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Versuch zur Bewertung und Bewertung der Wirkung einer umfassenden Prä-ESKD-Aufklärung auf die Anwendung der Heimdialyse bei Veteranen (TEACH-VET)

22. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein patientenzentrierter, systembasierter Ansatz zur Verbesserung der informierten Wahl der Dialyse und der Ergebnisse bei Veteranen mit CKD

Diese Studie soll ein wichtiges systemisches Defizit in der Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (CKD), der vierthäufigsten Erkrankung der VHA mit hoher Sterblichkeit und hoher Gesundheitsbelastung, korrigieren. Derzeit haben viele Veteranen mit CNE ein geringes Bewusstsein für ihren Zustand. Dies führt zu einer suboptimalen Versorgung. Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene umfassende Pre-End Stage Renal Disease (ESRD) Education (CPE) das CNE-Wissen der Veteranen und ihr Vertrauen in die fundierte Auswahl einer geeigneten Dialysemodalität verbessern und zu einer Zunahme der Nutzung von zu Hause führen wird Dialyse (HoD) – eine evidenzbasierte, jedoch zu wenig genutzte Dialysemodalität. Darüber hinaus wird uns diese Studie ermöglichen zu untersuchen, ob eine solche von Veteranen informierte Dialysewahl die Ergebnisse von Veteranen und Gesundheitsdiensten verbessern kann. Wenn sie erfolgreich ist, kann diese Studie eine einsatzbereite Strategie liefern, um den CNE-Pflegebedarf der Veteranen zu decken und die VHA-Gesundheitskosten zu senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist die vierthäufigste Diagnose bei Veteranen. Jedes Jahr wechseln über 13.000 Veteranen von CKD zu terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), einer Krankheit mit hoher Sterblichkeit und schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL). Über 52.000 Veteranen mit ESRD sind derzeit auf Dialyse und CKD/ESRD-Pflege kostet VA über 18 Milliarden Dollar pro Jahr. Die Mehrheit der Veteranen, die von CNE zu ESRD fortschreiten, haben sich nur begrenzt oder gar nicht mit CNE und ihren Behandlungsmöglichkeiten befasst. Dies behindert die informierte Auswahl der Dialyse durch Veteranen, was zu einer groben Unternutzung (7%) der Heimdialyse (HoD) führt. Da es keine signifikanten Unterschiede in der Sterblichkeit zwischen verschiedenen Dialysemodalitäten gibt, befürworten das VHA National Kidney Program und professionelle Nierengesellschaften eine informierte Auswahl der Dialyse und einen stärkeren Einsatz von HoD, um Verbesserungen bei den Ergebnissen der klinischen Anwendung und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach ESRD durch Veteranen zu ermöglichen.

Berichte aus Europa und Kanada zeigen, dass eine umfassende Patientenaufklärung (CPE) vor ESRD die Qualität der CKD-Versorgung verbessert und Patienten in die Lage versetzt, eine informierte Wahl der Dialysemodalität zu treffen. Die Daten zeigen ferner, dass die informierte Modalitätsauswahl die von den Gesundheitssystemen, einschließlich VHA, gewünschte Unternutzung von HoD im Wesentlichen korrigiert.

Bei VHA werden jedoch viele Veteranen mit CKD zu spät erkannt, um von CPE zu profitieren; und selbst für diejenigen, die identifiziert wurden und unter Nierenbehandlung stehen, ist die Verfügbarkeit von CPE begrenzt. Dies führt zu einer suboptimalen prä-ESRD-Versorgung und -Vorbereitung und einer anhaltend niedrigen HoD-Auslastung. Daher besteht ein dringender systemischer Bedarf, CPE für alle Veteranen vor ESRD (Stadium 4 und 5 CKD) bereitzustellen und seine Wirksamkeit prospektiv innerhalb der VHA zu untersuchen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der umfassenden Patientenaufklärung vor ESRD auf die Ergebnisse mit hoher Auswirkung für Veteranen und Gesundheitsdienste in einem lokalen Veteranen-Gesundheitssystem (VHS) zu bewerten. Die Ermittler werden die Auswirkungen der CPE (Intervention), die entweder persönlich oder per Telemedizin durchgeführt wird, mit der üblichen Pflege (Kontrolle) vergleichen, die durch die Bereitstellung der selbstlernenden CNE-Informationen unter Veteranen mit fortgeschrittener CNE in Nordflorida / Süd verbessert wird Georgien VHS.

Die Studie der Prüfärzte hat vier Ziele, bestehend aus einem primären Endpunkt (HoD-Verwendung) und mehreren sekundären Endpunkten, um uns zu helfen, die Auswirkungen von CPE auf die informierte Entscheidungsfindung von Patienten und auf wichtige klinische, von Patienten gemeldete und Gesundheitsdaten nach ESRD zu verstehen Dienstleistungen Ergebnisse.

Ziel 1: Vergleichen Sie die Auswirkungen der CPE auf das Wissen der Veteranen über CNI, ihr Vertrauen in die Dialyseentscheidung und ihre Wahl der Dialysemodalität zwischen den CPE- und den üblichen Pflegegruppen.

H1.1: CPE wird das Wissen der Veteranen über CNI und ihr Management verbessern. H1.2: CPE wird das Selbstvertrauen von Veteranen stärken, eine fundierte Auswahl einer Dialysemodalität zu treffen.

H1.3: CPE wird die HoD-Auswahl der Veteranen erhöhen. Ziel 2: Vergleichen Sie die tatsächliche Nutzung von HoD (Primary Outcome) durch Veteranen zwischen CPE- und üblichen Pflegegruppen.

H2.1: Veteranen in der CPE-Gruppe zeigen eine erhöhte HoD-Nutzung. Ziel 3: Untersuchen Sie die wahrgenommene Zufriedenheit der Veteranen mit CPE, untersuchen Sie ihre Präferenzen für F2F- oder Tele-CPE und untersuchen Sie Hindernisse und Vermittler bei der Auswahl und Verwendung ihrer bevorzugten Dialysemodalität. (Qualitatives) Ziel 4: Vergleich der folgenden sekundären Post-ESRD-Ergebnisse zwischen der CPE- und der Normalversorgungsgruppe.

Von Patienten berichtete Ergebnisse: 1) gesundheitsbezogene Lebensqualität und 2) Zufriedenheit mit der Dialyse; klinische Ergebnisse: 3) Zeit bis ESRD, 4) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei ESRD, 5) Notwendigkeit einer stationären Dialyseeinleitung und 6) Gefäßzugangsstatus bei ESRD; und Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: 7) Anzahl stationärer Aufenthalte und 8) Anzahl ambulanter Besuche, von der Aufnahme bis 90 Tage nach der ESRD-Periode.

H4: Veteranen in der CPE-Gruppe zeigen eine Verbesserung dieser sekundären Ergebnisse.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das langfristige Ziel zu erreichen, die Bedürfnisse von Veteranen mit fortgeschrittener CNI besser zu erfüllen, indem das Wissen der Veteranen über CNI und ihr Management verbessert und eine evidenzbasierte Veteranen-zentrierte ESRD-Versorgung gefördert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashutosh M. Shukla, MD MBBS
        • Unterermittler:
          • Huanguang Jia, PhD MPH BA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die von der NF / SG VHS für die Gesundheitsversorgung registriert sind
  • 18 Jahre oder älter
  • Fortgeschrittene CKD (Stadium 4 oder 5) und nicht dialysepflichtig

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englische Sprecher
  • Veteranen, die obdachlos sind oder in betreuten Wohneinrichtungen oder Pflegeheimen leben
  • Veteranen mit diagnostizierter Demenz
  • Veteranen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Alle zusätzlichen besonderen Anliegen des Anbieters eines Veteranen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umfassende Patientenaufklärung vor ESRD (CPE)
Diese Patienten erhalten CPE für insgesamt bis zu 3 Sitzungen in einem Intent-to-Teach-Format, entweder von Angesicht zu Angesicht oder per Telemedizin.
Strukturierte Bildungssitzung/en
Andere Namen:
  • Aufklärung über Nierenerkrankungen, CNE-Aufklärung, Dialyseaufklärung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung. Diese Betreuung wird durch die Bereitstellung des frei verfügbaren Schulungsmaterials für die Aufklärung über Nierenerkrankungen verbessert
frei verfügbare Ressourcen
Andere Namen:
  • Informationsbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Heimdialyse
Zeitfenster: 0-48 Monate
Patienten, die entweder CPE oder Enhanced Usual Care (EUC) erhalten, werden für die Diagnose von ESRD und die Einleitung der Dialyse nachbeobachtet. Die Ermittler werden die Verwendung von Peritonealdialyse oder Heim-Hämodialyse an Tag 90 in die Dialyse verfolgen, da das primäre Ergebnis der Heimdialyse (HoD) verwendet wird.
0-48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl der Heimdialyse
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Auswahl der Dialysemodalität nach CPE/EUC und Untersuchung der Raten der Auswahl der Heimdialyse. Post-CPE-Bewertungen werden durchgeführt, wenn der Proband als zuversichtlich in die Dialyseauswahl eingestuft wird (siehe Auswahlergebnis). Post-EUC-Bewertungen werden 10 Tage nach Bereitstellung des Schulungsmaterials durchgeführt.
0-4 Wochen
Wissen über Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Wissensbewertungen vor und nach Nierenerkrankungen nach CPE/EUC. Post-CPE-Bewertungen werden durchgeführt, wenn der Proband als zuversichtlich in die Dialyseauswahl eingestuft wird (siehe Auswahlergebnis). Post-EUC-Bewertungen werden 10 Tage nach Bereitstellung des Schulungsmaterials durchgeführt.
0-4 Wochen
Vertrauen in die Entscheidungsfindung bei der Dialyse
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Post-CPE/EUC-Vertrauen in die Dialyse-Entscheidungsfindung. ). Intent-to-Teach wird anhand der Konfidenz für die Entscheidungsfindung in der Dialyse bewertet (definiert durch die Konfidenzbewertung „ziemlich zuversichtlich“ oder „sehr zuversichtlich“); Personen mit suboptimalen Ergebnissen ("überhaupt nicht zuversichtlich" oder "ein wenig zuversichtlich") oder "unsicher bezüglich der Wahl der Dialysemodalität" werden wöchentlich bis zu 3 Sitzungen lang wiederholten CPE-Sitzungen unterzogen. Basierend auf unseren Pilotstudien, die die Notwendigkeit von etwa 1,7 CPE-Sitzungen zeigen, erwarten die Forscher, dass Patienten, die in die CPE-Gruppe aufgenommen wurden, die Post-CPE-Ziel-1-Datenerfassung (sekundäres Ergebnis) nach durchschnittlich 10 Tagen durchführen werden
0-4 Wochen
Post-ESRD-Nierenerkrankung Lebensqualität-36
Zeitfenster: 3-48 Monate
nach CPE/EUC. Dies wird nur bei Probanden gemessen, die eine Dialysetherapie 90 Tage nach Beginn der Dialyse beginnen.
3-48 Monate
Zufriedenheit mit der Dialyse
Zeitfenster: 3-48 Monate
nach CPE/EUC. Dies wird nur bei Probanden gemessen, die eine Dialysetherapie 90 Tage nach Beginn der Dialyse beginnen.
3-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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