- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064086
Kokeilu, jolla arvioidaan ja arvioidaan kattavan ESKD:tä edeltävän koulutuksen vaikutusta kotidialyysin käyttöön veteraaneissa (TEACH-VET)
Potilaskeskeinen, järjestelmäpohjainen lähestymistapa, jolla parannetaan tietoon perustuvaa dialyysivalintaa ja -tuloksia CKD:tä sairastavilla veteraanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on neljänneksi yleisin diagnoosi veteraanien keskuudessa. Joka vuosi yli 13 000 veteraania siirtyy kroonisesta munuaistaudista loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD), joka on korkea kuolleisuus ja huono terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL). Yli 52 000 veteraania, joilla on ESRD, on tällä hetkellä dialyysihoidossa, ja CKD/ESRD-hoito maksaa VA:lle yli 18 miljardia dollaria vuodessa. Suurin osa CKD:stä ESRD:hen etenevistä veteraaneista ei ole rajoittunut tietoisuuteen CKD:stä ja sen hoitovaihtoehdoista. Tämä estää veteraanien tietoisen dialyysin valinnan, mikä johtaa kotidialyysin (HoD) huomattavaan vajaakäyttöön (7 %). Koska kuolleisuudessa ei ole merkittäviä eroja eri dialyysimenetelmien välillä, VHA:n kansallinen munuaisohjelma ja ammatilliset munuaisjärjestöt kannattavat tietoon perustuvaa dialyysin valintaa ja HoD:n laajempaa käyttöä veteraanien ESRD:n jälkeisten kliinisten ja terveyspalvelujen käytön parantamiseksi.
Euroopasta ja Kanadasta saadut raportit osoittavat, että kattavan pre-ESRD-potilaskoulutuksen (CPE) tarjoaminen parantaa CKD-hoidon laatua ja antaa potilaille mahdollisuuden valita tietoon perustuvia dialyysimenetelmiä. Tiedot osoittavat lisäksi, että tietoon perustuva menetelmän valinta korjaa olennaisesti HoD:n vajaakäyttöä terveydenhuoltojärjestelmien, mukaan lukien VHA, toivomalla tavalla.
Kuitenkin VHA:ssa monet CKD-veteraanit tunnistetaan liian myöhään hyötyäkseen CPE:stä; ja jopa tunnistetuille ja munuaisten hoidossa oleville CPE:n saatavuus on rajallinen. Tämä johtaa suboptimaaliseen pre-ESRD-hoitoon ja -valmisteluun sekä jatkuvaan alhaiseen HoD-käyttöön. Siten on kiireellinen systeeminen tarve tarjota CPE kaikille pre-ESRD (vaiheen 4 ja 5 CKD) veteraaneille ja tutkia sen tehokkuutta tulevaisuuteen VHA:ssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavan ESRD:tä edeltävän potilaskoulutuksen vaikutusta veteraaneille ja terveyspalveluille paikallisen veteraaniterveydenhuoltojärjestelmän (VHS) kannalta merkittäviin tuloksiin. Tutkijat vertaavat CPE:n (intervention) vaikutusta, joka toimitetaan joko henkilökohtaisesti tai telelääketieteen kautta, tavanomaiseen hoitoon (kontrolliin), jota tehostetaan tarjoamalla itseoppivaa kroonista sairautta koskevaa tietoa veteraanien keskuudessa, joilla on pitkälle edennyt krooninen sairaus Pohjois-Floridassa/etelässä. Georgia VHS.
Tutkijoiden tutkimuksella on neljä tavoitetta, jotka koostuvat yhdestä primäärituloksesta (HoD-käyttö) ja useista toissijaisista tuloksista. Niiden tarkoituksena on auttaa meitä ymmärtämään CPE:n vaikutusta potilaiden tietoiseen päätöksentekoon ja tärkeään ESRD:n jälkeiseen kliiniseen, potilaiden raportoimaan ja terveyteen. palveluiden tuloksia.
Tavoite 1: Vertaa CPE:n vaikutusta veteraanien tietoon CKD:stä, heidän luottamustaan dialyysipäätöksentekoon ja dialyysimenetelmän valintaan CPE:n ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
H1.1: CPE parantaa veteraanien tietämystä kroonisesta sairaudesta ja sen hoidosta. H1.2: CPE parantaa veteraanien luottamusta tehdä tietoinen valinta dialyysimenetelmästä.
H1.3: CPE lisää veteraanien HoD-valikoimaa. Tavoite 2: Vertaa veteraanien todellista HoD:n (Primary Outcome) käyttöä CPE:n ja tavallisten hoitoryhmien välillä.
H2.1: CPE-ryhmän veteraanit osoittavat lisääntynyttä HoD-käyttöä. Tavoite 3: Tutkia veteraanien tyytyväisyyttä CPE:hen, tutkia heidän mieltymyksiään F2F- tai Tele-CPE:lle ja tutkia esteitä ja fasilitaattoreita heidän ensisijaisen dialyysimenetelmänsä valinnassa ja käytössä. (Laadullinen) Tavoite 4: Vertaa seuraavia ESRD:n jälkeisiä toissijaisia tuloksia CPE:n ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
Potilaiden raportoimat tulokset: 1) terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 2) tyytyväisyys dialyysihoitoon; kliiniset tulokset: 3) aika ESRD:hen, 4) arvioitu glomerulussuodatusnopeus ESRD:ssä, 5) potilasdialyysin aloittamisen tarve ja 6) verisuonten pääsy ESRD:ssä; ja terveyspalvelujen käyttötulokset: 7) laitoshoitojen määrä ja 8) avohoitokäyntien määrä ilmoittautumisesta 90 päivään ESRD:n jälkeiseen jaksoon.
H4: CPE-ryhmän veteraanit parantavat näitä toissijaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat saavuttamaan pitkän aikavälin tavoitteen vastata paremmin pitkälle edenneen CKD:n veteraanien tarpeisiin parantamalla veteraanien tietämystä kroonisesta sairaudesta ja sen hoidosta sekä edistämällä näyttöön perustuvaa veteraanikeskeistä ESRD-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka ovat rekisteröityneet saamaan terveydenhuoltoa NF/SG VHS:stä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pitkälle edennyt CKD (vaihe 4 tai 5) eikä dialyysihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Veteraanit, jotka ovat kodittomia tai jotka asuvat kotihoitolaitoksissa tai hoitokodeissa
- Veteraanit, joilla on diagnosoitu dementia
- Veteraanit, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Veteraanien tarjoajan muut erityiset huolenaiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kattava pre-ESRD-potilaskoulutus (CPE)
Nämä potilaat saavat CPE-hoitoa yhteensä enintään 3 istunnon ajan intent-to-teach-muodossa, joko kasvokkain tai etälääketieteessä.
|
Strukturoidut koulutusjaksot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa.
Tätä hoitoa tehostetaan tarjoamalla heille vapaasti saatavilla olevaa munuaistautiopetuksen koulutusmateriaalia
|
vapaasti saatavilla olevia resursseja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin käyttö kotona
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Potilasta, joka saa joko CPE:tä tai tehostettua normaalihoitoa (EUC), seurataan ESRD:n diagnosoimiseksi ja dialyysin aloittamiseksi.
Tutkijat seuraavat peritoneaalidialyysin tai kodin hemodialyysin käyttöä päivänä 90 dialyysiin asti, koska kotidialyysissä (HoD) käytetään ensisijaista tulosta.
|
0-48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotidialyysin valinta
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
post-CPE/EUC-dialyysimenetelmän valinta ja kotidialyysivalinnan nopeuden tutkiminen.
Post-CPE-arvioinnit tehdään, kun tutkittavan katsotaan olevan varma dialyysivalinnasta (katso valintatulos).
EUC:n jälkeiset arvioinnit suoritetaan 10 päivän kuluttua koulutusmateriaalin toimittamisesta.
|
0-4 viikkoa
|
|
Tietoa munuaissairauksista
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
munuaissairauksia edeltävät ja jälkeiset tiedon arvioinnit CPE/EUC:n jälkeen.
Post-CPE-arvioinnit tehdään, kun tutkittavan katsotaan olevan varma dialyysivalinnasta (katso valintatulos).
EUC:n jälkeiset arvioinnit suoritetaan 10 päivän kuluttua koulutusmateriaalin toimittamisesta.
|
0-4 viikkoa
|
|
luottamus dialyysipäätösten tekemiseen
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
CPE/EUC:n jälkeinen luottamus dialyysipäätösten tekemiseen.
).
Intent-to-Teach (Intent-to-Teach) arvioidaan dialyysipäätöksenteon luottamuksen perusteella (määritetään luottamusluokituksena "melko itsevarma" tai "erittäin itsevarma"); niille, joiden pistemäärät ovat alioptimaaliset ("ei ollenkaan varma" tai "hieman itsevarma") tai "epävarma dialyysimenetelmän valinnasta", suoritetaan toistuvia CPE-istuntoja viikoittain enintään 3 kertaa.
Pilottitutkimuksiemme perusteella, jotka osoittavat noin 1,7 CPE-istunnon tarpeen, tutkijat odottavat, että CPE-ryhmään merkityt potilaat keräävät CPE:n tavoitteen 1 jälkeistä dataa (toissijainen tulos) keskimäärin 10 päivän kuluttua
|
0-4 viikkoa
|
|
ESRD:n jälkeinen munuaissairauden elämänlaatu -36
Aikaikkuna: 3-48 kuukautta
|
post CPE/EUC.
Tämä mitataan vain potilailla, jotka aloittavat dialyysihoidon 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen.
|
3-48 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys dialyysihoitoon
Aikaikkuna: 3-48 kuukautta
|
post CPE/EUC.
Tämä mitataan vain potilailla, jotka aloittavat dialyysihoidon 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen.
|
3-48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-202
- I01HX002639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .