退役軍人の在宅透析使用に対するESKD前の包括的な教育の効果を評価および評価するための試験 (TEACH-VET)
CKDの退役軍人における情報に基づいた透析の選択と結果を改善するための患者中心のシステムベースのアプローチ
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、退役軍人の間で 4 番目に多い診断です。 毎年、13,000 人を超える退役軍人が CKD から末期腎疾患 (ESRD) に移行しています。ESRD は死亡率が高く、健康関連の生活の質 (HRQoL) が低い疾患です。 現在、52,000 人を超える ESRD の退役軍人が透析を受けており、CKD/ESRD ケアの VA 費用は年間 180 億ドルを超えています。 CKD から ESRD に進行している退役軍人の大多数は、CKD とその治療オプションについてほとんど認識していません。 これは退役軍人の十分な情報に基づいた透析の選択を妨げ、在宅透析 (HoD) の総過小使用 (7%) をもたらします。 さまざまな透析様式間で死亡率に有意差がないため、VHA National Kidney Program および専門の腎臓学会は、退役軍人の ESRD 後の臨床および医療サービスの利用結果の改善を促進するために、十分な情報に基づいた透析の選択と HoD のより多くの使用を提唱しています。
ヨーロッパとカナダからの報告によると、包括的なESRD前の患者教育(CPE)を提供することで、CKDケアの質が向上し、患者が情報に基づいた透析方法を選択できるようになります。 データはさらに、情報に基づいたモダリティの選択により、VHA を含む医療システムが必要とする HoD の過少使用を大幅に修正することを示しています。
ただし、VHA全体で、CKDの多くの退役軍人は、CPEの恩恵を受けるには遅すぎると特定されています。そして、特定されて腎臓のケアを受けている人でさえ、CPEの利用は限られています。 これにより、ESRD 前のケアと準備が最適ではなくなり、HoD の使用率が低くなり続けます。 したがって、すべてのプレ ESRD (ステージ 4 および 5 CKD) 退役軍人に CPE を提供し、VHA 内で前向きにその有効性を研究する緊急の全身的必要性があります。
この研究の目的は、地域の退役軍人医療システム (VHS) 全体で、退役軍人および医療サービスに大きな影響を与えるアウトカムに対する包括的な事前 ESRD 患者教育の影響を評価することです。 研究者は、対面または遠隔医療を通じて提供されるCPE(介入)の影響を、北フロリダ/南部の高度なCKDを持つ退役軍人の自己学習型CKD情報の提供によって強化された通常のケア(コントロール)と比較します。ジョージア VHS。
研究者らの研究には、患者の情報に基づいた意思決定と重要なESRD後の臨床、患者報告、および健康に対するCPEの影響を理解するのに役立つ、1つの主要な結果(HoDの使用)と複数の副次的な結果からなる4つの目的があります。サービスの成果。
目的 1: 退役軍人の CKD に関する知識、透析の意思決定に対する自信、および透析療法の選択に対する CPE の影響を、CPE と通常のケア グループの間で比較します。
H1.1: CPE は、CKD とその管理に関する退役軍人の知識を向上させます。 H1.2: CPE は、十分な情報に基づいて透析方法を選択することに対する退役軍人の自信を高めます。
H1.3: CPE により、退役軍人の HoD の選択が増加します。 目的 2: CPE と通常のケア グループの間で退役軍人の実際の HoD (プライマリ アウトカム) の使用を比較します。
H2.1: CPE グループの退役軍人は、HoD の使用が増加します。 目的 3: 退役軍人の CPE に対する認識された満足度を調査し、F2F または Tele-CPE に対する彼らの好みを調査し、彼らが好む透析様式の選択と使用における障壁とファシリテーターを調査します。 (質的) 目的 4: CPE と通常のケア グループの間で、次の ESRD 後の二次結果を比較します。
患者が報告したアウトカム: 1) 健康関連の生活の質、および 2) 透析に対する満足度。臨床転帰: 3) ESRD までの時間、4) ESRD で推定される糸球体濾過率、5) 入院患者による透析開始の必要性、および 6) ESRD での血管アクセス状態。医療サービス利用の結果: 7) 入院患者数、および 8) 登録から ESRD 後 90 日間の外来患者数。
H4: CPE グループの退役軍人は、これらの副次的結果の改善を示します。
この研究から得られた知見は、退役軍人の CKD とその管理に関する知識を向上させ、エビデンスに基づく退役軍人中心の ESRD ケアを促進することにより、高度な CKD を患う退役軍人のニーズをより適切に満たすという長期目標の達成に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NF/SG VHS から医療を受けるために登録された退役軍人
- 18歳以上
- 進行性CKD(ステージ4または5)で透析を受けていない
除外基準:
- 英語を話さない人
- ホームレス、または介護施設や老人ホームに住んでいる退役軍人
- 認知症と診断された退役軍人
- 余命6ヶ月未満の退役軍人
- ベテランのプロバイダーの追加の特別な懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:包括的ESRD前患者教育(CPE)
これらの患者は、対面式または遠隔医療のいずれかを介して、意図して教える形式で合計最大 3 セッションの CPE を受けます。
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構造化された教育セッション
他の名前:
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア
このグループは通常のケアを受けます。
このケアは、腎臓病教育のために無料で入手できる教育資料を提供することによって強化されます。
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自由に利用できるリソース
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅透析用
時間枠:0~48ヶ月
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CPEまたは拡張通常ケア(EUC)のいずれかを受けている患者は、ESRDの診断と透析の開始について追跡されます。
治験責任医師は、在宅透析(HoD)が主要な結果を使用するため、透析の90日目に腹膜透析または在宅血液透析の使用を追跡します。
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0~48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホーム 透析の選択
時間枠:0~4週間
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CPE/EUC後の透析方法の選択と在宅透析選択率の調査。
CPE後の評価は、被験者が透析の選択に自信があると見なされたときに行われます(選択結果を参照)。
EUC 後の評価は、教材の提供から 10 日後に行われます。
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0~4週間
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腎臓病の知識
時間枠:0~4週間
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CPE/EUC 後の腎疾患前後の知識評価。
CPE後の評価は、被験者が透析の選択に自信があると見なされたときに行われます(選択結果を参照)。
EUC 後の評価は、教材の提供から 10 日後に行われます。
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0~4週間
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透析の意思決定に対する信頼
時間枠:0~4週間
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透析の意思決定における CPE/EUC 後の信頼。
)。
教えることの意図は、透析の意思決定に対する自信によって評価されます (「かなり自信がある」または「非常に自信がある」の信頼度評価によって定義されます)。次善のスコア (「まったく自信がない」または「少し自信がある」) または「透析方法の選択が不確か」な人は、最大 3 セッションまで毎週 CPE セッションを繰り返します。
約 1.7 回の CPE セッションの必要性を示すパイロット研究に基づいて、研究者は、CPE グループに登録された患者が平均 10 日間で CPE 後の Aim 1 データ収集 (二次結果) を行うことを期待しています。
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0~4週間
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ESRD後の腎臓病 QOL-36
時間枠:3~48ヶ月
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ポスト CPE/EUC。
これは、透析開始から90日後に透析療法を開始する対象でのみ測定されます。
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3~48ヶ月
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透析満足度
時間枠:3~48ヶ月
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ポスト CPE/EUC。
これは、透析開始から90日後に透析療法を開始する対象でのみ測定されます。
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3~48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ashutosh M. Shukla, MD MBBS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 19-202
- I01HX002639 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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