- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064086
Ensayo para evaluar y evaluar el efecto de la educación integral previa a la ESKD en el uso de diálisis en el hogar en veteranos (TEACH-VET)
Un enfoque centrado en el paciente y basado en el sistema para mejorar la elección informada de la diálisis y los resultados en veteranos con ERC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es el cuarto diagnóstico más común entre los veteranos. Cada año, más de 13 000 veteranos hacen la transición de CKD a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), una enfermedad con alta mortalidad y mala calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Más de 52,000 veteranos con ESRD están actualmente en diálisis y el cuidado de CKD/ESRD le cuesta al VA más de $18 mil millones por año. La mayoría de los veteranos que progresan de CKD a ESRD tienen un conocimiento limitado o nulo de la CKD y sus opciones de tratamiento. Esto dificulta la selección informada de diálisis de los veteranos, lo que resulta en una grave subutilización (7 %) de la diálisis en el hogar (HoD). Como no hay diferencias significativas en la mortalidad entre las diferentes modalidades de diálisis, el Programa Nacional del Riñón de la VHA y las sociedades renales profesionales abogan por una selección informada de diálisis y un mayor uso de HoD para facilitar mejoras en los resultados clínicos y de utilización de los servicios de salud posteriores a la ESRD de los Veteranos.
Los informes de Europa y Canadá muestran que brindar educación integral al paciente previa a la ESRD (CPE) mejora la calidad de la atención de la ERC y empodera a los pacientes para que hagan una selección informada de la modalidad de diálisis. Los datos muestran además que la selección informada de la modalidad corrige sustancialmente la infrautilización de HoD como lo desean los sistemas de atención médica, incluida la VHA.
Sin embargo, en VHA, muchos veteranos con CKD se identifican demasiado tarde para beneficiarse de CPE; e incluso para aquellos identificados y bajo cuidado renal, la disponibilidad de CPE es limitada. Esto da como resultado una atención y preparación previas a la ESRD subóptimas, y una baja utilización continua de HoD. Por lo tanto, existe una necesidad sistémica urgente de brindar CPE a todos los veteranos antes de la ESRD (CKD en etapa 4 y 5) y estudiar su efectividad prospectivamente dentro de la VHA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la educación integral del paciente previa a la ESRD en los resultados de alto impacto para los veteranos y los servicios de salud, en un Sistema de atención médica para veteranos (VHS) local. Los investigadores compararán el impacto de la CPE (intervención), ya sea en persona o a través de telemedicina, con la atención habitual (control) mejorada por la provisión de información de CKD de autoaprendizaje entre los veteranos con CKD avanzada en el norte/sur de Florida. Georgia VHS.
El estudio de los investigadores tiene cuatro objetivos, que consisten en un resultado primario (uso de HoD) y múltiples resultados secundarios, para ayudarnos a comprender el impacto de la CPE en la toma de decisiones informada de los pacientes y en importantes resultados clínicos, informados por el paciente y de salud posteriores a la ESRD. resultados de los servicios.
Objetivo 1: Comparar el impacto de la CPE en el conocimiento de los veteranos sobre la ERC, su confianza en la toma de decisiones de diálisis y su selección de modalidad de diálisis, entre los grupos de CPE y atención habitual.
H1.1: CPE mejorará el conocimiento de los Veteranos sobre la ERC y su manejo. H1.2: CPE mejorará la confianza de los veteranos al hacer una selección informada de una modalidad de diálisis.
H1.3: CPE aumentará la selección de veteranos de HoD. Objetivo 2: Comparar el uso real de HoD (resultado primario) de los veteranos entre los grupos de atención habitual y CPE.
H2.1: Los veteranos en el grupo CPE mostrarán un mayor uso de HoD. Objetivo 3: Examinar la satisfacción percibida de los veteranos con CPE, explorar sus preferencias por F2F- o Tele-CPE e investigar las barreras y facilitadores en la selección y uso de su modalidad de diálisis preferida. (Cualitativo) Objetivo 4: Comparar los siguientes resultados secundarios posteriores a la ESRD entre los grupos de CPE y de atención habitual.
Resultados informados por los pacientes: 1) calidad de vida relacionada con la salud y 2) satisfacción con la diálisis; resultados clínicos: 3) tiempo hasta la ESRD, 4) tasa de filtración glomerular estimada en la ESRD, 5) necesidad de inicio de diálisis como paciente hospitalizado y 6) estado del acceso vascular en la ESRD; y resultados de utilización de los servicios de salud: 7) número de estadías de pacientes hospitalizados y 8) número de visitas de pacientes ambulatorios, desde la inscripción hasta el período posterior a la ESRD de 90 días.
H4: Los veteranos del grupo CPE mostrarán una mejora en estos resultados secundarios.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a lograr el objetivo a largo plazo de satisfacer mejor las necesidades de los veteranos con ERC avanzada mejorando el conocimiento de los veteranos sobre la ERC y su manejo, y promoviendo la atención de la ESRD basada en la evidencia y centrada en los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos registrados para recibir atención médica de NF/SG VHS
- 18 años o más
- ERC avanzada (estadio 4 o 5) y no en diálisis
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- Veteranos que no tienen hogar o que viven en instalaciones de vivienda asistida o hogares de ancianos
- Veteranos con demencia diagnosticada
- Veteranos con esperanza de vida inferior a 6 meses
- Cualquier inquietud especial adicional del proveedor de un Veterano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación Integral del Paciente Pre-ESRD (CPE)
Estos pacientes recibirán CPE por un total de hasta 3 sesiones en un formato de intención de enseñar, ya sea a través de entrega presencial o de telemedicina.
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Sesión/es de educación estructurada
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Este grupo recibirá la atención habitual.
Esta atención se mejorará brindándoles el material educativo disponible gratuitamente para la Educación sobre Enfermedades Renales.
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recursos disponibles libremente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de diálisis en el hogar
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Se seguirá al paciente que recibe CPE o atención habitual mejorada (EUC) para el diagnóstico de ESRD y el inicio de la diálisis.
Los investigadores seguirán el uso de diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria en el día 90 de la diálisis como resultado primario del uso de diálisis domiciliaria (HoD).
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0-48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Selección de diálisis en el hogar
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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selección de modalidad de diálisis post-CPE/EUC y examen de las tasas de selección de diálisis domiciliaria.
Las evaluaciones posteriores a la CPE se realizarán cuando se considere que el sujeto confía en la selección de diálisis (consulte el resultado de la selección).
Las evaluaciones post-EUC se realizarán 10 días después de la entrega del material educativo.
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0-4 semanas
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Conocimiento de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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evaluaciones de conocimientos previas y posteriores a la enfermedad renal después de CPE/EUC.
Las evaluaciones posteriores a la CPE se realizarán cuando se considere que el sujeto confía en la selección de diálisis (consulte el resultado de la selección).
Las evaluaciones post-EUC se realizarán 10 días después de la entrega del material educativo.
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0-4 semanas
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confianza en la toma de decisiones de diálisis
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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confianza post-CPE/EUC en la toma de decisiones de diálisis.
).
La intención de enseñar se evaluará mediante la confianza para la toma de decisiones sobre diálisis (definida por la calificación de confianza de "bastante seguro" o "muy seguro"); aquellos con puntajes subóptimos ("nada seguros" o "un poco seguros") o "inseguros de la elección de la modalidad de diálisis", se someterán a sesiones repetidas de CPE semanalmente por hasta 3 sesiones.
Según nuestros estudios piloto que muestran la necesidad de aproximadamente 1,7 sesiones de CPE, los investigadores esperan que los pacientes inscritos en el grupo de CPE realicen una recopilación de datos del objetivo 1 posterior a la CPE (resultado secundario) en un promedio de 10 días.
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0-4 semanas
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post-ESRD Enfermedad Renal Calidad de vida-36
Periodo de tiempo: 3-48 meses
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post CPE/EUC.
Esto solo se medirá en sujetos que inicien terapia de diálisis, 90 días después del inicio de la diálisis.
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3-48 meses
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Satisfacción en Diálisis
Periodo de tiempo: 3-48 meses
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post CPE/EUC.
Esto solo se medirá en sujetos que inicien terapia de diálisis, 90 días después del inicio de la diálisis.
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3-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-202
- I01HX002639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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