Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om het effect van uitgebreide pre-ESKD-educatie op het gebruik van thuisdialyse bij veteranen te evalueren en te beoordelen (TEACH-VET)

11 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een patiëntgerichte, systeemgebaseerde benadering om geïnformeerde dialysekeuze en resultaten bij veteranen met CKD te verbeteren

Deze studie is bedoeld om een ​​belangrijk systemisch tekort in de zorg voor chronische nierziekte (CKD), VHA's vierde meest voorkomende zorgaandoening met hoge mortaliteit en zorglast, te corrigeren. Momenteel zijn veel veteranen met CKD slecht op de hoogte van hun toestand. Dit leidt tot suboptimale zorg. De onderzoekers verwachten dat de voorgestelde uitgebreide pre-end stage renal disease (ESRD) -educatie (CPE) de veteranen hun CKD-kennis en hun vertrouwen in het maken van een geïnformeerde selectie van een geschikte dialysemodaliteit zal vergroten, en zal leiden tot een toename van het gebruik van thuisdialyse. dialyse (HoD) - een evidence-based, maar onderbenutte dialysemodaliteit. Verder zal deze studie ons in staat stellen om te onderzoeken of een dergelijke door veteranen geïnformeerde dialysekeuze de resultaten van veteranen en gezondheidsdiensten kan verbeteren. Indien succesvol, kan deze studie een kant-en-klare strategie opleveren om te voldoen aan de CKD-zorgbehoeften van de veteranen en de VHA-zorgkosten te verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is de 4e meest voorkomende diagnose onder veteranen. Elk jaar gaan meer dan 13.000 veteranen over van chronische nierziekte naar nierziekte in het eindstadium (ESRD), een ziekte met een hoge mortaliteit en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Meer dan 52.000 veteranen met ESRD ondergaan momenteel dialyse en CKD / ESRD-zorg kost VA meer dan $ 18 miljard per jaar. De meerderheid van de veteranen die van CKD naar ESRD evolueren, zijn zich niet of nauwelijks bewust van CKD en de behandelingsopties. Dit belemmert de geïnformeerde selectie van dialyse door veteranen, wat resulteert in een grove onderbenutting (7%) van thuisdialyse (HoD). Aangezien er geen significante verschillen zijn in mortaliteit tussen verschillende dialysemodaliteiten, pleiten het VHA National Kidney Program en professionele nierverenigingen voor een geïnformeerde dialyseselectie en een groter gebruik van HoD om verbeteringen in de post-ESRD-resultaten van klinische en gezondheidsdiensten door veteranen mogelijk te maken.

Rapporten uit Europa en Canada laten zien dat het verstrekken van uitgebreide pre-ESRD-patiënteneducatie (CPE) de kwaliteit van CKD-zorg verbetert en patiënten in staat stelt om geïnformeerde dialysemodaliteiten te selecteren. Gegevens tonen verder aan dat een geïnformeerde modaliteitskeuze het ondergebruik van HoD substantieel corrigeert, zoals gewenst door de gezondheidszorgsystemen, inclusief VHA.

In VHA worden veel veteranen met CKD echter te laat geïdentificeerd om te profiteren van CPE; en zelfs voor degenen die zijn geïdentificeerd en onder nierzorg staan, is de beschikbaarheid van CPE beperkt. Dit resulteert in suboptimale pre-ESRD-zorg en voorbereiding, en aanhoudend laag HoD-gebruik. Er is dus een dringende systemische behoefte om CPE te bieden aan alle pre-ESRD (stadium 4 en 5 CKD) veteranen en de effectiviteit ervan prospectief te bestuderen binnen de VHA.

Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van de uitgebreide pre-ESRD-patiënteneducatie op de resultaten met hoge impact voor veteranen en gezondheidsdiensten, in een lokaal Veterans Healthcare System (VHS). De onderzoekers zullen de impact van CPE (interventie), die ofwel persoonlijk of via telegeneeskunde wordt geleverd, vergelijken met de gebruikelijke zorg (controle) versterkt door de levering van de zelflerende CKD-informatie onder veteranen met gevorderde CKD in Noord-Florida / Zuid Georgië VHS.

De studie van de onderzoekers heeft vier doelen, bestaande uit één primaire uitkomst (HoD-gebruik) en meerdere secundaire uitkomsten, om ons te helpen de impact van CPE op de geïnformeerde besluitvorming van patiënten en op belangrijke post-ESRD klinische, door patiënten gerapporteerde en gezondheid te begrijpen diensten resultaten.

Doel 1: Vergelijk de impact van CPE op de kennis van CKD door veteranen, hun vertrouwen in de besluitvorming over dialyse en hun selectie van dialysemodaliteit, tussen de CPE- en gebruikelijke zorggroepen.

H1.1: CPE zal de kennis van veteranen over CKD en het beheer ervan verbeteren. H1.2: CPE zal het vertrouwen van veteranen vergroten bij het maken van een weloverwogen keuze van een dialysemodaliteit.

H1.3: CPE zal de selectie van HoD door veteranen vergroten. Doel 2: Vergelijk het daadwerkelijke gebruik van HoD (Primary Outcome) door veteranen tussen de CPE- en gebruikelijke zorggroepen.

H2.1: Veteranen in de CPE-groep zullen meer HoD-gebruik vertonen. Doel 3: Onderzoek de ervaren tevredenheid van veteranen met CPE, verken hun voorkeuren voor F2F- of Tele-CPE, en onderzoek belemmeringen en facilitators bij de selectie en het gebruik van hun favoriete dialysemodaliteit. (Kwalitatief) Doel 4: Vergelijk de volgende post-ESRD secundaire uitkomsten tussen de CPE- en gebruikelijke zorggroepen.

Patiënt gerapporteerde resultaten: 1) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 2) tevredenheid met dialyse; klinische uitkomsten: 3) tijd tot ESRD, 4) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij ESRD, 5) noodzaak voor intramurale start van dialyse, en 6) vasculaire toegangsstatus bij ESRD; en de resultaten van het gebruik van gezondheidsdiensten: 7) aantal verblijven in een ziekenhuis, en 8) aantal poliklinische bezoeken, vanaf inschrijving tot 90 dagen na de ESRD-periode.

H4: Veteranen in de CPE-groep zullen verbetering laten zien in deze secundaire uitkomsten.

Bevindingen van deze studie zullen helpen om het langetermijndoel te bereiken om beter tegemoet te komen aan de behoeften van veteranen met gevorderde CKD door de kennis van veteranen over CKD en het beheer ervan te verbeteren en op bewijzen gebaseerde op veteranen gerichte ESRD-zorg te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

656

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen hebben zich aangemeld om gezondheidszorg te ontvangen van de NF/SG VHS
  • 18 jaar of ouder
  • Gevorderde CKD (stadium 4 of 5) en niet bij dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen
  • Veteranen die dakloos zijn of in verzorgingshuizen of verpleeghuizen wonen
  • Veteranen met de diagnose dementie
  • Veteranen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Eventuele aanvullende speciale zorgen van een veteranenleverancier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitgebreide pre-ESRD patiënteneducatie (CPE)
Deze patiënten ontvangen CPE voor in totaal maximaal 3 sessies in een intent-to-teach-formaat, hetzij via face-to-face of telegeneeskunde.
Gestructureerde onderwijssessie(s).
Andere namen:
  • Nierziekteonderwijs, CKD-onderwijs, dialyse-onderwijs
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg. Deze zorg wordt versterkt door hen het gratis beschikbare voorlichtingsmateriaal voor de Nierziekteeducatie ter beschikking te stellen
vrij beschikbare bronnen
Andere namen:
  • informatiebrochure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuisdialyse gebruik
Tijdsspanne: 0-48 maanden
Patiënt die CPE of Enhanced gebruikelijke zorg (EUC) krijgt, zal worden gevolgd voor de diagnose van ESRD en het starten van dialyse. De onderzoekers zullen het gebruik van peritoneale dialyse of thuishemodialyse op dag 90 in de dialyse volgen, aangezien de thuisdialyse (HoD) het primaire resultaat is.
0-48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie thuisdialyse
Tijdsspanne: 0-4 weken
selectie van post-CPE/EUC-dialysemodaliteiten en het onderzoeken van de tarieven van thuisdialyseselectie. post-CPE-beoordelingen zullen worden uitgevoerd wanneer de proefpersoon vertrouwen heeft in de selectie van dialyse (zie selectieresultaat). Post-EUC-beoordelingen worden 10 dagen na levering van het onderwijsmateriaal uitgevoerd.
0-4 weken
Kennis van nierziekten
Tijdsspanne: 0-4 weken
kennisbeoordelingen voor en na nierziekte na CPE/EUC. post-CPE-beoordelingen zullen worden uitgevoerd wanneer de proefpersoon vertrouwen heeft in de selectie van dialyse (zie selectieresultaat). Post-EUC-beoordelingen worden 10 dagen na levering van het onderwijsmateriaal uitgevoerd.
0-4 weken
vertrouwen in de besluitvorming over dialyse
Tijdsspanne: 0-4 weken
post-CPE/EUC-vertrouwen in de besluitvorming over dialyse. ). Intent-to-Teach zal worden beoordeeld op betrouwbaarheid voor het nemen van beslissingen over dialyse (gedefinieerd door betrouwbaarheidsscore van "redelijk zelfverzekerd" of "zeer zelfverzekerd"); degenen met suboptimale scores ("helemaal geen vertrouwen" of "een beetje vertrouwen") of "onzeker over de keuze van de dialysemodaliteit", zullen wekelijks herhaalde CPE-sessies ondergaan gedurende maximaal 3 sessies. Op basis van onze pilotstudies die aantonen dat ongeveer 1,7 CPE-sessie nodig is, verwachten de onderzoekers dat patiënten die zijn ingeschreven in de CPE-groep na CPE Aim 1 gegevensverzameling (secundaire uitkomst) zullen doen na gemiddeld 10 dagen
0-4 weken
post-ESRD Nierziekte Kwaliteit van leven-36
Tijdsspanne: 3-48 maanden
na CPE/EUC. Dit wordt alleen gemeten bij proefpersonen die dialysetherapie starten, 90 dagen na de start van de dialyse.
3-48 maanden
Tevredenheid over dialyse
Tijdsspanne: 3-48 maanden
na CPE/EUC. Dit wordt alleen gemeten bij proefpersonen die dialysetherapie starten, 90 dagen na de start van de dialyse.
3-48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren