- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04064086
Испытание для оценки и оценки влияния всестороннего обучения до ESKD на использование диализа в домашних условиях у ветеранов (TEACH-VET)
Системный подход, ориентированный на пациента, для улучшения информированного выбора диализа и улучшения результатов у ветеранов с ХБП
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) является 4-м наиболее распространенным диагнозом среди ветеранов. Каждый год более 13 000 ветеранов переходят от ХБП к терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), заболеванию с высокой смертностью и плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Более 52 000 ветеранов с тХПН в настоящее время находятся на диализе, а лечение ХБП/тХПН стоит VA более 18 миллиардов долларов в год. Большинство ветеранов, у которых ХБП прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности, ограничиваются тем, что не знают о ХБП и вариантах ее лечения. Это препятствует осознанному выбору диализа ветеранами, что приводит к грубому недоиспользованию (7%) домашнего диализа (HoD). Поскольку нет существенных различий в смертности среди различных методов диализа, Национальная почечная программа VHA и профессиональные почечные общества выступают за информированный выбор диализа и более широкое использование HoD для улучшения результатов использования клинических и медицинских услуг ветеранами после ТПН.
Отчеты из Европы и Канады показывают, что всестороннее обучение пациентов до ТПН (CPE) повышает качество лечения ХБП и дает возможность пациентам сделать осознанный выбор метода диализа. Данные также показывают, что осознанный выбор модальности существенно корректирует недостаточное использование HoD в соответствии с требованиями систем здравоохранения, включая VHA.
Однако в VHA многие ветераны с ХБП выявляются слишком поздно, чтобы получить пользу от CPE; и даже для тех, кто идентифицирован и находится под почечной помощью, доступность CPE ограничена. Это приводит к субоптимальному уходу и подготовке к ТХПН, а также к сохранению низкого уровня использования HoD. Таким образом, существует насущная системная потребность в предоставлении ДПО всем ветеранам до ТПН (стадия 4 и 5 ХБП) и проспективном изучении его эффективности в рамках ВАОЗ.
Это исследование направлено на оценку влияния всестороннего обучения пациентов до ТПН на важные результаты для ветеранов и медицинских служб в рамках местной системы здравоохранения ветеранов (VHS). Исследователи будут сравнивать влияние CPE (вмешательства), осуществляемого лично или с помощью телемедицины, с обычным уходом (контролем), усиленным предоставлением информации о самообучающейся ХБП среди ветеранов с прогрессирующей ХБП в Северной Флориде / Южной. Грузия VHS.
Исследование исследователей преследует четыре цели, состоящие из одного основного результата (использование HoD) и нескольких вторичных результатов, чтобы помочь нам понять влияние CPE на информированное принятие решений пациентами и на важные клинические, сообщаемые пациентами и состояние здоровья после ТПН. результаты услуг.
Цель 1: Сравнить влияние CPE на знания ветеранов о ХБП, их уверенность в принятии решений о диализе и выбор метода диализа между группами CPE и обычным уходом.
H1.1: CPE улучшит знания ветеранов о ХБП и ее лечении. H1.2: CPE повысит уверенность ветеранов в осознанном выборе метода диализа.
H1.3: CPE увеличит выбор ветеранами HoD. Цель 2: Сравнить фактическое использование ветеранами HoD (основной результат) между CPE и обычными группами ухода.
H2.1: Ветераны в группе CPE будут демонстрировать повышенное использование HoD. Цель 3: Изучить воспринимаемую удовлетворенность ветеранов CPE, изучить их предпочтения в отношении F2F- или Tele-CPE, а также изучить препятствия и факторы, способствующие выбору и использованию предпочитаемого ими метода диализа. (Качественный) Цель 4: Сравнить следующие вторичные исходы после ТПН между группами CPE и обычным уходом.
Результаты, о которых сообщили пациенты: 1) качество жизни, связанное со здоровьем, и 2) удовлетворенность диализом; клинические исходы: 3) время до ТХПН, 4) расчетная скорость клубочковой фильтрации при ТХПН, 5) необходимость начала диализа в стационаре и 6) статус сосудистого доступа при ТХПН; и результаты использования медицинских услуг: 7) количество стационарных стационаров и 8) количество амбулаторных посещений с момента включения в исследование до 90-дневного периода после ТХПН.
H4: Ветераны в группе CPE продемонстрируют улучшение этих вторичных результатов.
Результаты этого исследования помогут достичь долгосрочной цели лучшего удовлетворения потребностей ветеранов с ХБП на поздних стадиях за счет улучшения знаний ветеранов о ХБП и ее лечении, а также продвижения доказательной помощи при ХПН, ориентированной на ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны зарегистрированы для получения медицинской помощи от VHS NF / SG.
- 18 лет и старше
- Продвинутая ХБП (стадия 4 или 5) и не на диализе
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Ветераны, которые являются бездомными или живут в домах престарелых или домах престарелых
- Ветераны с диагностированной деменцией
- Ветераны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Любые дополнительные особые заботы поставщика ветеранов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплексное обучение пациентов до ТПН (CPE)
Эти пациенты получат CPE в общей сложности до 3 сеансов в формате намеренного обучения, либо посредством очной, либо телемедицинской доставки.
|
Структурированное образовательное занятие
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Эта группа получит обычный уход.
Эта помощь будет улучшена за счет предоставления им бесплатных учебных материалов для образования по болезням почек.
|
свободно доступные ресурсы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование домашнего диализа
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Пациент, получающий либо CPE, либо расширенную обычную помощь (EUC), будет находиться под наблюдением для диагностики тХПН и начала диализа.
Исследователи будут следить за использованием перитонеального диализа или домашнего гемодиализа на 90-й день в диализе, так как домашний диализ (HoD) использует первичный результат.
|
0-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главная Выбор диализа
Временное ограничение: 0-4 недели
|
выбор метода диализа после CPE / EUC и изучение показателей выбора домашнего диализа.
оценки после CPE будут проводиться, когда субъект будет уверен в выборе диализа (см. результат выбора).
Оценки после EUC будут проводиться через 10 дней после предоставления учебных материалов.
|
0-4 недели
|
|
Знание болезней почек
Временное ограничение: 0-4 недели
|
оценка знаний до и после заболевания почек после CPE/EUC.
оценки после CPE будут проводиться, когда субъект будет уверен в выборе диализа (см. результат выбора).
Оценки после EUC будут проводиться через 10 дней после предоставления учебных материалов.
|
0-4 недели
|
|
уверенность в принятии решения о диализе
Временное ограничение: 0-4 недели
|
уверенность в принятии решений о диализе после CPE/EUC.
).
Intent-to-Teach будет оцениваться по уверенности в принятии решения о диализе (определяемой рейтингом достоверности «вполне уверен» или «очень уверен»); те, у кого неоптимальные баллы («совсем не уверен» или «немного уверен») или «не уверены в выборе метода диализа», будут проходить повторные сеансы CPE еженедельно до 3 сеансов.
Основываясь на наших пилотных исследованиях, показывающих необходимость около 1,7 сеансов CPE, исследователи ожидают, что пациенты, включенные в группу CPE, будут собирать данные после CPE Aim 1 (вторичный результат) в среднем через 10 дней.
|
0-4 недели
|
|
Качество жизни после ТПН Болезнь почек-36
Временное ограничение: 3-48 месяцев
|
после CPE/EUC.
Это будет измеряться только у субъектов, которые начинают диализную терапию, через 90 дней после начала диализа.
|
3-48 месяцев
|
|
Удовлетворенность диализом
Временное ограничение: 3-48 месяцев
|
после CPE/EUC.
Это будет измеряться только у субъектов, которые начинают диализную терапию, через 90 дней после начала диализа.
|
3-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-202
- I01HX002639 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .