- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064086
Forsøk for å evaluere og vurdere effekten av omfattende pre-ESKD-utdanning på hjemmedialysebruk hos veteraner (TEACH-VET)
En pasientsentrert, systembasert tilnærming for å forbedre informerte dialysevalg og resultater hos veteraner med CKD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er den fjerde vanligste diagnosen blant veteraner. Hvert år går over 13 000 veteraner fra CKD til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), en sykdom med høy dødelighet og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Over 52 000 veteraner med ESRD er for tiden på dialyse og CKD/ESRD-pleie koster VA over 18 milliarder dollar per år. Flertallet av veteraner som går fra CKD til ESRD har begrenset til ingen bevissthet om CKD og dets behandlingsalternativer. Dette hindrer veteraners informerte dialysevalg, noe som resulterer i et grovt underbruk (7 %) av hjemmedialyse (HoD). Siden det ikke er noen signifikante forskjeller i dødelighet mellom ulike dialysemodaliteter, tar VHA National Kidney Program og profesjonelle nyreforeninger til orde for informert dialysevalg og større bruk av HoD for å lette forbedringer i veteraners post-ESRD kliniske og helsetjenester utnyttelsesresultater.
Rapporter fra Europa og Canada viser at det å tilby omfattende pasientopplæring før ESRD (CPE) forbedrer kvaliteten på CKD-omsorgen og gir pasientene mulighet til å velge informert dialysemodalitet. Data viser videre at informert modalitetsvalg vesentlig korrigerer underbruken av HoD som ønsket av helsevesenet, inkludert VHA.
Men på tvers av VHA blir mange veteraner med CKD identifisert for sent til å dra nytte av CPE; og selv for de identifiserte og under nyrepleie er tilgjengeligheten av CPE begrenset. Dette resulterer i suboptimal pre-ESRD-pleie og forberedelse, og fortsatt lav HoD-utnyttelse. Derfor er det et presserende systemisk behov for å gi CPE til alle pre-ESRD (trinn 4 og 5 CKD) veteraner og studere dens effektivitet prospektivt innenfor VHA.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av den omfattende pasientopplæringen før ESRD på resultater med høy effekt for veteraner og helsetjenester, på tvers av et lokalt veteranhelsesystem (VHS). Etterforskerne vil sammenligne virkningen av CPE (intervensjon), levert enten personlig eller gjennom telemedisin, med vanlig omsorg (kontroll) forsterket ved å tilby selvlærende CKD-informasjon blant veteraner med avansert CKD over hele Nord-Florida/Sør. Georgia VHS.
Etterforskernes studie har fire mål, bestående av ett primært utfall (HoD-bruk) og flere sekundære utfall, for å hjelpe oss å forstå effekten av CPE på pasienters informerte beslutningstaking og på viktig post-ESRD klinisk, pasientrapportert og helse tjenesters resultater.
Mål 1: Sammenlign innvirkningen av CPE på veteraners kunnskap om CKD, deres tillit til dialysebeslutninger og deres valg av dialysemodalitet, mellom CPE og vanlige omsorgsgrupper.
H1.1: CPE vil forbedre veteraners kunnskap om CKD og dens ledelse. H1.2: CPE vil forbedre veteranenes tillit til å gjøre et informert valg av en dialysemodalitet.
H1.3: CPE vil øke Veterans' utvalg av HoD. Mål 2: Sammenlign veteraners faktiske bruk av HoD (Primary Outcome) mellom CPE og vanlige omsorgsgrupper.
H2.1: Veteraner i CPE-gruppen vil vise økt HoD-bruk. Mål 3: Undersøk veteraners opplevde tilfredshet med CPE, undersøk deres preferanser for F2F- eller Tele-CPE, og undersøk barrierer og tilretteleggere i valg og bruk av deres foretrukne dialysemodalitet. (Kvalitativ) Mål 4: Sammenlign følgende post-ESRD sekundære utfall mellom CPE og vanlig omsorgsgruppe.
Pasientrapporterte utfall: 1) helserelatert livskvalitet og 2) tilfredshet med dialyse; kliniske utfall: 3) tid til ESRD, 4) estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved ESRD, 5) behov for initiering av dialyse på sykehus, og 6) vaskulær tilgangsstatus ved ESRD; og helsetjenesters utnyttelsesresultater: 7) antall døgnopphold og 8) antall polikliniske besøk, fra påmelding til 90 dager etter ESRD-perioden.
H4: Veteraner i CPE-gruppen vil vise forbedring i disse sekundære resultatene.
Funn fra denne studien vil bidra til å oppnå det langsiktige målet om å bedre møte behovene til veteraner med avansert CKD ved å forbedre veteranenes kunnskap om CKD og dens ledelse, og fremme evidensbasert veteransentrert ESRD-pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner registrert for å motta helsehjelp fra NF/SG VHS
- 18 år eller eldre
- Avansert CKD (stadium 4 eller 5) og ikke i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Veteraner som er hjemløse eller som bor på hjelpehjem eller sykehjem
- Veteraner med diagnostisert demens
- Veteraner med forventet levetid mindre enn 6 måneder
- Eventuelle ekstra spesielle bekymringer fra en veteranleverandør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omfattende pasientopplæring før ESRD (CPE)
Disse pasientene vil motta CPE i totalt opptil 3 økter i et intent-to-teach-format, enten via ansikt-til-ansikt eller telemedisinlevering.
|
Strukturert opplæringsøkt/er
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Denne gruppen vil få vanlig omsorg.
Denne omsorgen vil bli forbedret ved å gi dem det fritt tilgjengelige undervisningsmaterialet for nyresykdomsutdanningen
|
fritt tilgjengelige ressurser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av hjemmedialyse
Tidsramme: 0-48 måneder
|
Pasienter som mottar enten CPE eller Enhanced usual care (EUC) vil bli fulgt for diagnostisering av ESRD og initiering av dialyse.
Undersøkerne vil følge bruken av peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse på dag 90 inn i dialysen ettersom hjemmedialyse (HoD) bruker primært resultat.
|
0-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg av hjemmedialyse
Tidsramme: 0-4 uker
|
valg av dialysemodalitet etter CPE/EUC og undersøkelse av frekvensen av valg av hjemmedialyse.
Post-CPE-vurderinger vil bli foretatt når forsøkspersonen anses som sikker på dialysevalg (se utvelgelsesresultat).
Post-EUC-vurderinger vil bli foretatt 10 dager etter utlevering av utdanningsmateriellet.
|
0-4 uker
|
|
Kunnskap om nyresykdommer
Tidsramme: 0-4 uker
|
kunnskapsvurderinger før og etter nyresykdom etter CPE/EUC.
Post-CPE-vurderinger vil bli foretatt når forsøkspersonen anses som sikker på dialysevalg (se utvelgelsesresultat).
Post-EUC-vurderinger vil bli foretatt 10 dager etter utlevering av utdanningsmateriellet.
|
0-4 uker
|
|
tillit til dialysebeslutninger
Tidsramme: 0-4 uker
|
post-CPE/EUC tillit til dialysebeslutninger.
).
Intent-to-Teach vil bli vurdert av selvtillit for dialysebeslutninger (definert ved tillitsvurdering av "ganske selvsikker" eller "veldig selvsikker"); de med suboptimale skårer ("ikke i det hele tatt selvsikker" eller "litt selvsikker") eller "usikre på valg av dialysemodalitet," vil gjennomgå gjentatte CPE-økter ukentlig i opptil 3 økter.
Basert på pilotstudiene våre som viser behovet for ca. 1,7 CPE-sesjoner, forventer etterforskerne at pasienter som er registrert i CPE-gruppen vil gjøre post-CPE Mål 1-datainnsamling (sekundært utfall) etter gjennomsnittlig 10 dager
|
0-4 uker
|
|
post-ESRD nyresykdom Livskvalitet-36
Tidsramme: 3-48 måneder
|
post CPE/EUC.
Dette vil kun bli målt hos personer som starter dialysebehandling, 90 dager etter oppstart av dialyse.
|
3-48 måneder
|
|
Tilfredshet med dialyse
Tidsramme: 3-48 måneder
|
post CPE/EUC.
Dette vil kun bli målt hos personer som starter dialysebehandling, 90 dager etter oppstart av dialyse.
|
3-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-202
- I01HX002639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .