Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere og vurdere effekten av omfattende pre-ESKD-utdanning på hjemmedialysebruk hos veteraner (TEACH-VET)

11. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En pasientsentrert, systembasert tilnærming for å forbedre informerte dialysevalg og resultater hos veteraner med CKD

Denne studien er ment å korrigere et viktig systemisk underskudd i behandlingen av kronisk nyresykdom (CKD), VHAs fjerde vanligste helsetilstand med høy dødelighet og helsebyrde. For tiden har mange veteraner med CKD dårlig bevissthet om tilstanden deres. Dette fører til suboptimal omsorg. Etterforskerne forventer at den foreslåtte omfattende pre-end stage nyresykdom (ESRD) utdanning (CPE) vil øke veteranenes CKD kunnskap og deres tillit til å gjøre et informert valg av en passende dialysemodalitet, og føre til en økning i bruken av hjemmet dialyse (HoD) - en evidensbasert, men likevel underutnyttet dialysemodalitet. Videre vil denne studien tillate oss å undersøke om et slikt veteraninformert dialysevalg kan forbedre veteran- og helsetjenestens resultater. Hvis den lykkes, kan denne studien levere en klar til utrulling strategi for å møte CKD-omsorgsbehovene til veteranene og redusere VHA-helsekostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er den fjerde vanligste diagnosen blant veteraner. Hvert år går over 13 000 veteraner fra CKD til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), en sykdom med høy dødelighet og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Over 52 000 veteraner med ESRD er for tiden på dialyse og CKD/ESRD-pleie koster VA over 18 milliarder dollar per år. Flertallet av veteraner som går fra CKD til ESRD har begrenset til ingen bevissthet om CKD og dets behandlingsalternativer. Dette hindrer veteraners informerte dialysevalg, noe som resulterer i et grovt underbruk (7 %) av hjemmedialyse (HoD). Siden det ikke er noen signifikante forskjeller i dødelighet mellom ulike dialysemodaliteter, tar VHA National Kidney Program og profesjonelle nyreforeninger til orde for informert dialysevalg og større bruk av HoD for å lette forbedringer i veteraners post-ESRD kliniske og helsetjenester utnyttelsesresultater.

Rapporter fra Europa og Canada viser at det å tilby omfattende pasientopplæring før ESRD (CPE) forbedrer kvaliteten på CKD-omsorgen og gir pasientene mulighet til å velge informert dialysemodalitet. Data viser videre at informert modalitetsvalg vesentlig korrigerer underbruken av HoD som ønsket av helsevesenet, inkludert VHA.

Men på tvers av VHA blir mange veteraner med CKD identifisert for sent til å dra nytte av CPE; og selv for de identifiserte og under nyrepleie er tilgjengeligheten av CPE begrenset. Dette resulterer i suboptimal pre-ESRD-pleie og forberedelse, og fortsatt lav HoD-utnyttelse. Derfor er det et presserende systemisk behov for å gi CPE til alle pre-ESRD (trinn 4 og 5 CKD) veteraner og studere dens effektivitet prospektivt innenfor VHA.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av den omfattende pasientopplæringen før ESRD på resultater med høy effekt for veteraner og helsetjenester, på tvers av et lokalt veteranhelsesystem (VHS). Etterforskerne vil sammenligne virkningen av CPE (intervensjon), levert enten personlig eller gjennom telemedisin, med vanlig omsorg (kontroll) forsterket ved å tilby selvlærende CKD-informasjon blant veteraner med avansert CKD over hele Nord-Florida/Sør. Georgia VHS.

Etterforskernes studie har fire mål, bestående av ett primært utfall (HoD-bruk) og flere sekundære utfall, for å hjelpe oss å forstå effekten av CPE på pasienters informerte beslutningstaking og på viktig post-ESRD klinisk, pasientrapportert og helse tjenesters resultater.

Mål 1: Sammenlign innvirkningen av CPE på veteraners kunnskap om CKD, deres tillit til dialysebeslutninger og deres valg av dialysemodalitet, mellom CPE og vanlige omsorgsgrupper.

H1.1: CPE vil forbedre veteraners kunnskap om CKD og dens ledelse. H1.2: CPE vil forbedre veteranenes tillit til å gjøre et informert valg av en dialysemodalitet.

H1.3: CPE vil øke Veterans' utvalg av HoD. Mål 2: Sammenlign veteraners faktiske bruk av HoD (Primary Outcome) mellom CPE og vanlige omsorgsgrupper.

H2.1: Veteraner i CPE-gruppen vil vise økt HoD-bruk. Mål 3: Undersøk veteraners opplevde tilfredshet med CPE, undersøk deres preferanser for F2F- eller Tele-CPE, og undersøk barrierer og tilretteleggere i valg og bruk av deres foretrukne dialysemodalitet. (Kvalitativ) Mål 4: Sammenlign følgende post-ESRD sekundære utfall mellom CPE og vanlig omsorgsgruppe.

Pasientrapporterte utfall: 1) helserelatert livskvalitet og 2) tilfredshet med dialyse; kliniske utfall: 3) tid til ESRD, 4) estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved ESRD, 5) behov for initiering av dialyse på sykehus, og 6) vaskulær tilgangsstatus ved ESRD; og helsetjenesters utnyttelsesresultater: 7) antall døgnopphold og 8) antall polikliniske besøk, fra påmelding til 90 dager etter ESRD-perioden.

H4: Veteraner i CPE-gruppen vil vise forbedring i disse sekundære resultatene.

Funn fra denne studien vil bidra til å oppnå det langsiktige målet om å bedre møte behovene til veteraner med avansert CKD ved å forbedre veteranenes kunnskap om CKD og dens ledelse, og fremme evidensbasert veteransentrert ESRD-pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

656

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner registrert for å motta helsehjelp fra NF/SG VHS
  • 18 år eller eldre
  • Avansert CKD (stadium 4 eller 5) og ikke i dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Veteraner som er hjemløse eller som bor på hjelpehjem eller sykehjem
  • Veteraner med diagnostisert demens
  • Veteraner med forventet levetid mindre enn 6 måneder
  • Eventuelle ekstra spesielle bekymringer fra en veteranleverandør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende pasientopplæring før ESRD (CPE)
Disse pasientene vil motta CPE i totalt opptil 3 økter i et intent-to-teach-format, enten via ansikt-til-ansikt eller telemedisinlevering.
Strukturert opplæringsøkt/er
Andre navn:
  • Nyresykdom utdanning, CKD utdanning, dialyse utdanning
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Denne gruppen vil få vanlig omsorg. Denne omsorgen vil bli forbedret ved å gi dem det fritt tilgjengelige undervisningsmaterialet for nyresykdomsutdanningen
fritt tilgjengelige ressurser
Andre navn:
  • informasjonsbrosjyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av hjemmedialyse
Tidsramme: 0-48 måneder
Pasienter som mottar enten CPE eller Enhanced usual care (EUC) vil bli fulgt for diagnostisering av ESRD og initiering av dialyse. Undersøkerne vil følge bruken av peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse på dag 90 inn i dialysen ettersom hjemmedialyse (HoD) bruker primært resultat.
0-48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av hjemmedialyse
Tidsramme: 0-4 uker
valg av dialysemodalitet etter CPE/EUC og undersøkelse av frekvensen av valg av hjemmedialyse. Post-CPE-vurderinger vil bli foretatt når forsøkspersonen anses som sikker på dialysevalg (se utvelgelsesresultat). Post-EUC-vurderinger vil bli foretatt 10 dager etter utlevering av utdanningsmateriellet.
0-4 uker
Kunnskap om nyresykdommer
Tidsramme: 0-4 uker
kunnskapsvurderinger før og etter nyresykdom etter CPE/EUC. Post-CPE-vurderinger vil bli foretatt når forsøkspersonen anses som sikker på dialysevalg (se utvelgelsesresultat). Post-EUC-vurderinger vil bli foretatt 10 dager etter utlevering av utdanningsmateriellet.
0-4 uker
tillit til dialysebeslutninger
Tidsramme: 0-4 uker
post-CPE/EUC tillit til dialysebeslutninger. ). Intent-to-Teach vil bli vurdert av selvtillit for dialysebeslutninger (definert ved tillitsvurdering av "ganske selvsikker" eller "veldig selvsikker"); de med suboptimale skårer ("ikke i det hele tatt selvsikker" eller "litt selvsikker") eller "usikre på valg av dialysemodalitet," vil gjennomgå gjentatte CPE-økter ukentlig i opptil 3 økter. Basert på pilotstudiene våre som viser behovet for ca. 1,7 CPE-sesjoner, forventer etterforskerne at pasienter som er registrert i CPE-gruppen vil gjøre post-CPE Mål 1-datainnsamling (sekundært utfall) etter gjennomsnittlig 10 dager
0-4 uker
post-ESRD nyresykdom Livskvalitet-36
Tidsramme: 3-48 måneder
post CPE/EUC. Dette vil kun bli målt hos personer som starter dialysebehandling, 90 dager etter oppstart av dialyse.
3-48 måneder
Tilfredshet med dialyse
Tidsramme: 3-48 måneder
post CPE/EUC. Dette vil kun bli målt hos personer som starter dialysebehandling, 90 dager etter oppstart av dialyse.
3-48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere