziner (GP)-Praxen identifiziert, die als Teilnehmeridentifikationszentren (PICs) fungieren. Potenzielle Teilnehmer werden durch Screening bestehender Patientendatenbanken in mehreren an der Studie teilnehmenden Londoner Hausarztpraxen identifiziert und nach dem Zufallsprinzip für die Einladung ausgewählt. Das ReIMAGINE-Studienteam wird sich mit Londoner Krebsnetzwerken und der Noclor-Forschungsunterstützung verbinden (https://www.noclor.nhs.uk/) der den ersten Kontakt mit potenziell geeigneten Männern herstellt.

Ein personalisiertes Einladungsschreiben vom Hausarzt jedes Mannes wird ihm zugeschickt. Einladungsschreiben werden in Stapeln verschickt, um die Zeit zwischen der Einladung und ihrem Studienbesuch zu begrenzen. Batch-Einladungen werden in einem iterativen Prozess erstellt, damit das Studienteam die Aufnahmeraten bewerten und die Lücke zwischen Einladung und Studienbesuchen begrenzen kann.

Die Einladungsschreiben enthalten Kontaktdaten für das ReIMAGINE-Studienteam, das die Buchungen für Forschungsbesuche für alle Responder koordinieren wird.

Alle eingewilligten Männer werden einem PSA-Bluttest und einem Screening-MRT-Scan unterzogen. Dies dauert maximal 20 Minuten und umfasst T2-, Diffusions- und forschungsspezifische Sequenzen.

Zwei Radiologen berichten über das MRT, das für das PSA-Ergebnis verblindet ist, mit einem dritten Gutachter, wenn es zwischen den Berichterstattern Meinungsverschiedenheiten gibt. Männern, bei denen eine verdächtige Läsion gesehen wird (MRT-Screen-positiv) oder die eine verdächtige PSA-Dichte (> 0,12 ng/ml) haben, wird empfohlen, eine Überweisung des National Health Service (NHS) wegen Verdachts auf Prostatakrebs gemäß dem National Institute for Health einzuholen und Care Excellence (NICE) Richtlinien.

Screen-negative Männer werden an diesem Punkt die Studie verlassen. Screen-positive Männer werden weiterverfolgt, um Daten aus allen Untersuchungen (mpMRI +/- Prostatabiopsie) zu sammeln, die als Ergebnis der NHS-Überweisung auftreten können. Zur Erfassung dieser Daten sind keine formellen Besuche erforderlich. Die Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt, um sich an einen Hausarzt oder ein anderes sekundäres Versorgungszentrum zu wenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 50-75
  2. Keine vorherige Diagnose / Behandlung von Prostatakrebs
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT-Scans (wie anhand des MRT-Sicherheitsfragebogens der PET/MRT-Abteilung bewertet), die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: Intrakranielle Aneurysma-Clips oder andere metallische Gegenstände; Nicht entfernte intraorbitale Metallfragmente; Herzschrittmacher oder andere implantierte Herzrhythmus-Managementgeräte und nicht MRT-kompatible Herzklappen; Innenohrimplantate; und Geschichte der Klaustrophobie
  2. Männer, die betreutes Wohnen benötigen, z. Wohnen im Pflegeheim
  3. Demenz oder andere neurologische Erkrankung, was bedeutet, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesamtkohorte
Die Studie besteht aus einer Gruppe, einem Arm, die alle dieselben Screening-Verfahren erhalten.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
MRT zur Prostatakrebsvorsorge
Verfahren: Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Test
Bluttest für PSA-Werte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanzrate einer Einladung zu einem Prostata-MRT-Screening bei Männern, die keine Prostatakrebsdiagnose hatten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Männer, die die Einladung zum Prostata-Screening annehmen
3 Jahre
Die Prävalenz der MRT definierte verdächtige Läsionen bei Männern, die eine Screening-Einladung annahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz der MRT definierte verdächtige Läsionen bei Männern, die eine Screening-Einladung annahmen
3 Jahre
Vorhandensein von Krebs bei Männern, die aufgrund ihrer MRT-Befunde eine Biopsie haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz von Männern, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich aufgrund ihrer MRT-Befunde einer Biopsie unterziehen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Männer, die aufgrund einer früheren Prostatakrebsdiagnose nicht in Frage kommen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Männer, die aufgrund einer früheren Prostatakrebsdiagnose nicht in Frage kommen
3 Jahre
Der Anteil der Männer, die im MRT negativ getestet werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Männer, die im MRT negativ getestet werden
3 Jahre
Der Anteil der Männer, bei denen die PSA-Dichte negativ war
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Männer, bei denen die PSA-Dichte negativ war
3 Jahre
Der Anteil der Männer, die allein im MRT positiv gescreent werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Männer, die allein im MRT positiv gescreent werden
3 Jahre
Der Anteil der Männer, die allein aufgrund der PSA-Dichte positiv gescreent werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Männer, die allein aufgrund der PSA-Dichte positiv gescreent werden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

King's College London
Imperial College London
Medical Research Council
Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren