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Ensayo para evaluar y evaluar el efecto de la educación integral previa a la ESKD en el uso de diálisis en el hogar en veteranos (TEACH-VET)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un enfoque centrado en el paciente y basado en el sistema para mejorar la elección informada de la diálisis y los resultados en veteranos con ERC

Este estudio pretende corregir un déficit sistémico importante en el cuidado de la enfermedad renal crónica (ERC), la cuarta afección médica más común de VHA con alta mortalidad y carga de atención médica. Actualmente, muchos veteranos con CKD tienen poca conciencia de su condición. Esto conduce a una atención subóptima. Los investigadores prevén que la educación (CPE) integral propuesta sobre la enfermedad renal previa a la etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) mejorará el conocimiento de la ERC de los veteranos y su confianza para hacer una selección informada de una modalidad de diálisis adecuada, y conducirá a un aumento en el uso de la atención domiciliaria. diálisis (HoD) - una modalidad de diálisis basada en la evidencia, pero subutilizada. Además, este estudio nos permitirá examinar si dicha elección de diálisis informada por los veteranos puede mejorar los resultados de los servicios de salud y de los veteranos. Si tiene éxito, este estudio puede ofrecer una estrategia lista para implementar para satisfacer las necesidades de atención de la ERC de los veteranos y reducir los costos de atención médica de la VHA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es el cuarto diagnóstico más común entre los veteranos. Cada año, más de 13 000 veteranos hacen la transición de CKD a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), una enfermedad con alta mortalidad y mala calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Más de 52,000 veteranos con ESRD están actualmente en diálisis y el cuidado de CKD/ESRD le cuesta al VA más de $18 mil millones por año. La mayoría de los veteranos que progresan de CKD a ESRD tienen un conocimiento limitado o nulo de la CKD y sus opciones de tratamiento. Esto dificulta la selección informada de diálisis de los veteranos, lo que resulta en una grave subutilización (7 %) de la diálisis en el hogar (HoD). Como no hay diferencias significativas en la mortalidad entre las diferentes modalidades de diálisis, el Programa Nacional del Riñón de la VHA y las sociedades renales profesionales abogan por una selección informada de diálisis y un mayor uso de HoD para facilitar mejoras en los resultados clínicos y de utilización de los servicios de salud posteriores a la ESRD de los Veteranos.

Los informes de Europa y Canadá muestran que brindar educación integral al paciente previa a la ESRD (CPE) mejora la calidad de la atención de la ERC y empodera a los pacientes para que hagan una selección informada de la modalidad de diálisis. Los datos muestran además que la selección informada de la modalidad corrige sustancialmente la infrautilización de HoD como lo desean los sistemas de atención médica, incluida la VHA.

Sin embargo, en VHA, muchos veteranos con CKD se identifican demasiado tarde para beneficiarse de CPE; e incluso para aquellos identificados y bajo cuidado renal, la disponibilidad de CPE es limitada. Esto da como resultado una atención y preparación previas a la ESRD subóptimas, y una baja utilización continua de HoD. Por lo tanto, existe una necesidad sistémica urgente de brindar CPE a todos los veteranos antes de la ESRD (CKD en etapa 4 y 5) y estudiar su efectividad prospectivamente dentro de la VHA.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la educación integral del paciente previa a la ESRD en los resultados de alto impacto para los veteranos y los servicios de salud, en un Sistema de atención médica para veteranos (VHS) local. Los investigadores compararán el impacto de la CPE (intervención), ya sea en persona o a través de telemedicina, con la atención habitual (control) mejorada por la provisión de información de CKD de autoaprendizaje entre los veteranos con CKD avanzada en el norte/sur de Florida. Georgia VHS.

El estudio de los investigadores tiene cuatro objetivos, que consisten en un resultado primario (uso de HoD) y múltiples resultados secundarios, para ayudarnos a comprender el impacto de la CPE en la toma de decisiones informada de los pacientes y en importantes resultados clínicos, informados por el paciente y de salud posteriores a la ESRD. resultados de los servicios.

Objetivo 1: Comparar el impacto de la CPE en el conocimiento de los veteranos sobre la ERC, su confianza en la toma de decisiones de diálisis y su selección de modalidad de diálisis, entre los grupos de CPE y atención habitual.

H1.1: CPE mejorará el conocimiento de los Veteranos sobre la ERC y su manejo. H1.2: CPE mejorará la confianza de los veteranos al hacer una selección informada de una modalidad de diálisis.

H1.3: CPE aumentará la selección de veteranos de HoD. Objetivo 2: Comparar el uso real de HoD (resultado primario) de los veteranos entre los grupos de atención habitual y CPE.

H2.1: Los veteranos en el grupo CPE mostrarán un mayor uso de HoD. Objetivo 3: Examinar la satisfacción percibida de los veteranos con CPE, explorar sus preferencias por F2F- o Tele-CPE e investigar las barreras y facilitadores en la selección y uso de su modalidad de diálisis preferida. (Cualitativo) Objetivo 4: Comparar los siguientes resultados secundarios posteriores a la ESRD entre los grupos de CPE y de atención habitual.

Resultados informados por los pacientes: 1) calidad de vida relacionada con la salud y 2) satisfacción con la diálisis; resultados clínicos: 3) tiempo hasta la ESRD, 4) tasa de filtración glomerular estimada en la ESRD, 5) necesidad de inicio de diálisis como paciente hospitalizado y 6) estado del acceso vascular en la ESRD; y resultados de utilización de los servicios de salud: 7) número de estadías de pacientes hospitalizados y 8) número de visitas de pacientes ambulatorios, desde la inscripción hasta el período posterior a la ESRD de 90 días.

H4: Los veteranos del grupo CPE mostrarán una mejora en estos resultados secundarios.

Los hallazgos de este estudio ayudarán a lograr el objetivo a largo plazo de satisfacer mejor las necesidades de los veteranos con ERC avanzada mejorando el conocimiento de los veteranos sobre la ERC y su manejo, y promoviendo la atención de la ESRD basada en la evidencia y centrada en los veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

656

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos registrados para recibir atención médica de NF/SG VHS
  • 18 años o más
  • ERC avanzada (estadio 4 o 5) y no en diálisis

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • Veteranos que no tienen hogar o que viven en instalaciones de vivienda asistida o hogares de ancianos
  • Veteranos con demencia diagnosticada
  • Veteranos con esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Cualquier inquietud especial adicional del proveedor de un Veterano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación Integral del Paciente Pre-ESRD (CPE)
Estos pacientes recibirán CPE por un total de hasta 3 sesiones en un formato de intención de enseñar, ya sea a través de entrega presencial o de telemedicina.
Sesión/es de educación estructurada
Otros nombres:
  • Educación sobre enfermedades renales, educación sobre ERC, educación sobre diálisis
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Este grupo recibirá la atención habitual. Esta atención se mejorará brindándoles el material educativo disponible gratuitamente para la Educación sobre Enfermedades Renales.
recursos disponibles libremente
Otros nombres:
  • folleto informativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de diálisis en el hogar
Periodo de tiempo: 0-48 meses
Se seguirá al paciente que recibe CPE o atención habitual mejorada (EUC) para el diagnóstico de ESRD y el inicio de la diálisis. Los investigadores seguirán el uso de diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria en el día 90 de la diálisis como resultado primario del uso de diálisis domiciliaria (HoD).
0-48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Selección de diálisis en el hogar
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
selección de modalidad de diálisis post-CPE/EUC y examen de las tasas de selección de diálisis domiciliaria. Las evaluaciones posteriores a la CPE se realizarán cuando se considere que el sujeto confía en la selección de diálisis (consulte el resultado de la selección). Las evaluaciones post-EUC se realizarán 10 días después de la entrega del material educativo.
0-4 semanas
Conocimiento de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
evaluaciones de conocimientos previas y posteriores a la enfermedad renal después de CPE/EUC. Las evaluaciones posteriores a la CPE se realizarán cuando se considere que el sujeto confía en la selección de diálisis (consulte el resultado de la selección). Las evaluaciones post-EUC se realizarán 10 días después de la entrega del material educativo.
0-4 semanas
confianza en la toma de decisiones de diálisis
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
confianza post-CPE/EUC en la toma de decisiones de diálisis. ). La intención de enseñar se evaluará mediante la confianza para la toma de decisiones sobre diálisis (definida por la calificación de confianza de "bastante seguro" o "muy seguro"); aquellos con puntajes subóptimos ("nada seguros" o "un poco seguros") o "inseguros de la elección de la modalidad de diálisis", se someterán a sesiones repetidas de CPE semanalmente por hasta 3 sesiones. Según nuestros estudios piloto que muestran la necesidad de aproximadamente 1,7 sesiones de CPE, los investigadores esperan que los pacientes inscritos en el grupo de CPE realicen una recopilación de datos del objetivo 1 posterior a la CPE (resultado secundario) en un promedio de 10 días.
0-4 semanas
post-ESRD Enfermedad Renal Calidad de vida-36
Periodo de tiempo: 3-48 meses
post CPE/EUC. Esto solo se medirá en sujetos que inicien terapia de diálisis, 90 días después del inicio de la diálisis.
3-48 meses
Satisfacción en Diálisis
Periodo de tiempo: 3-48 meses
post CPE/EUC. Esto solo se medirá en sujetos que inicien terapia de diálisis, 90 días después del inicio de la diálisis.
3-48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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