- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064086
Försök för att utvärdera och bedöma effekten av omfattande pre-ESKD-utbildning på användning av hemdialys hos veteraner (TEACH-VET)
Ett patientcentrerat, systembaserat tillvägagångssätt för att förbättra informerade dialysval och resultat hos veteraner med CKD
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är den fjärde vanligaste diagnosen bland veteraner. Varje år övergår över 13 000 veteraner från CKD till end stage renal disease (ESRD), en sjukdom med hög dödlighet och dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Över 52 000 veteraner med ESRD går för närvarande på dialys och CKD/ESRD-vård kostar VA över 18 miljarder dollar per år. Majoriteten av veteraner som går från CKD till ESRD har begränsat till ingen medvetenhet om CKD och dess behandlingsalternativ. Detta hindrar veteranernas informerade dialysval, vilket resulterar i en grov underanvändning (7%) av hemdialys (HoD). Eftersom det inte finns några signifikanta skillnader i dödlighet mellan olika dialysmodaliteter, förespråkar VHA National Kidney Program och professionella njurföreningar informerat dialysval och större användning av HoD för att underlätta förbättringar av veteranernas kliniska och hälsovårdsutnyttjande efter ESRD.
Rapporter från Europa och Kanada visar att tillhandahållande av omfattande patientutbildning före ESRD (CPE) förbättrar kvaliteten på CKD-vården och ger patienterna möjlighet att göra ett välgrundat val av dialysmodalitet. Data visar vidare att informerat val av modalitet väsentligt korrigerar underanvändningen av HoD som önskas av sjukvårdssystemen, inklusive VHA.
Men över VHA identifieras många veteraner med CKD för sent för att dra nytta av CPE; och även för de identifierade och under njurvård är tillgängligheten av CPE begränsad. Detta resulterar i suboptimal vård och förberedelser före ESRD, och fortsatt låg HoD-användning. Det finns således ett brådskande systemiskt behov av att tillhandahålla CPE till alla veteraner före ESRD (steg 4 och 5 CKD) och studera dess effektivitet prospektivt inom VHA.
Den här studien syftar till att utvärdera effekten av den omfattande patientutbildningen före ESRD på effektfulla resultat för veteraner och hälsotjänster, över ett lokalt veteranhälsovårdssystem (VHS). Utredarna kommer att jämföra effekten av CPE (intervention), levererad antingen personligen eller genom telemedicin, med den vanliga omsorgen (kontrollen) som förbättras genom tillhandahållandet av självlärande CKD-information bland veteraner med avancerad CKD över hela norra Florida/Södra Georgia VHS.
Utredarnas studie har fyra syften, bestående av ett primärt resultat (HoD-användning) och flera sekundära utfall, för att hjälpa oss förstå effekten av CPE på patienters informerade beslutsfattande och på viktiga post-ESRD kliniska, patientrapporterade och hälsa tjänsters resultat.
Syfte 1: Jämför effekten av CPE på veteraners kunskap om CKD, deras förtroende för dialysbeslut och deras val av dialysmodalitet, mellan CPE och vanliga vårdgrupper.
H1.1: CPE kommer att förbättra Veterans kunskap om CKD och dess hantering. H1.2: CPE kommer att förbättra veteranernas förtroende för att göra ett välgrundat val av en dialysmodalitet.
H1.3: CPE kommer att öka Veterans urval av HoD. Mål 2: Jämför Veterans faktiska användning av HoD (Primary Outcome) mellan CPE och vanliga vårdgrupper.
H2.1: Veteraner i CPE-gruppen kommer att visa ökad HoD-användning. Mål 3: Undersök veteraners upplevda tillfredsställelse med CPE, utforska deras preferenser för F2F- eller Tele-CPE, och undersök barriärer och facilitatorer i valet och användningen av deras föredragna dialysmodalitet. (Kvalitativ) Mål 4: Jämför följande sekundära resultat efter ESRD mellan CPE- och vanliga vårdgrupper.
Patientrapporterade resultat: 1) hälsorelaterad livskvalitet och 2) tillfredsställelse med dialys; kliniska resultat: 3) tid till ESRD, 4) uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid ESRD, 5) behov av dialysstart på slutenvård och 6) vaskulär tillgångsstatus vid ESRD; och hälsovårdsutnyttjande: 7) antal slutenvårdsvistelser och 8) antal öppenvårdsbesök, från inskrivning till 90 dagar efter ESRD-perioden.
H4: Veteraner i CPE-gruppen kommer att visa förbättringar i dessa sekundära resultat.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till att uppnå det långsiktiga målet att bättre möta behoven hos veteraner med avancerad CKD genom att förbättra veteranernas kunskap om CKD och dess hantering, och främja evidensbaserad veterancentrerad ESRD-vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner registrerade för att få sjukvård från NF/SG VHS
- 18 år eller äldre
- Avancerad CKD (stadium 4 eller 5) och inte på dialys
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Veteraner som är hemlösa eller bor i stödboende eller vårdhem
- Veteraner med diagnosen demens
- Veteraner med den förväntade livslängden mindre än 6 månader
- Eventuella ytterligare speciella bekymmer från en veteranleverantör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omfattande Pre-ESRD Patient Education (CPE)
Dessa patienter kommer att få CPE för totalt upp till 3 sessioner i ett intention-to-teach-format, antingen via ansikte mot ansikte eller telemedicinleverans.
|
Strukturerade utbildningstillfällen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård.
Denna vård kommer att förbättras genom att förse dem med det fritt tillgängliga utbildningsmaterialet för utbildningen om njursjukdomar
|
fritt tillgängliga resurser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av hemdialys
Tidsram: 0-48 månader
|
Patient som får antingen CPE eller Enhanced usual care (EUC) kommer att följas för diagnos av ESRD och initiering av dialys.
Utredarna kommer att följa användningen av peritonealdialys eller hemodialys dag 90 in i dialysen eftersom hemdialysen (HoD) använder primärt resultat.
|
0-48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val av hemdialys
Tidsram: 0-4 veckor
|
val av dialysmodalitet efter CPE/EUC och undersöker frekvensen av val av hemdialys.
post-CPE-bedömningar kommer att göras när försökspersonen bedöms vara säker på dialysval (se urvalsresultat).
Utvärderingar efter EUC kommer att göras 10 dagar efter tillhandahållandet av utbildningsmaterialet.
|
0-4 veckor
|
|
Kunskap om njursjukdomar
Tidsram: 0-4 veckor
|
kunskapsbedömningar före och efter njursjukdom efter CPE/EUC.
post-CPE-bedömningar kommer att göras när försökspersonen bedöms vara säker på dialysval (se urvalsresultat).
Utvärderingar efter EUC kommer att göras 10 dagar efter tillhandahållandet av utbildningsmaterialet.
|
0-4 veckor
|
|
förtroende för dialysbeslut
Tidsram: 0-4 veckor
|
post-CPE/EUC förtroende för dialysbeslut.
).
Intent-to-Teach kommer att bedömas utifrån förtroende för dialysbeslut (definierad av konfidensklassificeringen "ganska säker" eller "mycket säker"); de med suboptimala poäng ("inte alls säker" eller "lite självsäker") eller "osäker på valet av dialysmodalitet", kommer att genomgå upprepade CPE-sessioner varje vecka i upp till 3 sessioner.
Baserat på våra pilotstudier som visar behovet av cirka 1,7 CPE-sessioner, förväntar sig utredarna att patienter som är inskrivna i CPE-gruppen kommer att samla in data efter CPE Mål 1 (sekundärt utfall) efter i genomsnitt 10 dagar
|
0-4 veckor
|
|
post-ESRD Kidney Disease Livskvalitet-36
Tidsram: 3-48 månader
|
post CPE/EUC.
Detta kommer endast att mätas hos patienter som påbörjar dialysbehandling, 90 dagar efter påbörjad dialys.
|
3-48 månader
|
|
Nöjd med dialys
Tidsram: 3-48 månader
|
post CPE/EUC.
Detta kommer endast att mätas hos patienter som påbörjar dialysbehandling, 90 dagar efter påbörjad dialys.
|
3-48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-202
- I01HX002639 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .