- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04064086
Forsøg for at evaluere og vurdere effekten af omfattende præ-ESKD-uddannelse på hjemmedialysebrug hos veteraner (TEACH-VET)
En patientcentreret, systembaseret tilgang til at forbedre informeret dialysevalg og resultater hos veteraner med CKD
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er den fjerde mest almindelige diagnose blandt veteraner. Hvert år går over 13.000 veteraner fra CKD til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), en sygdom med høj dødelighed og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Over 52.000 veteraner med ESRD er i øjeblikket i dialyse, og CKD/ESRD-pleje koster VA over 18 milliarder dollars om året. Størstedelen af veteraner, der går fra CKD til ESRD, har begrænset til ingen bevidsthed om CKD og dets behandlingsmuligheder. Dette hindrer veteraners informerede dialysevalg, hvilket resulterer i et stort underforbrug (7%) af hjemmedialyse (HoD). Da der ikke er nogen signifikante forskelle i dødelighed mellem forskellige dialysemodaliteter, anbefaler VHA National Kidney Program og professionelle nyreforeninger informeret dialyseudvælgelse og større brug af HoD for at lette forbedringer i veteranernes post-ESRD kliniske og sundhedsydelsers udnyttelsesresultater.
Rapporter fra Europa og Canada viser, at udbud af omfattende præ-ESRD patientuddannelse (CPE) forbedrer kvaliteten af CKD-behandling og giver patienterne mulighed for at foretage informeret valg af dialysemodalitet. Data viser yderligere, at informeret modalitetsvalg væsentligt korrigerer underbrugen af HoD som ønsket af sundhedssystemerne, herunder VHA.
Men på tværs af VHA bliver mange veteraner med CKD identificeret for sent til at drage fordel af CPE; og selv for dem, der er identificeret og under nyrepleje, er tilgængeligheden af CPE begrænset. Dette resulterer i suboptimal præ-ESRD pleje og forberedelse og fortsat lav HoD-udnyttelse. Der er således et presserende systemisk behov for at give CPE til alle præ-ESRD (stadie 4 og 5 CKD) veteraner og undersøge dets effektivitet prospektivt inden for VHA.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af den omfattende præ-ESRD-patientuddannelse på højeffektresultater for veteraner og sundhedstjenester på tværs af et lokalt Veterans Healthcare System (VHS). Efterforskerne vil sammenligne virkningen af CPE (intervention), leveret enten personligt eller gennem telemedicin, med den sædvanlige pleje (kontrol) forstærket af tilvejebringelsen af selvlærende CKD-information blandt veteraner med fremskreden CKD i hele North Florida/Syd. Georgia VHS.
Efterforskernes undersøgelse har fire mål, bestående af ét primært resultat (HoD-brug) og flere sekundære resultater, for at hjælpe os med at forstå virkningen af CPE på patienters informerede beslutningstagning og på vigtige post-ESRD kliniske, patientrapporterede og helbredsmæssige tjenesters resultater.
Mål 1: Sammenlign indvirkningen af CPE på veteranernes viden om CKD, deres tillid til dialysebeslutningstagning og deres valg af dialysemodalitet mellem CPE og sædvanlige plejegrupper.
H1.1: CPE vil forbedre veteranernes viden om CKD og dets ledelse. H1.2: CPE vil forbedre veteranernes tillid til at foretage et informeret valg af en dialysemodalitet.
H1.3: CPE vil øge Veterans' udvælgelse af HoD. Mål 2: Sammenlign Veteraners faktiske brug af HoD (Primary Outcome) mellem CPE og sædvanlige plejegrupper.
H2.1: Veteraner i CPE-gruppen vil vise øget HoD-brug. Mål 3: Undersøg veteraners opfattede tilfredshed med CPE, udforsk deres præferencer for F2F- eller Tele-CPE, og undersøg barrierer og facilitatorer i valget og brugen af deres foretrukne dialysemodalitet. (Kvalitativ) Mål 4: Sammenlign følgende post-ESRD sekundære resultater mellem CPE og sædvanlige plejegrupper.
Patientrapporterede resultater: 1) sundhedsrelateret livskvalitet og 2) tilfredshed med dialyse; kliniske resultater: 3) tid til ESRD, 4) estimeret glomerulær filtrationshastighed ved ESRD, 5) behov for indlæggelse af dialyse, og 6) vaskulær adgangsstatus ved ESRD; og sundhedsydelsers udnyttelsesresultater: 7) antal døgnophold og 8) antal ambulante besøg fra indskrivning til 90 dage efter ESRD-perioden.
H4: Veteraner i CPE-gruppen vil vise forbedringer i disse sekundære resultater.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at nå det langsigtede mål om bedre at imødekomme behovene hos veteraner med avanceret CKD ved at forbedre veteranernes viden om CKD og dets håndtering og fremme evidensbaseret veterancentreret ESRD-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner registreret til at modtage sundhedspleje fra NF/SG VHS
- 18 år eller ældre
- Avanceret CKD (stadie 4 eller 5) og ikke i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Veteraner, der er hjemløse eller bor på plejehjem eller plejehjem
- Veteraner med diagnosticeret demens
- Veteraner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Eventuelle yderligere særlige bekymringer fra en veteranudbyder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omfattende præ-ESRD patientuddannelse (CPE)
Disse patienter vil modtage CPE i i alt op til 3 sessioner i et intent-to-teach-format, enten via Face-to-face eller telemedicin levering.
|
Struktureret uddannelsessession/s
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje.
Denne pleje vil blive forbedret ved at give dem det frit tilgængelige undervisningsmateriale til Nyresygdomsuddannelsen
|
frit tilgængelige ressourcer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af hjemmedialyse
Tidsramme: 0-48 måneder
|
Patient, der modtager enten CPE eller Enhanced usual care (EUC), vil blive fulgt til diagnosticering af ESRD og initiering af dialyse.
Efterforskerne vil følge brugen af peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse på dag 90 ind i dialysen, da hjemmedialysen (HoD) bruger det primære resultat.
|
0-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg af hjemmedialyse
Tidsramme: 0-4 uger
|
post-CPE/EUC dialysemodalitet valg og undersøgelse af hastighederne for hjemmedialysevalg.
post-CPE-vurderinger vil blive foretaget, når forsøgspersonen anses for at være sikker i dialysevalg (se udvælgelsesresultat).
Post-EUC-vurderinger vil blive foretaget 10 dage efter leveringen af undervisningsmaterialet.
|
0-4 uger
|
|
Viden om nyresygdomme
Tidsramme: 0-4 uger
|
præ- og post-nyresygdom videnvurderinger efter CPE/EUC.
post-CPE-vurderinger vil blive foretaget, når forsøgspersonen anses for at være sikker i dialysevalg (se udvælgelsesresultat).
Post-EUC-vurderinger vil blive foretaget 10 dage efter leveringen af undervisningsmaterialet.
|
0-4 uger
|
|
tillid til dialysebeslutninger
Tidsramme: 0-4 uger
|
post-CPE/EUC tillid til dialysebeslutningstagning.
).
Intent-to-Teach vil blive vurderet ud fra tillid til dialysebeslutningstagning (defineret ved tillidsvurdering af "temmelig selvsikker" eller "meget selvsikker"); dem med suboptimale scores ("slet ikke selvsikker" eller "lidt selvsikker") eller "usikre på valget af dialysemodalitet", vil gennemgå gentagne CPE-sessioner ugentligt i op til 3 sessioner.
Baseret på vores pilotundersøgelser, der viser behovet for ca. 1,7 CPE-sessioner, forventer efterforskerne, at patienter, der er indskrevet i CPE-gruppen, vil foretage post-CPE Mål 1 dataindsamling (sekundært resultat) efter et gennemsnit på 10 dage
|
0-4 uger
|
|
post-ESRD Nyresygdom Livskvalitet-36
Tidsramme: 3-48 måneder
|
post CPE/EUC.
Dette vil kun blive målt hos personer, der starter dialysebehandling, 90 dage efter påbegyndelse af dialyse.
|
3-48 måneder
|
|
Tilfredshed med dialyse
Tidsramme: 3-48 måneder
|
post CPE/EUC.
Dette vil kun blive målt hos personer, der starter dialysebehandling, 90 dage efter påbegyndelse af dialyse.
|
3-48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-202
- I01HX002639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .