재향군인의 가정 투석 사용에 대한 포괄적 사전 ESKD 교육의 효과를 평가하고 평가하기 위한 시도 (TEACH-VET)
정보에 입각한 투석 선택과 CKD 퇴역 군인의 결과를 개선하기 위한 환자 중심의 시스템 기반 접근법
연구 개요
상태
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 퇴역 군인들 사이에서 4번째로 흔한 진단입니다. 매년 13,000명 이상의 퇴역 군인이 CKD에서 높은 사망률과 열악한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 있는 질병인 말기 신장 질환(ESRD)으로 전환합니다. 52,000명이 넘는 ESRD 재향군인이 현재 투석을 받고 있으며 CKD/ESRD 치료 비용은 연간 180억 달러가 넘습니다. CKD에서 ESRD로 진행하는 재향 군인의 대다수는 CKD 및 치료 옵션에 대한 인식이 없는 것으로 제한됩니다. 이것은 재향 군인의 정보에 입각한 투석 선택을 방해하여 가정 투석(HoD)의 총체적 과소 사용(7%)을 초래합니다. 다양한 투석 양식 간에 사망률에 큰 차이가 없기 때문에 VHA 국립 신장 프로그램 및 전문 신장 학회는 재향 군인의 ESRD 후 임상 및 건강 서비스 활용 결과의 개선을 촉진하기 위해 정보에 입각한 투석 선택 및 HoD 사용 확대를 옹호합니다.
유럽과 캐나다의 보고서에 따르면 종합적인 사전 ESRD 환자 교육(CPE)을 제공하면 CKD 치료의 질이 향상되고 환자가 정보에 입각한 투석 방식을 선택할 수 있습니다. 데이터는 정보에 입각한 양식 선택이 VHA를 포함한 의료 시스템에서 원하는 대로 HoD의 과소 사용을 실질적으로 수정한다는 것을 보여줍니다.
그러나 VHA 전반에 걸쳐 많은 CKD 퇴역 군인이 CPE의 혜택을 받기에는 너무 늦게 확인되었습니다. 그리고 신장 치료를 받고 있는 것으로 확인된 사람들의 경우에도 CPE의 가용성은 제한적입니다. 그 결과 최적이 아닌 사전 ESRD 관리 및 준비가 이루어지고 HoD 활용도가 계속 낮아집니다. 따라서 모든 ESRD 이전(4기 및 5기 CKD) 퇴역 군인에게 CPE를 제공하고 VHA 내에서 전향적으로 그 효과를 연구해야 하는 긴급한 체계적 필요성이 있습니다.
이 연구는 지역 재향군인 의료 시스템(VHS) 전반에 걸쳐 재향군인 및 의료 서비스에 대한 포괄적인 사전 ESRD 환자 교육의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 대면 또는 원격 의료를 통해 전달되는 CPE(중재)의 영향을 북부 플로리다/남부 전역의 진행성 CKD가 있는 퇴역 군인들 사이에서 자가 학습 CKD 정보 제공으로 강화된 일반적인 치료(통제)와 비교할 것입니다. 조지아 VHS.
연구자의 연구는 CPE가 환자의 정보에 입각한 의사 결정과 중요한 ESRD 후 임상, 환자 보고 및 건강에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 되도록 하나의 1차 결과(HoD 사용)와 여러 2차 결과로 구성된 4가지 목표를 가지고 있습니다. 서비스 결과.
목표 1: CKD에 대한 퇴역 군인의 지식, 투석 의사 결정에 대한 자신감, 투석 양식 선택에 대한 CPE의 영향을 CPE와 일반적인 치료 그룹 간에 비교합니다.
H1.1: CPE는 재향 군인의 CKD 및 관리 지식을 향상시킬 것입니다. H1.2: CPE는 정보에 입각한 투석 방식 선택에 있어 재향군인의 자신감을 향상시킬 것입니다.
H1.3: CPE는 재향군인의 HoD 선택을 증가시킬 것입니다. 목표 2: CPE와 일반적인 치료 그룹 간에 재향 군인의 실제 HoD(일차 결과) 사용을 비교합니다.
H2.1: CPE 그룹의 재향 군인은 HoD 사용이 증가할 것입니다. 목표 3: 재향군인의 CPE에 대한 만족도를 조사하고, F2F 또는 Tele-CPE에 대한 선호도를 탐색하고, 선호하는 투석 방식을 선택하고 사용하는 데 장애가 되는 요소와 조력자를 조사합니다. (질적) 목표 4: CPE와 일반적인 치료 그룹 간에 다음 ESRD 후 2차 결과를 비교합니다.
환자 보고 결과: 1) 건강 관련 삶의 질 및 2) 투석 만족도; 임상 결과: 3) 말기신부전까지의 시간, 4) 말기말기신부전에서의 예상 사구체여과율, 5) 입원환자 투석 개시의 필요성, 및 6) 말기말기신부전에서의 혈관통로 상태; 및 건강 서비스 이용 결과: 7) 입원 환자 수 및 8) 등록부터 ESRD 기간 후 90일까지의 외래 환자 방문 수.
H4: CPE 그룹의 재향군인은 이러한 2차 결과에서 개선을 보일 것입니다.
이 연구 결과는 퇴역 군인의 CKD 및 관리 지식을 개선하고 증거 기반 퇴역 군인 중심의 ESRD 치료를 촉진함으로써 진행성 CKD가 있는 퇴역 군인의 요구 사항을 더 잘 충족한다는 장기 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NF/SG VHS로부터 의료 서비스를 받기 위해 등록된 재향군인
- 18세 이상
- 투석 중이 아닌 진행성 CKD(4기 또는 5기)
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 노숙자이거나 생활 보조 시설 또는 요양원에 거주하는 퇴역 군인
- 치매 진단을 받은 재향군인
- 기대여명이 6개월 미만인 재향군인
- 재향군인 제공자의 추가 특별 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포괄적 사전 ESRD 환자 교육(CPE)
이 환자들은 대면 또는 원격 진료 전달을 통해 강의 형식으로 총 3회 세션 동안 CPE를 받게 됩니다.
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구조화된 교육 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
이 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
신장 질환 교육을 위해 무료로 사용할 수 있는 교육 자료를 제공하여 이러한 관리를 강화할 것입니다.
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자유롭게 사용할 수 있는 리소스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 투석 사용
기간: 0~48개월
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CPE 또는 강화된 일반 치료(EUC)를 받는 환자는 ESRD 진단 및 투석 시작을 위해 추적됩니다.
조사관은 가정 투석(HoD)이 1차 결과를 사용함에 따라 투석 시작 90일째에 복막 투석 또는 가정 혈액 투석의 사용을 따를 것입니다.
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0~48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홈 투석 선택
기간: 0~4주
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CPE/EUC 후 투석 양식 선택 및 가정 투석 선택 비율 조사.
CPE 후 평가는 피험자가 투석 선택에 확신이 있는 것으로 간주될 때 수행됩니다(선택 결과 참조).
Post-EUC 평가는 교육 자료 제공 후 10일 후에 이루어집니다.
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0~4주
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신장 질환 지식
기간: 0~4주
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CPE/EUC 후 사전 및 사후 신장 질환 지식 평가.
CPE 후 평가는 피험자가 투석 선택에 확신이 있는 것으로 간주될 때 수행됩니다(선택 결과 참조).
Post-EUC 평가는 교육 자료 제공 후 10일 후에 이루어집니다.
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0~4주
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투석 결정에 대한 자신감
기간: 0~4주
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투석 의사 결정에 대한 CPE/EUC 이후의 자신감.
).
Intent-to-Teach는 투석 의사 결정에 대한 신뢰도에 의해 평가됩니다("매우 확신함" 또는 "매우 확신함"의 신뢰도 등급으로 정의됨). 차선의 점수("전혀 자신 없음" 또는 "약간 자신 있음") 또는 "투석 방식 선택이 불확실함"을 가진 사람들은 최대 3개의 세션 동안 매주 반복 CPE 세션을 받게 됩니다.
약 1.7 CPE 세션의 필요성을 보여주는 파일럿 연구를 기반으로 연구자들은 CPE 그룹에 등록된 환자가 CPE 후 목표 1 데이터 수집(2차 결과)을 평균 10일에 수행할 것으로 예상합니다.
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0~4주
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ESRD 후 신장 질환 삶의 질-36
기간: 3-48개월
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CPE/EUC 이후.
이것은 투석 시작 후 90일에 투석 요법을 시작하는 피험자에서만 측정됩니다.
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3-48개월
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투석 만족도
기간: 3-48개월
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CPE/EUC 이후.
이것은 투석 시작 후 90일에 투석 요법을 시작하는 피험자에서만 측정됩니다.
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3-48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 19-202
- I01HX002639 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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