Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera och bedöma effekten av omfattande pre-ESKD-utbildning på användning av hemdialys hos veteraner (TEACH-VET)

11 september 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Ett patientcentrerat, systembaserat tillvägagångssätt för att förbättra informerade dialysval och resultat hos veteraner med CKD

Denna studie är avsedd att korrigera ett viktigt systemiskt underskott i vården av kronisk njursjukdom (CKD), VHA:s fjärde vanligaste vårdtillstånd med hög dödlighet och vårdbelastning. För närvarande har många veteraner med CKD dålig medvetenhet om sitt tillstånd. Detta leder till suboptimal vård. Utredarna förutser att den föreslagna omfattande utbildningen för njursjukdom före slutstadiet (ESRD) kommer att öka veteranernas CKD-kunskap och deras förtroende för att göra ett välgrundat val av en lämplig dialysmodalitet och leda till en ökning av användningen av hemmet. dialys (HoD) - en evidensbaserad, men underutnyttjad dialysmodalitet. Vidare kommer denna studie att tillåta oss att undersöka om ett sådant veteraninformerat dialysval kan förbättra veteran- och hälsovårdens resultat. Om den lyckas kan den här studien leverera en strategi som är redo att lanseras för att möta veteranernas behov av CKD-vård och minska VHA-vårdkostnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är den fjärde vanligaste diagnosen bland veteraner. Varje år övergår över 13 000 veteraner från CKD till end stage renal disease (ESRD), en sjukdom med hög dödlighet och dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Över 52 000 veteraner med ESRD går för närvarande på dialys och CKD/ESRD-vård kostar VA över 18 miljarder dollar per år. Majoriteten av veteraner som går från CKD till ESRD har begränsat till ingen medvetenhet om CKD och dess behandlingsalternativ. Detta hindrar veteranernas informerade dialysval, vilket resulterar i en grov underanvändning (7%) av hemdialys (HoD). Eftersom det inte finns några signifikanta skillnader i dödlighet mellan olika dialysmodaliteter, förespråkar VHA National Kidney Program och professionella njurföreningar informerat dialysval och större användning av HoD för att underlätta förbättringar av veteranernas kliniska och hälsovårdsutnyttjande efter ESRD.

Rapporter från Europa och Kanada visar att tillhandahållande av omfattande patientutbildning före ESRD (CPE) förbättrar kvaliteten på CKD-vården och ger patienterna möjlighet att göra ett välgrundat val av dialysmodalitet. Data visar vidare att informerat val av modalitet väsentligt korrigerar underanvändningen av HoD som önskas av sjukvårdssystemen, inklusive VHA.

Men över VHA identifieras många veteraner med CKD för sent för att dra nytta av CPE; och även för de identifierade och under njurvård är tillgängligheten av CPE begränsad. Detta resulterar i suboptimal vård och förberedelser före ESRD, och fortsatt låg HoD-användning. Det finns således ett brådskande systemiskt behov av att tillhandahålla CPE till alla veteraner före ESRD (steg 4 och 5 CKD) och studera dess effektivitet prospektivt inom VHA.

Den här studien syftar till att utvärdera effekten av den omfattande patientutbildningen före ESRD på effektfulla resultat för veteraner och hälsotjänster, över ett lokalt veteranhälsovårdssystem (VHS). Utredarna kommer att jämföra effekten av CPE (intervention), levererad antingen personligen eller genom telemedicin, med den vanliga omsorgen (kontrollen) som förbättras genom tillhandahållandet av självlärande CKD-information bland veteraner med avancerad CKD över hela norra Florida/Södra Georgia VHS.

Utredarnas studie har fyra syften, bestående av ett primärt resultat (HoD-användning) och flera sekundära utfall, för att hjälpa oss förstå effekten av CPE på patienters informerade beslutsfattande och på viktiga post-ESRD kliniska, patientrapporterade och hälsa tjänsters resultat.

Syfte 1: Jämför effekten av CPE på veteraners kunskap om CKD, deras förtroende för dialysbeslut och deras val av dialysmodalitet, mellan CPE och vanliga vårdgrupper.

H1.1: CPE kommer att förbättra Veterans kunskap om CKD och dess hantering. H1.2: CPE kommer att förbättra veteranernas förtroende för att göra ett välgrundat val av en dialysmodalitet.

H1.3: CPE kommer att öka Veterans urval av HoD. Mål 2: Jämför Veterans faktiska användning av HoD (Primary Outcome) mellan CPE och vanliga vårdgrupper.

H2.1: Veteraner i CPE-gruppen kommer att visa ökad HoD-användning. Mål 3: Undersök veteraners upplevda tillfredsställelse med CPE, utforska deras preferenser för F2F- eller Tele-CPE, och undersök barriärer och facilitatorer i valet och användningen av deras föredragna dialysmodalitet. (Kvalitativ) Mål 4: Jämför följande sekundära resultat efter ESRD mellan CPE- och vanliga vårdgrupper.

Patientrapporterade resultat: 1) hälsorelaterad livskvalitet och 2) tillfredsställelse med dialys; kliniska resultat: 3) tid till ESRD, 4) uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid ESRD, 5) behov av dialysstart på slutenvård och 6) vaskulär tillgångsstatus vid ESRD; och hälsovårdsutnyttjande: 7) antal slutenvårdsvistelser och 8) antal öppenvårdsbesök, från inskrivning till 90 dagar efter ESRD-perioden.

H4: Veteraner i CPE-gruppen kommer att visa förbättringar i dessa sekundära resultat.

Resultaten från denna studie kommer att bidra till att uppnå det långsiktiga målet att bättre möta behoven hos veteraner med avancerad CKD genom att förbättra veteranernas kunskap om CKD och dess hantering, och främja evidensbaserad veterancentrerad ESRD-vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

656

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner registrerade för att få sjukvård från NF/SG VHS
  • 18 år eller äldre
  • Avancerad CKD (stadium 4 eller 5) och inte på dialys

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Veteraner som är hemlösa eller bor i stödboende eller vårdhem
  • Veteraner med diagnosen demens
  • Veteraner med den förväntade livslängden mindre än 6 månader
  • Eventuella ytterligare speciella bekymmer från en veteranleverantör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omfattande Pre-ESRD Patient Education (CPE)
Dessa patienter kommer att få CPE för totalt upp till 3 sessioner i ett intention-to-teach-format, antingen via ansikte mot ansikte eller telemedicinleverans.
Strukturerade utbildningstillfällen
Andra namn:
  • Utbildning för njursjukdomar, utbildning i CKD, utbildning i dialys
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård. Denna vård kommer att förbättras genom att förse dem med det fritt tillgängliga utbildningsmaterialet för utbildningen om njursjukdomar
fritt tillgängliga resurser
Andra namn:
  • informationsbroschyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hemdialys
Tidsram: 0-48 månader
Patient som får antingen CPE eller Enhanced usual care (EUC) kommer att följas för diagnos av ESRD och initiering av dialys. Utredarna kommer att följa användningen av peritonealdialys eller hemodialys dag 90 in i dialysen eftersom hemdialysen (HoD) använder primärt resultat.
0-48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av hemdialys
Tidsram: 0-4 veckor
val av dialysmodalitet efter CPE/EUC och undersöker frekvensen av val av hemdialys. post-CPE-bedömningar kommer att göras när försökspersonen bedöms vara säker på dialysval (se urvalsresultat). Utvärderingar efter EUC kommer att göras 10 dagar efter tillhandahållandet av utbildningsmaterialet.
0-4 veckor
Kunskap om njursjukdomar
Tidsram: 0-4 veckor
kunskapsbedömningar före och efter njursjukdom efter CPE/EUC. post-CPE-bedömningar kommer att göras när försökspersonen bedöms vara säker på dialysval (se urvalsresultat). Utvärderingar efter EUC kommer att göras 10 dagar efter tillhandahållandet av utbildningsmaterialet.
0-4 veckor
förtroende för dialysbeslut
Tidsram: 0-4 veckor
post-CPE/EUC förtroende för dialysbeslut. ). Intent-to-Teach kommer att bedömas utifrån förtroende för dialysbeslut (definierad av konfidensklassificeringen "ganska säker" eller "mycket säker"); de med suboptimala poäng ("inte alls säker" eller "lite självsäker") eller "osäker på valet av dialysmodalitet", kommer att genomgå upprepade CPE-sessioner varje vecka i upp till 3 sessioner. Baserat på våra pilotstudier som visar behovet av cirka 1,7 CPE-sessioner, förväntar sig utredarna att patienter som är inskrivna i CPE-gruppen kommer att samla in data efter CPE Mål 1 (sekundärt utfall) efter i genomsnitt 10 dagar
0-4 veckor
post-ESRD Kidney Disease Livskvalitet-36
Tidsram: 3-48 månader
post CPE/EUC. Detta kommer endast att mätas hos patienter som påbörjar dialysbehandling, 90 dagar efter påbörjad dialys.
3-48 månader
Nöjd med dialys
Tidsram: 3-48 månader
post CPE/EUC. Detta kommer endast att mätas hos patienter som påbörjar dialysbehandling, 90 dagar efter påbörjad dialys.
3-48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera