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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04063566
ReIMAGINE 전립선암 검진
ReIMAGINE 전립선암 검진 - MRI를 이용한 전립선암 검진에 남성 초대
연구 개요
상세 설명
ReIMAGINE 전립선암 선별검사는 전립선 관리를 위한 선별검사 도구로서 MRI의 타당성을 평가하고 PSA 결과의 스펙트럼에 걸쳐 남성에서 MRI로 정의된 의심스러운 병변 및 암의 유병률을 결정하기 위한 단일 사이트 선별 연구입니다.
이전에 전립선암 진단을 받은 적이 없지만 연령에 따라 적합한 것으로 간주되는 남성은 참여자 식별 센터(PIC's) 역할을 할 일반의(GP) 진료를 통해 식별됩니다. 잠재적 참가자는 연구에 참여하는 여러 런던 GP 수술에서 기존 환자 데이터베이스를 선별하여 식별되고 초대를 위해 무작위로 선택됩니다. ReIMAGINE 연구 팀은 런던 암 네트워크 및 Noclor 연구 지원(https://www.noclor.nhs.uk/)과 연결됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 남성과 첫 접촉을 할 사람.
각 남성의 GP가 보낸 개인화된 초대장이 그에게 발송됩니다. 초청장과 연구 방문 사이의 시간을 제한하기 위해 초대장이 일괄 발송됩니다. 배치 초대는 연구 팀이 참여율을 평가하고 초대와 연구 방문 사이의 간격을 제한할 수 있도록 반복 프로세스를 사용하여 준비됩니다.
초대장에는 모든 응답자의 연구 방문 예약을 조정할 ReIMAGINE 연구 팀의 연락처 세부 정보가 포함됩니다.
동의한 모든 남성은 PSA에 대한 혈액 검사와 스크리닝 MRI 스캔을 받게 됩니다. 최대 20분이 소요되며 T2, 확산 및 연구 특정 시퀀스가 포함됩니다.
두 명의 방사선 전문의가 PSA 결과에 눈이 먼 MRI를 보고하고, 보고자 간에 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 검토자가 보고합니다. 의심스러운 병변이 보이거나(MRI 화면 양성) 의심스러운 PSA 밀도(>0.12ng/ml)가 있는 남성은 미국 국립보건원(National Institute for Health)에 따라 의심되는 전립선암에 대해 국민건강서비스(NHS) 의뢰를 받도록 권장됩니다. 및 Care Excellence(NICE) 지침.
화면 음성 판정을 받은 남성은 이 시점에서 연구를 종료합니다. 선별검사 양성인 남성은 NHS 위탁의 결과로 발생할 수 있는 모든 조사(mpMRI +/- 전립선 생검)에서 데이터를 수집하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 이 데이터를 수집하기 위해 공식적인 방문이 필요하지 않습니다. GP 또는 기타 2차 진료 센터에 접근하려면 참여자의 동의를 구해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-75세 남성
- 사전 전립선암 진단/치료 없음
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔(PET/MRI 부서의 MRI 안전 설문에 의해 평가됨)에 대한 금기: 두개내 동맥류 클립 또는 기타 금속 물체; 제거되지 않은 궤도 내 금속 조각, 심박조율기 또는 기타 이식된 심장 박동 관리 장치 및 비MRI 호환 심장 판막 내이 임플란트; 밀실 공포증의 역사
- 생활 보조가 필요한 남성 케어 홈 리빙
- 참가자가 동의할 능력이 부족함을 의미하는 치매 또는 기타 신경학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 총 코호트
이 연구는 하나의 그룹, 하나의 팔로 구성되며 모두 동일한 선별 절차를 받습니다.
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전립선암 검진 MRI
PSA 수치에 대한 혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 진단을 받지 않은 남성의 선별검사 전립선 MRI 초대 수락률
기간: 3 년
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전립선 검사 초대를 수락한 남성의 비율
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3 년
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MRI의 유병률은 스크리닝 초대를 수락하는 남성의 의심스러운 병변을 정의했습니다.
기간: 3 년
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MRI의 유병률은 스크리닝 초대를 수락하는 남성의 의심스러운 병변을 정의했습니다.
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3 년
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MRI 결과로 생검을 받은 남성의 암 존재
기간: 3 년
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MRI 결과로 생검을 받은 전립선암 진단을 받은 남성의 유병률
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 전립선 암 진단으로 인해 자격이 없는 남성의 비율
기간: 3 년
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이전 전립선 암 진단으로 인해 자격이 없는 남성의 비율
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3 년
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MRI에서 음성으로 선별된 남성의 비율
기간: 3 년
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MRI에서 음성으로 선별된 남성의 비율
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3 년
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PSA 밀도에 대해 음성으로 선별한 남성의 비율
기간: 3 년
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PSA 밀도에 대해 음성으로 선별한 남성의 비율
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3 년
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MRI 단독으로 양성으로 선별된 남성의 비율
기간: 3 년
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MRI 단독으로 양성으로 선별된 남성의 비율
|
3 년
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PSA 밀도 단독으로 양성으로 선별된 남성의 비율
기간: 3 년
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PSA 밀도 단독으로 양성으로 선별된 남성의 비율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wurnschimmel C, Kachanov M, Wenzel M, Mandel P, Karakiewicz PI, Maurer T, Steuber T, Tilki D, Graefen M, Budaus L. Twenty-year trends in prostate cancer stage and grade migration in a large contemporary german radical prostatectomy cohort. Prostate. 2021 Sep;81(12):849-856. doi: 10.1002/pros.24181. Epub 2021 Jun 10.
- Marsden T, Lomas DJ, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire A, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study: protocol for a single-centre feasibility study inviting men for prostate cancer screening using MRI. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e048144. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048144.
- Marsden T, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire AJ, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. Update from the ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study NCT04063566: Inviting Men for Prostate Cancer Screening Using Magnetic Resonance Imaging. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):503-505. doi: 10.1016/j.euf.2021.03.027. Epub 2021 Apr 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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