- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064086
Proef om het effect van uitgebreide pre-ESKD-educatie op het gebruik van thuisdialyse bij veteranen te evalueren en te beoordelen (TEACH-VET)
Een patiëntgerichte, systeemgebaseerde benadering om geïnformeerde dialysekeuze en resultaten bij veteranen met CKD te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is de 4e meest voorkomende diagnose onder veteranen. Elk jaar gaan meer dan 13.000 veteranen over van chronische nierziekte naar nierziekte in het eindstadium (ESRD), een ziekte met een hoge mortaliteit en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Meer dan 52.000 veteranen met ESRD ondergaan momenteel dialyse en CKD / ESRD-zorg kost VA meer dan $ 18 miljard per jaar. De meerderheid van de veteranen die van CKD naar ESRD evolueren, zijn zich niet of nauwelijks bewust van CKD en de behandelingsopties. Dit belemmert de geïnformeerde selectie van dialyse door veteranen, wat resulteert in een grove onderbenutting (7%) van thuisdialyse (HoD). Aangezien er geen significante verschillen zijn in mortaliteit tussen verschillende dialysemodaliteiten, pleiten het VHA National Kidney Program en professionele nierverenigingen voor een geïnformeerde dialyseselectie en een groter gebruik van HoD om verbeteringen in de post-ESRD-resultaten van klinische en gezondheidsdiensten door veteranen mogelijk te maken.
Rapporten uit Europa en Canada laten zien dat het verstrekken van uitgebreide pre-ESRD-patiënteneducatie (CPE) de kwaliteit van CKD-zorg verbetert en patiënten in staat stelt om geïnformeerde dialysemodaliteiten te selecteren. Gegevens tonen verder aan dat een geïnformeerde modaliteitskeuze het ondergebruik van HoD substantieel corrigeert, zoals gewenst door de gezondheidszorgsystemen, inclusief VHA.
In VHA worden veel veteranen met CKD echter te laat geïdentificeerd om te profiteren van CPE; en zelfs voor degenen die zijn geïdentificeerd en onder nierzorg staan, is de beschikbaarheid van CPE beperkt. Dit resulteert in suboptimale pre-ESRD-zorg en voorbereiding, en aanhoudend laag HoD-gebruik. Er is dus een dringende systemische behoefte om CPE te bieden aan alle pre-ESRD (stadium 4 en 5 CKD) veteranen en de effectiviteit ervan prospectief te bestuderen binnen de VHA.
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van de uitgebreide pre-ESRD-patiënteneducatie op de resultaten met hoge impact voor veteranen en gezondheidsdiensten, in een lokaal Veterans Healthcare System (VHS). De onderzoekers zullen de impact van CPE (interventie), die ofwel persoonlijk of via telegeneeskunde wordt geleverd, vergelijken met de gebruikelijke zorg (controle) versterkt door de levering van de zelflerende CKD-informatie onder veteranen met gevorderde CKD in Noord-Florida / Zuid Georgië VHS.
De studie van de onderzoekers heeft vier doelen, bestaande uit één primaire uitkomst (HoD-gebruik) en meerdere secundaire uitkomsten, om ons te helpen de impact van CPE op de geïnformeerde besluitvorming van patiënten en op belangrijke post-ESRD klinische, door patiënten gerapporteerde en gezondheid te begrijpen diensten resultaten.
Doel 1: Vergelijk de impact van CPE op de kennis van CKD door veteranen, hun vertrouwen in de besluitvorming over dialyse en hun selectie van dialysemodaliteit, tussen de CPE- en gebruikelijke zorggroepen.
H1.1: CPE zal de kennis van veteranen over CKD en het beheer ervan verbeteren. H1.2: CPE zal het vertrouwen van veteranen vergroten bij het maken van een weloverwogen keuze van een dialysemodaliteit.
H1.3: CPE zal de selectie van HoD door veteranen vergroten. Doel 2: Vergelijk het daadwerkelijke gebruik van HoD (Primary Outcome) door veteranen tussen de CPE- en gebruikelijke zorggroepen.
H2.1: Veteranen in de CPE-groep zullen meer HoD-gebruik vertonen. Doel 3: Onderzoek de ervaren tevredenheid van veteranen met CPE, verken hun voorkeuren voor F2F- of Tele-CPE, en onderzoek belemmeringen en facilitators bij de selectie en het gebruik van hun favoriete dialysemodaliteit. (Kwalitatief) Doel 4: Vergelijk de volgende post-ESRD secundaire uitkomsten tussen de CPE- en gebruikelijke zorggroepen.
Patiënt gerapporteerde resultaten: 1) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 2) tevredenheid met dialyse; klinische uitkomsten: 3) tijd tot ESRD, 4) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij ESRD, 5) noodzaak voor intramurale start van dialyse, en 6) vasculaire toegangsstatus bij ESRD; en de resultaten van het gebruik van gezondheidsdiensten: 7) aantal verblijven in een ziekenhuis, en 8) aantal poliklinische bezoeken, vanaf inschrijving tot 90 dagen na de ESRD-periode.
H4: Veteranen in de CPE-groep zullen verbetering laten zien in deze secundaire uitkomsten.
Bevindingen van deze studie zullen helpen om het langetermijndoel te bereiken om beter tegemoet te komen aan de behoeften van veteranen met gevorderde CKD door de kennis van veteranen over CKD en het beheer ervan te verbeteren en op bewijzen gebaseerde op veteranen gerichte ESRD-zorg te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen hebben zich aangemeld om gezondheidszorg te ontvangen van de NF/SG VHS
- 18 jaar of ouder
- Gevorderde CKD (stadium 4 of 5) en niet bij dialyse
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Veteranen die dakloos zijn of in verzorgingshuizen of verpleeghuizen wonen
- Veteranen met de diagnose dementie
- Veteranen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Eventuele aanvullende speciale zorgen van een veteranenleverancier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide pre-ESRD patiënteneducatie (CPE)
Deze patiënten ontvangen CPE voor in totaal maximaal 3 sessies in een intent-to-teach-formaat, hetzij via face-to-face of telegeneeskunde.
|
Gestructureerde onderwijssessie(s).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg.
Deze zorg wordt versterkt door hen het gratis beschikbare voorlichtingsmateriaal voor de Nierziekteeducatie ter beschikking te stellen
|
vrij beschikbare bronnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuisdialyse gebruik
Tijdsspanne: 0-48 maanden
|
Patiënt die CPE of Enhanced gebruikelijke zorg (EUC) krijgt, zal worden gevolgd voor de diagnose van ESRD en het starten van dialyse.
De onderzoekers zullen het gebruik van peritoneale dialyse of thuishemodialyse op dag 90 in de dialyse volgen, aangezien de thuisdialyse (HoD) het primaire resultaat is.
|
0-48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectie thuisdialyse
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
selectie van post-CPE/EUC-dialysemodaliteiten en het onderzoeken van de tarieven van thuisdialyseselectie.
post-CPE-beoordelingen zullen worden uitgevoerd wanneer de proefpersoon vertrouwen heeft in de selectie van dialyse (zie selectieresultaat).
Post-EUC-beoordelingen worden 10 dagen na levering van het onderwijsmateriaal uitgevoerd.
|
0-4 weken
|
|
Kennis van nierziekten
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
kennisbeoordelingen voor en na nierziekte na CPE/EUC.
post-CPE-beoordelingen zullen worden uitgevoerd wanneer de proefpersoon vertrouwen heeft in de selectie van dialyse (zie selectieresultaat).
Post-EUC-beoordelingen worden 10 dagen na levering van het onderwijsmateriaal uitgevoerd.
|
0-4 weken
|
|
vertrouwen in de besluitvorming over dialyse
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
post-CPE/EUC-vertrouwen in de besluitvorming over dialyse.
).
Intent-to-Teach zal worden beoordeeld op betrouwbaarheid voor het nemen van beslissingen over dialyse (gedefinieerd door betrouwbaarheidsscore van "redelijk zelfverzekerd" of "zeer zelfverzekerd"); degenen met suboptimale scores ("helemaal geen vertrouwen" of "een beetje vertrouwen") of "onzeker over de keuze van de dialysemodaliteit", zullen wekelijks herhaalde CPE-sessies ondergaan gedurende maximaal 3 sessies.
Op basis van onze pilotstudies die aantonen dat ongeveer 1,7 CPE-sessie nodig is, verwachten de onderzoekers dat patiënten die zijn ingeschreven in de CPE-groep na CPE Aim 1 gegevensverzameling (secundaire uitkomst) zullen doen na gemiddeld 10 dagen
|
0-4 weken
|
|
post-ESRD Nierziekte Kwaliteit van leven-36
Tijdsspanne: 3-48 maanden
|
na CPE/EUC.
Dit wordt alleen gemeten bij proefpersonen die dialysetherapie starten, 90 dagen na de start van de dialyse.
|
3-48 maanden
|
|
Tevredenheid over dialyse
Tijdsspanne: 3-48 maanden
|
na CPE/EUC.
Dit wordt alleen gemeten bij proefpersonen die dialysetherapie starten, 90 dagen na de start van de dialyse.
|
3-48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-202
- I01HX002639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .