Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyhodnocení a posouzení vlivu komplexního vzdělávání před ESKD na použití domácí dialýzy u veteránů (TEACH-VET)

23. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Systémový přístup zaměřený na pacienta ke zlepšení informované volby dialýzy a výsledků u veteránů s CKD

Tato studie je určena k nápravě důležitého systémového deficitu v péči o chronické onemocnění ledvin (CKD), čtvrté nejčastější zdravotní onemocnění VHA s vysokou mortalitou a zdravotní zátěží. V současné době má mnoho veteránů s CKD špatné povědomí o svém stavu. To vede k suboptimální péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhované komplexní vzdělávání v pre-end fázi onemocnění ledvin (ESRD) (CPE) posílí znalosti veteránů o CKD a jejich důvěru v informovaný výběr vhodné dialyzační modality a povede k většímu využívání domácích dialýza (HoD) – na důkazech podložená, ale málo využívaná dialyzační modalita. Dále nám tato studie umožní prozkoumat, zda taková volba dialýzy informovaná veterány může zlepšit výsledky veteránů a zdravotnických služeb. Pokud bude tato studie úspěšná, může přinést strategii připravenou k uvedení do provozu, která by uspokojila potřeby veteránů v oblasti péče o chronické onemocnění ledvin a snížila náklady na zdravotní péči VHA.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je 4. nejčastější diagnózou mezi veterány. Každý rok více než 13 000 veteránů přechází z CKD do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), což je onemocnění s vysokou mortalitou a špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQoL). Více než 52 000 veteránů s ESRD je v současné době na dialýze a péče o CKD/ESRD stojí VA přes 18 miliard USD ročně. Většina veteránů postupujících z CKD do ESRD má omezené povědomí o CKD a možnostech jeho léčby. To brání veteránům při informovaném výběru dialýzy, což vede k výraznému nedostatečnému využívání (7 %) domácí dialýzy (HoD). Vzhledem k tomu, že neexistují žádné významné rozdíly v úmrtnosti mezi různými modalitami dialýzy, VHA National Kidney Program a profesionální renální společnosti obhajují informovaný výběr dialýzy a větší využívání HoD, aby se usnadnilo zlepšení výsledků klinického a zdravotního využití veteránů po ESRD.

Zprávy z Evropy a Kanady ukazují, že poskytování komplexní edukace pacientů před ESRD (CPE) zlepšuje kvalitu péče o CKD a umožňuje pacientům informovaný výběr modality dialýzy. Data dále ukazují, že informovaný výběr modality podstatně koriguje nedostatečné využívání HoD, jak je požadováno zdravotnickými systémy, včetně VHA.

V rámci VHA je však mnoho veteránů s CKD identifikováno příliš pozdě na to, aby měli prospěch z CPE; a dokonce i pro ty identifikované a v renální péči je dostupnost CPE omezená. To má za následek suboptimální péči a přípravu před ESRD a pokračující nízké využití HoD. Existuje tedy naléhavá systémová potřeba poskytovat CPE všem veteránům před ESRD (stádium 4 a 5 CKD) a prospektivně studovat jeho účinnost v rámci VHA.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad komplexního vzdělávání pacientů před ESRD na vysoce účinné výsledky pro veterány a zdravotnické služby v rámci místního systému zdravotní péče pro veterány (VHS). Vyšetřovatelé budou porovnávat dopad CPE (intervence), poskytované buď osobně, nebo prostřednictvím telemedicíny, s obvyklou péčí (kontrolou) posílenou poskytováním informací o CKD, kteří se sami učí mezi veterány s pokročilým CKD na severu Floridy/jihu. Gruzie VHS.

Studie vyšetřovatelů má čtyři cíle, sestávající z jednoho primárního výsledku (použití HoD) a několika sekundárních výsledků, aby nám pomohla porozumět dopadu CPE na informované rozhodování pacientů a na důležité klinické, pacientem hlášené a zdravotní stav po ESRD. výsledky služeb.

Cíl 1: Porovnat dopad CPE na znalosti veteránů o CKD, jejich důvěru v rozhodování o dialýze a jejich výběr dialyzační modality mezi CPE a skupinami obvyklé péče.

H1.1: CPE zlepší znalosti veteránů o CKD a jeho řízení. H1.2: CPE zlepší důvěru veteránů při informovaném výběru způsobu dialýzy.

H1.3: CPE zvýší výběr veteránů na HoD. Cíl 2: Porovnat skutečné využití HoD (Primary Outcome) veterány mezi CPE a skupinami obvyklé péče.

H2.1: Veteráni ve skupině CPE budou vykazovat zvýšené využití HoD. Cíl 3: Prozkoumat vnímanou spokojenost veteránů s CPE, prozkoumat jejich preference pro F2F- nebo Tele-CPE a prozkoumat překážky a facilitátory při výběru a použití preferované modality dialýzy. (Kvalitativní) Cíl 4: Porovnat následující sekundární výsledky po ESRD mezi CPE a skupinami obvyklé péče.

Výsledky uváděné pacienty: 1) kvalita života související se zdravím a 2) spokojenost s dialýzou; klinické výsledky: 3) čas do ESRD, 4) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace při ESRD, 5) potřeba hospitalizace zahájit dialýzu a 6) stav cévního přístupu při ESRD; a výsledky využití zdravotnických služeb: 7) počet hospitalizací a 8) počet ambulantních návštěv od zápisu do 90 dnů po období ESRD.

H4: Veteráni ve skupině CPE budou vykazovat zlepšení v těchto sekundárních výsledcích.

Poznatky z této studie pomohou dosáhnout dlouhodobého cíle lépe uspokojovat potřeby veteránů s pokročilým CKD zlepšením znalostí veteránů o CKD a jeho managementu a podporou péče ESRD zaměřené na veterány založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

656

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni registrovaní k poskytování zdravotní péče od NF/SG VHS
  • 18 let nebo starší
  • Pokročilé CKD (stadium 4 nebo 5) a ne na dialýze

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Veteráni, kteří jsou bez domova nebo žijí v zařízeních asistovaného bydlení nebo pečovatelských domech
  • Veteráni s diagnostikovanou demencí
  • Veteráni s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Jakékoli další zvláštní obavy poskytovatele veteránů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komplexní vzdělávání pacientů před ESRD (CPE)
Tito pacienti obdrží CPE na celkem až 3 sezení ve formátu intent-to-teach, buď prostřednictvím osobního nebo telemedicínského doručení.
Strukturované vzdělávání
Ostatní jména:
  • Výuka onemocnění ledvin, výuka CKD, výuka dialýzy
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Této skupině se dostane obvyklé péče. Tato péče bude posílena poskytnutím volně dostupného vzdělávacího materiálu pro Výuku onemocnění ledvin
volně dostupné zdroje
Ostatní jména:
  • informační brožuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití domácí dialýzy
Časové okno: 0-48 měsíců
Pacient podstupující buď CPE nebo rozšířenou obvyklou péči (EUC) bude sledován za účelem diagnózy ESRD a zahájení dialýzy. Vyšetřovatelé budou sledovat použití peritoneální dialýzy nebo domácí hemodialýzy 90. den dialýzy jako primárního výsledku použití domácí dialýzy (HoD).
0-48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr domácí dialýzy
Časové okno: 0-4 týdny
výběr modality dialýzy po CPE/EUC a zkoumání míry výběru domácí dialýzy. hodnocení po CPE bude provedeno, když se bude mít subjekt za to, že si je jistý volbou dialýzy (viz výsledek výběru). Hodnocení po EUC bude provedeno 10 dní po poskytnutí vzdělávacího materiálu.
0-4 týdny
Znalost onemocnění ledvin
Časové okno: 0-4 týdny
hodnocení znalostí před a po onemocnění ledvin po CPE/EUC. hodnocení po CPE bude provedeno, když se bude mít subjekt za to, že si je jistý volbou dialýzy (viz výsledek výběru). Hodnocení po EUC bude provedeno 10 dní po poskytnutí vzdělávacího materiálu.
0-4 týdny
důvěra v rozhodování o dialýze
Časové okno: 0-4 týdny
důvěra po CPE/EUC v rozhodování o dialýze. ). Intent-to-Teach bude posuzován podle spolehlivosti pro rozhodování o dialýze (definované hodnocením spolehlivosti „docela jistý“ nebo „velmi jistý“); ti, kteří mají suboptimální skóre ("vůbec si nejsou jisti" nebo "trochu sebevědomí") nebo "nejisté si volbou dialyzační modality", budou podstupovat opakovaná sezení CPE týdně po dobu až 3 sezení. Na základě našich pilotních studií ukazujících potřebu přibližně 1,7 sezení CPE vyšetřovatelé očekávají, že pacienti zařazení do skupiny CPE provedou sběr dat cíle 1 po CPE (sekundární výsledek) v průměru za 10 dní.
0-4 týdny
post-ESRD onemocnění ledvin Kvalita života-36
Časové okno: 3-48 měsíců
po CPE/EUC. Toto bude měřeno pouze u subjektů, které zahájí dialyzační terapii 90 dní po zahájení dialýzy.
3-48 měsíců
Spokojenost s dialýzou
Časové okno: 3-48 měsíců
po CPE/EUC. Toto bude měřeno pouze u subjektů, které zahájí dialyzační terapii 90 dní po zahájení dialýzy.
3-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Předplatit