REIMAGINE screening av prostatakreft
ReIMAGINE Prostatakreftscreening – Inviter menn til prostatakreftscreening ved hjelp av MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ReIMAGINE Prostatakreftscreening er en enkeltstedsscreeningsstudie for å vurdere gjennomførbarheten av MR som et screeningverktøy for prostatabehandling og bestemme prevalensen av MR-definerte mistenkelige lesjoner og kreft hos menn over et spekter av PSA-resultater.
Menn uten tidligere diagnose av prostatakreft, men som anses egnet basert på alder, vil bli identifisert gjennom allmennlege (fastlege) som vil fungere som deltakeridentifikasjonssenter (PIC). Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom screening av eksisterende pasientdatabaser ved flere fastlegekontorer i London som deltar i studien, og tilfeldig valgt for invitasjon. ReIMAGINE-studieteamet vil koble til Londons kreftnettverk og Noclor-forskningsstøtte (https://www.noclor.nhs.uk/) som vil ta første kontakt med potensielt kvalifiserte menn.
Et personlig invitasjonsbrev fra hver manns egen fastlege vil bli sendt til ham. Invitasjonsbrev vil bli sendt i grupper for å begrense tiden mellom invitasjon og studiebesøk. Batch-invitasjoner vil bli utarbeidet ved hjelp av en iterativ prosess slik at studieteamet kan vurdere opptaksrater og begrense gapet mellom invitasjon og studiebesøk.
Invitasjonsbrev vil inneholde kontaktdetaljer for ReIMAGINE-studieteamet som vil koordinere bestillinger for forskningsbesøk for alle respondenter.
Alle menn som samtykker, vil ha en blodprøve for PSA og en screening MR-skanning. Dette vil ta maksimalt 20 minutter, og vil inkludere T2, diffusjon og forskningsspesifikke sekvenser.
To radiologer vil rapportere MR blindet for PSA-resultatet, med en tredje anmelder når det er uenighet mellom reporterne. Menn som har en mistenkelig lesjon (MRI-skjerm positiv) eller som har en mistenkelig PSA-tetthet (>0,12 ng/ml) vil bli anbefalt å ha en henvisning fra National Health Service (NHS) for mistenkt prostatakreft i henhold til National Institute for Health og Care Excellence (NICE) retningslinjer.
Screen negative menn vil på dette tidspunktet forlate studien. Skjermpositive menn vil bli fulgt opp for å samle data fra eventuelle undersøkelser (mpMRI +/- prostatabiopsi) som kan oppstå som et resultat av NHS-henvisningen. Ingen formelle besøk vil være nødvendig for å samle inn disse dataene. Det vil bli bedt om samtykke fra deltaker for å henvende seg til fastlege eller annen videregående senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 50-75
- Ingen tidligere diagnose/behandling av prostatakreft
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-skanning (som vurdert av MR-sikkerhetsspørreskjemaet til PET/MR-avdelingen) som inkluderer, men er ikke begrenset til: Intrakranielle aneurismeklips eller andre metalliske gjenstander; Intraorbitale metallfragmenter som ikke er fjernet; Pacemakere eller andre implanterte enheter for hjerterytmebehandling og ikke-MR-kompatible hjerteklaffer; indre øre implantater; og klaustrofobiens historie
- Menn som trenger hjelpehjem f.eks. omsorgsbolig
- Demens eller annen nevrologisk tilstand som betyr at deltakeren mangler evnen til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Totalt kohort
Studien vil bestå av én gruppe, én arm, som alle får samme screeningsprosedyrer.
|
Prostatakreft screening MR
Blodprøve for PSA-nivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptraten for en invitasjon til screening av prostata MR hos menn som ikke har hatt en prostatakreftdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
Andel menn som takker ja til invitasjonen til prostatascreening
|
3 år
|
|
Prevalensen av MR definerte mistenkelige lesjoner hos menn som godtok en invitasjon til screening
Tidsramme: 3 år
|
Prevalensen av MR definerte mistenkelige lesjoner hos menn som godtok en invitasjon til screening
|
3 år
|
|
Tilstedeværelse av kreft hos menn som har biopsi som et resultat av MR-funnene deres
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten av menn som blir diagnostisert med prostatakreft som har biopsi som et resultat av MR-funnene deres
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen menn som ikke er kvalifisert på grunn av tidligere diagnose av prostatakreft
Tidsramme: 3 år
|
Andelen menn som ikke er kvalifisert på grunn av tidligere diagnose av prostatakreft
|
3 år
|
|
Andelen menn som screener negativt på MR
Tidsramme: 3 år
|
Andelen menn som screener negativt på MR
|
3 år
|
|
Andelen menn som skjermer negative på PSA-tetthet
Tidsramme: 3 år
|
Andelen menn som skjermer negative på PSA-tetthet
|
3 år
|
|
Andelen menn som screener positive på MR alene
Tidsramme: 3 år
|
Andelen menn som screener positive på MR alene
|
3 år
|
|
Andelen menn som screener positive på PSA-tetthet alene
Tidsramme: 3 år
|
Andelen menn som screener positive på PSA-tetthet alene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Moore, FRCS, Univeristy College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wurnschimmel C, Kachanov M, Wenzel M, Mandel P, Karakiewicz PI, Maurer T, Steuber T, Tilki D, Graefen M, Budaus L. Twenty-year trends in prostate cancer stage and grade migration in a large contemporary german radical prostatectomy cohort. Prostate. 2021 Sep;81(12):849-856. doi: 10.1002/pros.24181. Epub 2021 Jun 10.
- Marsden T, Lomas DJ, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire A, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study: protocol for a single-centre feasibility study inviting men for prostate cancer screening using MRI. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e048144. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048144.
- Marsden T, McCartan N, Hadley J, Tuck S, Brown L, Haire AJ, Moss CL, Green S, Van Hemelrijck M, Coolen T, Santaolalla A, Isaac E, Brembilla G, Kopcke D, Giganti F, Sidhu H, Punwani S, Emberton M, Moore CM; ReIMAGINE Study Group. Update from the ReIMAGINE Prostate Cancer Screening Study NCT04063566: Inviting Men for Prostate Cancer Screening Using Magnetic Resonance Imaging. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):503-505. doi: 10.1016/j.euf.2021.03.027. Epub 2021 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .