Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere og vurdere effekten af ​​omfattende præ-ESKD-uddannelse på hjemmedialysebrug hos veteraner (TEACH-VET)

23. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En patientcentreret, systembaseret tilgang til at forbedre informeret dialysevalg og resultater hos veteraner med CKD

Denne undersøgelse har til formål at korrigere et vigtigt systemisk underskud i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD), VHA's fjerde mest almindelige sundhedstilstand med høj dødelighed og sundhedsbyrde. I øjeblikket har mange veteraner med CKD dårlig bevidsthed om deres tilstand. Dette fører til suboptimal pleje. Efterforskerne forudser, at den foreslåede omfattende præ-slutstadie nyresygdom (ESRD) uddannelse (CPE) vil øge veteranernes CKD viden og deres tillid til at foretage et informeret valg af en passende dialysemodalitet og føre til en stigning i brugen af ​​hjemmet dialyse (HoD) - en evidensbaseret, men underudnyttet dialysemodalitet. Yderligere vil denne undersøgelse give os mulighed for at undersøge, om et sådant veteraninformeret dialysevalg kan forbedre veteran- og sundhedstjenesternes resultater. Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse levere en strategi, der er klar til udrulning, for at imødekomme veteranernes CKD-plejebehov og reducere VHA-sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er den fjerde mest almindelige diagnose blandt veteraner. Hvert år går over 13.000 veteraner fra CKD til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), en sygdom med høj dødelighed og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Over 52.000 veteraner med ESRD er i øjeblikket i dialyse, og CKD/ESRD-pleje koster VA over 18 milliarder dollars om året. Størstedelen af ​​veteraner, der går fra CKD til ESRD, har begrænset til ingen bevidsthed om CKD og dets behandlingsmuligheder. Dette hindrer veteraners informerede dialysevalg, hvilket resulterer i et stort underforbrug (7%) af hjemmedialyse (HoD). Da der ikke er nogen signifikante forskelle i dødelighed mellem forskellige dialysemodaliteter, anbefaler VHA National Kidney Program og professionelle nyreforeninger informeret dialyseudvælgelse og større brug af HoD for at lette forbedringer i veteranernes post-ESRD kliniske og sundhedsydelsers udnyttelsesresultater.

Rapporter fra Europa og Canada viser, at udbud af omfattende præ-ESRD patientuddannelse (CPE) forbedrer kvaliteten af ​​CKD-behandling og giver patienterne mulighed for at foretage informeret valg af dialysemodalitet. Data viser yderligere, at informeret modalitetsvalg væsentligt korrigerer underbrugen af ​​HoD som ønsket af sundhedssystemerne, herunder VHA.

Men på tværs af VHA bliver mange veteraner med CKD identificeret for sent til at drage fordel af CPE; og selv for dem, der er identificeret og under nyrepleje, er tilgængeligheden af ​​CPE begrænset. Dette resulterer i suboptimal præ-ESRD pleje og forberedelse og fortsat lav HoD-udnyttelse. Der er således et presserende systemisk behov for at give CPE til alle præ-ESRD (stadie 4 og 5 CKD) veteraner og undersøge dets effektivitet prospektivt inden for VHA.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​den omfattende præ-ESRD-patientuddannelse på højeffektresultater for veteraner og sundhedstjenester på tværs af et lokalt Veterans Healthcare System (VHS). Efterforskerne vil sammenligne virkningen af ​​CPE (intervention), leveret enten personligt eller gennem telemedicin, med den sædvanlige pleje (kontrol) forstærket af tilvejebringelsen af ​​selvlærende CKD-information blandt veteraner med fremskreden CKD i hele North Florida/Syd. Georgia VHS.

Efterforskernes undersøgelse har fire mål, bestående af ét primært resultat (HoD-brug) og flere sekundære resultater, for at hjælpe os med at forstå virkningen af ​​CPE på patienters informerede beslutningstagning og på vigtige post-ESRD kliniske, patientrapporterede og helbredsmæssige tjenesters resultater.

Mål 1: Sammenlign indvirkningen af ​​CPE på veteranernes viden om CKD, deres tillid til dialysebeslutningstagning og deres valg af dialysemodalitet mellem CPE og sædvanlige plejegrupper.

H1.1: CPE vil forbedre veteranernes viden om CKD og dets ledelse. H1.2: CPE vil forbedre veteranernes tillid til at foretage et informeret valg af en dialysemodalitet.

H1.3: CPE vil øge Veterans' udvælgelse af HoD. Mål 2: Sammenlign Veteraners faktiske brug af HoD (Primary Outcome) mellem CPE og sædvanlige plejegrupper.

H2.1: Veteraner i CPE-gruppen vil vise øget HoD-brug. Mål 3: Undersøg veteraners opfattede tilfredshed med CPE, udforsk deres præferencer for F2F- eller Tele-CPE, og undersøg barrierer og facilitatorer i valget og brugen af ​​deres foretrukne dialysemodalitet. (Kvalitativ) Mål 4: Sammenlign følgende post-ESRD sekundære resultater mellem CPE og sædvanlige plejegrupper.

Patientrapporterede resultater: 1) sundhedsrelateret livskvalitet og 2) tilfredshed med dialyse; kliniske resultater: 3) tid til ESRD, 4) estimeret glomerulær filtrationshastighed ved ESRD, 5) behov for indlæggelse af dialyse, og 6) vaskulær adgangsstatus ved ESRD; og sundhedsydelsers udnyttelsesresultater: 7) antal døgnophold og 8) antal ambulante besøg fra indskrivning til 90 dage efter ESRD-perioden.

H4: Veteraner i CPE-gruppen vil vise forbedringer i disse sekundære resultater.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at nå det langsigtede mål om bedre at imødekomme behovene hos veteraner med avanceret CKD ved at forbedre veteranernes viden om CKD og dets håndtering og fremme evidensbaseret veterancentreret ESRD-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner registreret til at modtage sundhedspleje fra NF/SG VHS
  • 18 år eller ældre
  • Avanceret CKD (stadie 4 eller 5) og ikke i dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Veteraner, der er hjemløse eller bor på plejehjem eller plejehjem
  • Veteraner med diagnosticeret demens
  • Veteraner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Eventuelle yderligere særlige bekymringer fra en veteranudbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende præ-ESRD patientuddannelse (CPE)
Disse patienter vil modtage CPE i i alt op til 3 sessioner i et intent-to-teach-format, enten via Face-to-face eller telemedicin levering.
Struktureret uddannelsessession/s
Andre navne:
  • Nyresygdomsuddannelse, CKD-uddannelse, dialyseuddannelse
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje. Denne pleje vil blive forbedret ved at give dem det frit tilgængelige undervisningsmateriale til Nyresygdomsuddannelsen
frit tilgængelige ressourcer
Andre navne:
  • informationsbrochure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af hjemmedialyse
Tidsramme: 0-48 måneder
Patient, der modtager enten CPE eller Enhanced usual care (EUC), vil blive fulgt til diagnosticering af ESRD og initiering af dialyse. Efterforskerne vil følge brugen af ​​peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse på dag 90 ind i dialysen, da hjemmedialysen (HoD) bruger det primære resultat.
0-48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af hjemmedialyse
Tidsramme: 0-4 uger
post-CPE/EUC dialysemodalitet valg og undersøgelse af hastighederne for hjemmedialysevalg. post-CPE-vurderinger vil blive foretaget, når forsøgspersonen anses for at være sikker i dialysevalg (se udvælgelsesresultat). Post-EUC-vurderinger vil blive foretaget 10 dage efter leveringen af ​​undervisningsmaterialet.
0-4 uger
Viden om nyresygdomme
Tidsramme: 0-4 uger
præ- og post-nyresygdom videnvurderinger efter CPE/EUC. post-CPE-vurderinger vil blive foretaget, når forsøgspersonen anses for at være sikker i dialysevalg (se udvælgelsesresultat). Post-EUC-vurderinger vil blive foretaget 10 dage efter leveringen af ​​undervisningsmaterialet.
0-4 uger
tillid til dialysebeslutninger
Tidsramme: 0-4 uger
post-CPE/EUC tillid til dialysebeslutningstagning. ). Intent-to-Teach vil blive vurderet ud fra tillid til dialysebeslutningstagning (defineret ved tillidsvurdering af "temmelig selvsikker" eller "meget selvsikker"); dem med suboptimale scores ("slet ikke selvsikker" eller "lidt selvsikker") eller "usikre på valget af dialysemodalitet", vil gennemgå gentagne CPE-sessioner ugentligt i op til 3 sessioner. Baseret på vores pilotundersøgelser, der viser behovet for ca. 1,7 CPE-sessioner, forventer efterforskerne, at patienter, der er indskrevet i CPE-gruppen, vil foretage post-CPE Mål 1 dataindsamling (sekundært resultat) efter et gennemsnit på 10 dage
0-4 uger
post-ESRD Nyresygdom Livskvalitet-36
Tidsramme: 3-48 måneder
post CPE/EUC. Dette vil kun blive målt hos personer, der starter dialysebehandling, 90 dage efter påbegyndelse af dialyse.
3-48 måneder
Tilfredshed med dialyse
Tidsramme: 3-48 måneder
post CPE/EUC. Dette vil kun blive målt hos personer, der starter dialysebehandling, 90 dage efter påbegyndelse af dialyse.
3-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner