- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04064086
Pokus o vyhodnocení a posouzení vlivu komplexního vzdělávání před ESKD na použití domácí dialýzy u veteránů (TEACH-VET)
Systémový přístup zaměřený na pacienta ke zlepšení informované volby dialýzy a výsledků u veteránů s CKD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je 4. nejčastější diagnózou mezi veterány. Každý rok více než 13 000 veteránů přechází z CKD do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), což je onemocnění s vysokou mortalitou a špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQoL). Více než 52 000 veteránů s ESRD je v současné době na dialýze a péče o CKD/ESRD stojí VA přes 18 miliard USD ročně. Většina veteránů postupujících z CKD do ESRD má omezené povědomí o CKD a možnostech jeho léčby. To brání veteránům při informovaném výběru dialýzy, což vede k výraznému nedostatečnému využívání (7 %) domácí dialýzy (HoD). Vzhledem k tomu, že neexistují žádné významné rozdíly v úmrtnosti mezi různými modalitami dialýzy, VHA National Kidney Program a profesionální renální společnosti obhajují informovaný výběr dialýzy a větší využívání HoD, aby se usnadnilo zlepšení výsledků klinického a zdravotního využití veteránů po ESRD.
Zprávy z Evropy a Kanady ukazují, že poskytování komplexní edukace pacientů před ESRD (CPE) zlepšuje kvalitu péče o CKD a umožňuje pacientům informovaný výběr modality dialýzy. Data dále ukazují, že informovaný výběr modality podstatně koriguje nedostatečné využívání HoD, jak je požadováno zdravotnickými systémy, včetně VHA.
V rámci VHA je však mnoho veteránů s CKD identifikováno příliš pozdě na to, aby měli prospěch z CPE; a dokonce i pro ty identifikované a v renální péči je dostupnost CPE omezená. To má za následek suboptimální péči a přípravu před ESRD a pokračující nízké využití HoD. Existuje tedy naléhavá systémová potřeba poskytovat CPE všem veteránům před ESRD (stádium 4 a 5 CKD) a prospektivně studovat jeho účinnost v rámci VHA.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad komplexního vzdělávání pacientů před ESRD na vysoce účinné výsledky pro veterány a zdravotnické služby v rámci místního systému zdravotní péče pro veterány (VHS). Vyšetřovatelé budou porovnávat dopad CPE (intervence), poskytované buď osobně, nebo prostřednictvím telemedicíny, s obvyklou péčí (kontrolou) posílenou poskytováním informací o CKD, kteří se sami učí mezi veterány s pokročilým CKD na severu Floridy/jihu. Gruzie VHS.
Studie vyšetřovatelů má čtyři cíle, sestávající z jednoho primárního výsledku (použití HoD) a několika sekundárních výsledků, aby nám pomohla porozumět dopadu CPE na informované rozhodování pacientů a na důležité klinické, pacientem hlášené a zdravotní stav po ESRD. výsledky služeb.
Cíl 1: Porovnat dopad CPE na znalosti veteránů o CKD, jejich důvěru v rozhodování o dialýze a jejich výběr dialyzační modality mezi CPE a skupinami obvyklé péče.
H1.1: CPE zlepší znalosti veteránů o CKD a jeho řízení. H1.2: CPE zlepší důvěru veteránů při informovaném výběru způsobu dialýzy.
H1.3: CPE zvýší výběr veteránů na HoD. Cíl 2: Porovnat skutečné využití HoD (Primary Outcome) veterány mezi CPE a skupinami obvyklé péče.
H2.1: Veteráni ve skupině CPE budou vykazovat zvýšené využití HoD. Cíl 3: Prozkoumat vnímanou spokojenost veteránů s CPE, prozkoumat jejich preference pro F2F- nebo Tele-CPE a prozkoumat překážky a facilitátory při výběru a použití preferované modality dialýzy. (Kvalitativní) Cíl 4: Porovnat následující sekundární výsledky po ESRD mezi CPE a skupinami obvyklé péče.
Výsledky uváděné pacienty: 1) kvalita života související se zdravím a 2) spokojenost s dialýzou; klinické výsledky: 3) čas do ESRD, 4) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace při ESRD, 5) potřeba hospitalizace zahájit dialýzu a 6) stav cévního přístupu při ESRD; a výsledky využití zdravotnických služeb: 7) počet hospitalizací a 8) počet ambulantních návštěv od zápisu do 90 dnů po období ESRD.
H4: Veteráni ve skupině CPE budou vykazovat zlepšení v těchto sekundárních výsledcích.
Poznatky z této studie pomohou dosáhnout dlouhodobého cíle lépe uspokojovat potřeby veteránů s pokročilým CKD zlepšením znalostí veteránů o CKD a jeho managementu a podporou péče ESRD zaměřené na veterány založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni registrovaní k poskytování zdravotní péče od NF/SG VHS
- 18 let nebo starší
- Pokročilé CKD (stadium 4 nebo 5) a ne na dialýze
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Veteráni, kteří jsou bez domova nebo žijí v zařízeních asistovaného bydlení nebo pečovatelských domech
- Veteráni s diagnostikovanou demencí
- Veteráni s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
- Jakékoli další zvláštní obavy poskytovatele veteránů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komplexní vzdělávání pacientů před ESRD (CPE)
Tito pacienti obdrží CPE na celkem až 3 sezení ve formátu intent-to-teach, buď prostřednictvím osobního nebo telemedicínského doručení.
|
Strukturované vzdělávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Této skupině se dostane obvyklé péče.
Tato péče bude posílena poskytnutím volně dostupného vzdělávacího materiálu pro Výuku onemocnění ledvin
|
volně dostupné zdroje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití domácí dialýzy
Časové okno: 0-48 měsíců
|
Pacient podstupující buď CPE nebo rozšířenou obvyklou péči (EUC) bude sledován za účelem diagnózy ESRD a zahájení dialýzy.
Vyšetřovatelé budou sledovat použití peritoneální dialýzy nebo domácí hemodialýzy 90. den dialýzy jako primárního výsledku použití domácí dialýzy (HoD).
|
0-48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr domácí dialýzy
Časové okno: 0-4 týdny
|
výběr modality dialýzy po CPE/EUC a zkoumání míry výběru domácí dialýzy.
hodnocení po CPE bude provedeno, když se bude mít subjekt za to, že si je jistý volbou dialýzy (viz výsledek výběru).
Hodnocení po EUC bude provedeno 10 dní po poskytnutí vzdělávacího materiálu.
|
0-4 týdny
|
|
Znalost onemocnění ledvin
Časové okno: 0-4 týdny
|
hodnocení znalostí před a po onemocnění ledvin po CPE/EUC.
hodnocení po CPE bude provedeno, když se bude mít subjekt za to, že si je jistý volbou dialýzy (viz výsledek výběru).
Hodnocení po EUC bude provedeno 10 dní po poskytnutí vzdělávacího materiálu.
|
0-4 týdny
|
|
důvěra v rozhodování o dialýze
Časové okno: 0-4 týdny
|
důvěra po CPE/EUC v rozhodování o dialýze.
).
Intent-to-Teach bude posuzován podle spolehlivosti pro rozhodování o dialýze (definované hodnocením spolehlivosti „docela jistý“ nebo „velmi jistý“); ti, kteří mají suboptimální skóre ("vůbec si nejsou jisti" nebo "trochu sebevědomí") nebo "nejisté si volbou dialyzační modality", budou podstupovat opakovaná sezení CPE týdně po dobu až 3 sezení.
Na základě našich pilotních studií ukazujících potřebu přibližně 1,7 sezení CPE vyšetřovatelé očekávají, že pacienti zařazení do skupiny CPE provedou sběr dat cíle 1 po CPE (sekundární výsledek) v průměru za 10 dní.
|
0-4 týdny
|
|
post-ESRD onemocnění ledvin Kvalita života-36
Časové okno: 3-48 měsíců
|
po CPE/EUC.
Toto bude měřeno pouze u subjektů, které zahájí dialyzační terapii 90 dní po zahájení dialýzy.
|
3-48 měsíců
|
|
Spokojenost s dialýzou
Časové okno: 3-48 měsíců
|
po CPE/EUC.
Toto bude měřeno pouze u subjektů, které zahájí dialyzační terapii 90 dní po zahájení dialýzy.
|
3-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-202
- I01HX002639 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie