Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для оценки и оценки влияния всестороннего обучения до ESKD на использование диализа в домашних условиях у ветеранов (TEACH-VET)

11 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Системный подход, ориентированный на пациента, для улучшения информированного выбора диализа и улучшения результатов у ветеранов с ХБП

Это исследование предназначено для исправления важного системного дефицита в лечении хронической болезни почек (ХБП), четвертого наиболее распространенного заболевания VHA с высокой смертностью и нагрузкой на здравоохранение. В настоящее время многие ветераны с ХБП плохо осведомлены о своем состоянии. Это приводит к неоптимальному уходу. Исследователи ожидают, что предлагаемое комплексное обучение перед терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) (CPE) повысит знания ветеранов о ХБП и их уверенность в том, что они смогут сделать осознанный выбор подходящего метода диализа, и приведет к увеличению использования домашних диализ (HoD) - научно обоснованный, но малоиспользуемый метод диализа. Кроме того, это исследование позволит нам изучить, может ли такой выбор диализа, информированный ветеранами, улучшить результаты ветеранов и медицинских услуг. В случае успеха это исследование может предоставить готовую к развертыванию стратегию для удовлетворения потребностей ветеранов в уходе за ХБП и снижения затрат на здравоохранение VHA.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является 4-м наиболее распространенным диагнозом среди ветеранов. Каждый год более 13 000 ветеранов переходят от ХБП к терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), заболеванию с высокой смертностью и плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Более 52 000 ветеранов с тХПН в настоящее время находятся на диализе, а лечение ХБП/тХПН стоит VA более 18 миллиардов долларов в год. Большинство ветеранов, у которых ХБП прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности, ограничиваются тем, что не знают о ХБП и вариантах ее лечения. Это препятствует осознанному выбору диализа ветеранами, что приводит к грубому недоиспользованию (7%) домашнего диализа (HoD). Поскольку нет существенных различий в смертности среди различных методов диализа, Национальная почечная программа VHA и профессиональные почечные общества выступают за информированный выбор диализа и более широкое использование HoD для улучшения результатов использования клинических и медицинских услуг ветеранами после ТПН.

Отчеты из Европы и Канады показывают, что всестороннее обучение пациентов до ТПН (CPE) повышает качество лечения ХБП и дает возможность пациентам сделать осознанный выбор метода диализа. Данные также показывают, что осознанный выбор модальности существенно корректирует недостаточное использование HoD в соответствии с требованиями систем здравоохранения, включая VHA.

Однако в VHA многие ветераны с ХБП выявляются слишком поздно, чтобы получить пользу от CPE; и даже для тех, кто идентифицирован и находится под почечной помощью, доступность CPE ограничена. Это приводит к субоптимальному уходу и подготовке к ТХПН, а также к сохранению низкого уровня использования HoD. Таким образом, существует насущная системная потребность в предоставлении ДПО всем ветеранам до ТПН (стадия 4 и 5 ХБП) и проспективном изучении его эффективности в рамках ВАОЗ.

Это исследование направлено на оценку влияния всестороннего обучения пациентов до ТПН на важные результаты для ветеранов и медицинских служб в рамках местной системы здравоохранения ветеранов (VHS). Исследователи будут сравнивать влияние CPE (вмешательства), осуществляемого лично или с помощью телемедицины, с обычным уходом (контролем), усиленным предоставлением информации о самообучающейся ХБП среди ветеранов с прогрессирующей ХБП в Северной Флориде / Южной. Грузия VHS.

Исследование исследователей преследует четыре цели, состоящие из одного основного результата (использование HoD) и нескольких вторичных результатов, чтобы помочь нам понять влияние CPE на информированное принятие решений пациентами и на важные клинические, сообщаемые пациентами и состояние здоровья после ТПН. результаты услуг.

Цель 1: Сравнить влияние CPE на знания ветеранов о ХБП, их уверенность в принятии решений о диализе и выбор метода диализа между группами CPE и обычным уходом.

H1.1: CPE улучшит знания ветеранов о ХБП и ее лечении. H1.2: CPE повысит уверенность ветеранов в осознанном выборе метода диализа.

H1.3: CPE увеличит выбор ветеранами HoD. Цель 2: Сравнить фактическое использование ветеранами HoD (основной результат) между CPE и обычными группами ухода.

H2.1: Ветераны в группе CPE будут демонстрировать повышенное использование HoD. Цель 3: Изучить воспринимаемую удовлетворенность ветеранов CPE, изучить их предпочтения в отношении F2F- или Tele-CPE, а также изучить препятствия и факторы, способствующие выбору и использованию предпочитаемого ими метода диализа. (Качественный) Цель 4: Сравнить следующие вторичные исходы после ТПН между группами CPE и обычным уходом.

Результаты, о которых сообщили пациенты: 1) качество жизни, связанное со здоровьем, и 2) удовлетворенность диализом; клинические исходы: 3) время до ТХПН, 4) расчетная скорость клубочковой фильтрации при ТХПН, 5) необходимость начала диализа в стационаре и 6) статус сосудистого доступа при ТХПН; и результаты использования медицинских услуг: 7) количество стационарных стационаров и 8) количество амбулаторных посещений с момента включения в исследование до 90-дневного периода после ТХПН.

H4: Ветераны в группе CPE продемонстрируют улучшение этих вторичных результатов.

Результаты этого исследования помогут достичь долгосрочной цели лучшего удовлетворения потребностей ветеранов с ХБП на поздних стадиях за счет улучшения знаний ветеранов о ХБП и ее лечении, а также продвижения доказательной помощи при ХПН, ориентированной на ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

656

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны зарегистрированы для получения медицинской помощи от VHS NF / SG.
  • 18 лет и старше
  • Продвинутая ХБП (стадия 4 или 5) и не на диализе

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Ветераны, которые являются бездомными или живут в домах престарелых или домах престарелых
  • Ветераны с диагностированной деменцией
  • Ветераны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Любые дополнительные особые заботы поставщика ветеранов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комплексное обучение пациентов до ТПН (CPE)
Эти пациенты получат CPE в общей сложности до 3 сеансов в формате намеренного обучения, либо посредством очной, либо телемедицинской доставки.
Структурированное образовательное занятие
Другие имена:
  • Обучение заболеваниям почек, обучение ХБП, обучение диализу
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Эта группа получит обычный уход. Эта помощь будет улучшена за счет предоставления им бесплатных учебных материалов для образования по болезням почек.
свободно доступные ресурсы
Другие имена:
  • информационная брошюра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование домашнего диализа
Временное ограничение: 0-48 месяцев
Пациент, получающий либо CPE, либо расширенную обычную помощь (EUC), будет находиться под наблюдением для диагностики тХПН и начала диализа. Исследователи будут следить за использованием перитонеального диализа или домашнего гемодиализа на 90-й день в диализе, так как домашний диализ (HoD) использует первичный результат.
0-48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Главная Выбор диализа
Временное ограничение: 0-4 недели
выбор метода диализа после CPE / EUC и изучение показателей выбора домашнего диализа. оценки после CPE будут проводиться, когда субъект будет уверен в выборе диализа (см. результат выбора). Оценки после EUC будут проводиться через 10 дней после предоставления учебных материалов.
0-4 недели
Знание болезней почек
Временное ограничение: 0-4 недели
оценка знаний до и после заболевания почек после CPE/EUC. оценки после CPE будут проводиться, когда субъект будет уверен в выборе диализа (см. результат выбора). Оценки после EUC будут проводиться через 10 дней после предоставления учебных материалов.
0-4 недели
уверенность в принятии решения о диализе
Временное ограничение: 0-4 недели
уверенность в принятии решений о диализе после CPE/EUC. ). Intent-to-Teach будет оцениваться по уверенности в принятии решения о диализе (определяемой рейтингом достоверности «вполне уверен» или «очень уверен»); те, у кого неоптимальные баллы («совсем не уверен» или «немного уверен») или «не уверены в выборе метода диализа», будут проходить повторные сеансы CPE еженедельно до 3 сеансов. Основываясь на наших пилотных исследованиях, показывающих необходимость около 1,7 сеансов CPE, исследователи ожидают, что пациенты, включенные в группу CPE, будут собирать данные после CPE Aim 1 (вторичный результат) в среднем через 10 дней.
0-4 недели
Качество жизни после ТПН Болезнь почек-36
Временное ограничение: 3-48 месяцев
после CPE/EUC. Это будет измеряться только у субъектов, которые начинают диализную терапию, через 90 дней после начала диализа.
3-48 месяцев
Удовлетворенность диализом
Временное ограничение: 3-48 месяцев
после CPE/EUC. Это будет измеряться только у субъектов, которые начинают диализную терапию, через 90 дней после начала диализа.
3-48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться