ReIMAGINE eturauhassyövän seulonta
ReIMAGINE Eturauhassyövän seulonta - Miesten kutsuminen eturauhassyövän seulontatutkimuksiin magneettikuvauksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ReIMAGINE Eturauhassyövän seulonta on yhden paikan seulontatutkimus, jossa arvioidaan magneettikuvauksen soveltuvuutta eturauhasen hoidon seulontatyökaluksi ja määritetään magneettikuvauksen määrittämien epäilyttävien leesioiden ja syövän esiintyvyys miehillä PSA-tulosten kirjossa.
Miehet, joilla ei ole aiempaa eturauhassyöpädiagnoosia, mutta katsotaan sopiviksi iän perusteella, tunnistetaan yleislääkärien (GP) kautta, joka toimii osallistujatunnistuskeskuksina (PIC). Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan seulomalla olemassa olevia potilastietokantoja useissa tutkimukseen osallistuvissa Lontoon yleislääkäreissä ja valitaan satunnaisesti kutsuja varten. ReIMAGINE-tutkimusryhmä muodostaa yhteyden Lontoon syöpäverkostoihin ja Noclor-tutkimustukeen (https://www.noclor.nhs.uk/) joka ottaa ensimmäisen yhteyden mahdollisesti kelvollisiin miehiin.
Jokaisen miehen omalta yleislääkäriltä lähetetään henkilökohtainen kutsukirje. Kutsukirjeitä lähetetään erissä kutsun ja opintovierailun välisen ajan rajoittamiseksi. Joukkokutsut valmistetaan iteratiivisella prosessilla, jotta tutkimusryhmä voi arvioida osallistumisasteita ja rajoittaa kutsun ja opintokäyntien välistä kuilua.
Kutsukirjeissä on yhteystiedot ReIMAGINE-tutkimusryhmälle, joka koordinoi tutkimuskäyntien varaukset kaikille vastaajille.
Kaikille suostumuksen saaneille miehille tehdään verikoe PSA:n varalta ja seulonta-magneettikuvaus. Tämä kestää enintään 20 minuuttia ja sisältää T2-, diffuusio- ja tutkimusspesifisiä sekvenssejä.
Kaksi radiologia raportoi magneettikuvauksesta, joka on sokeutunut PSA-tulokseen, ja kolmas arvioija, kun toimittajat ovat eri mieltä. Miehille, joilla havaitaan epäilyttävä leesio (MRI-näyttöpositiivinen) tai joilla on epäilyttävä PSA-tiheys (> 0,12 ng/ml), suositellaan Kansallisen terveyslaitoksen (NHS) lähetettä epäillyn eturauhassyövän varalta Terveyden laitoksen ohjeiden mukaan. ja Care Excellence (NICE) -ohjeet.
Näytön negatiiviset miehet poistuvat tässä vaiheessa tutkimuksesta. Seulontapositiivisia miehiä seurataan tietojen keräämiseksi kaikista tutkimuksista (mpMRI +/- eturauhasen biopsia), joita voi tapahtua NHS:n lähetteen seurauksena. Näiden tietojen kerääminen ei edellytä virallisia vierailuja. Osallistujan suostumus pyydetään ottamaan yhteyttä yleislääkäriin tai muuhun hoitokeskukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75 vuotiaat miehet
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän diagnoosia/hoitoa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-skannauksen vasta-aihe (arvioitu PET/MRI-osaston MRI-turvallisuuskyselyllä), joka sisältää, mutta ei rajoittuen: kallonsisäiset aneurysmaklipsit tai muut metalliesineet; Orbitaaliset metallifragmentit, joita ei ole poistettu; Tahdistimet tai muut implantoidut sydämen rytmin hallintalaitteet ja ei-MRI-yhteensopivat sydänläppäimet; Sisäkorvan implantit; ja klaustrofobian historia
- Tukea tarvitsevat miehet mm. hoitokodissa asuminen
- Dementia tai muu neurologinen tila, joka tarkoittaa, että osallistujalla ei ole kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koko kohortti
Tutkimus koostuu yhdestä ryhmästä, yhdestä käsistä, jotka kaikki saavat samat seulontamenetelmät.
|
Eturauhassyövän seulonta MRI
Verikoe PSA-tasojen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen MRI-seulontakutsun hyväksymisprosentti miehillä, joilla ei ole ollut eturauhassyöpädiagnoosia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden miesten osuus, jotka hyväksyvät kutsun eturauhasseulontaan
|
3 vuotta
|
|
MRI:n yleisyys määritteli epäilyttäviä vaurioita seulontakutsun hyväksyneillä miehillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRI:n yleisyys määritteli epäilyttäviä vaurioita seulontakutsun hyväksyneillä miehillä
|
3 vuotta
|
|
Syövän esiintyminen miehillä, joille on tehty biopsia MRI-löydösten seurauksena
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden miesten esiintyvyys, joille on tehty biopsia MRI-löydösten seurauksena
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemman eturauhassyövän diagnoosin vuoksi kelpaamattomien miesten osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aiemman eturauhassyövän diagnoosin vuoksi kelpaamattomien miesten osuus
|
3 vuotta
|
|
Niiden miesten osuus, jotka seuloivat negatiivisesti magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden miesten osuus, jotka seuloivat negatiivisesti magneettikuvauksessa
|
3 vuotta
|
|
Niiden miesten osuus, jotka seulovat negatiivisen PSA-tiheyden
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden miesten osuus, jotka seulovat negatiivisen PSA-tiheyden
|
3 vuotta
|
|
Niiden miesten osuus, jotka seulovat positiivisen magneettikuvauksen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden miesten osuus, jotka seulovat positiivisen magneettikuvauksen
|
3 vuotta
|
|
Niiden miesten osuus, jotka seuloivat positiivisen tuloksen pelkällä PSA-tiheydellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden miesten osuus, jotka seuloivat positiivisen tuloksen pelkällä PSA-tiheydellä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wurnschimmel C, Kachanov M, Wenzel M, Mandel P, Karakiewicz PI, Maurer T, Steuber T, Tilki D, Graefen M, Budaus L. Twenty-year trends in prostate cancer stage and grade migration in a large contemporary german radical prostatectomy cohort. Prostate. 2021 Sep;81(12):849-856. doi: 10.1002/pros.24181. Epub 2021 Jun 10.
- Marsden T, Lomas DJ, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire A, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study: protocol for a single-centre feasibility study inviting men for prostate cancer screening using MRI. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e048144. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048144.
- Marsden T, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire AJ, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. Update from the ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study NCT04063566: Inviting Men for Prostate Cancer Screening Using Magnetic Resonance Imaging. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):503-505. doi: 10.1016/j.euf.2021.03.027. Epub 2021 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .