- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04064086
Versuch zur Bewertung und Bewertung der Wirkung einer umfassenden Prä-ESKD-Aufklärung auf die Anwendung der Heimdialyse bei Veteranen (TEACH-VET)
Ein patientenzentrierter, systembasierter Ansatz zur Verbesserung der informierten Wahl der Dialyse und der Ergebnisse bei Veteranen mit CKD
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist die vierthäufigste Diagnose bei Veteranen. Jedes Jahr wechseln über 13.000 Veteranen von CKD zu terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), einer Krankheit mit hoher Sterblichkeit und schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL). Über 52.000 Veteranen mit ESRD sind derzeit auf Dialyse und CKD/ESRD-Pflege kostet VA über 18 Milliarden Dollar pro Jahr. Die Mehrheit der Veteranen, die von CNE zu ESRD fortschreiten, haben sich nur begrenzt oder gar nicht mit CNE und ihren Behandlungsmöglichkeiten befasst. Dies behindert die informierte Auswahl der Dialyse durch Veteranen, was zu einer groben Unternutzung (7%) der Heimdialyse (HoD) führt. Da es keine signifikanten Unterschiede in der Sterblichkeit zwischen verschiedenen Dialysemodalitäten gibt, befürworten das VHA National Kidney Program und professionelle Nierengesellschaften eine informierte Auswahl der Dialyse und einen stärkeren Einsatz von HoD, um Verbesserungen bei den Ergebnissen der klinischen Anwendung und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach ESRD durch Veteranen zu ermöglichen.
Berichte aus Europa und Kanada zeigen, dass eine umfassende Patientenaufklärung (CPE) vor ESRD die Qualität der CKD-Versorgung verbessert und Patienten in die Lage versetzt, eine informierte Wahl der Dialysemodalität zu treffen. Die Daten zeigen ferner, dass die informierte Modalitätsauswahl die von den Gesundheitssystemen, einschließlich VHA, gewünschte Unternutzung von HoD im Wesentlichen korrigiert.
Bei VHA werden jedoch viele Veteranen mit CKD zu spät erkannt, um von CPE zu profitieren; und selbst für diejenigen, die identifiziert wurden und unter Nierenbehandlung stehen, ist die Verfügbarkeit von CPE begrenzt. Dies führt zu einer suboptimalen prä-ESRD-Versorgung und -Vorbereitung und einer anhaltend niedrigen HoD-Auslastung. Daher besteht ein dringender systemischer Bedarf, CPE für alle Veteranen vor ESRD (Stadium 4 und 5 CKD) bereitzustellen und seine Wirksamkeit prospektiv innerhalb der VHA zu untersuchen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der umfassenden Patientenaufklärung vor ESRD auf die Ergebnisse mit hoher Auswirkung für Veteranen und Gesundheitsdienste in einem lokalen Veteranen-Gesundheitssystem (VHS) zu bewerten. Die Ermittler werden die Auswirkungen der CPE (Intervention), die entweder persönlich oder per Telemedizin durchgeführt wird, mit der üblichen Pflege (Kontrolle) vergleichen, die durch die Bereitstellung der selbstlernenden CNE-Informationen unter Veteranen mit fortgeschrittener CNE in Nordflorida / Süd verbessert wird Georgien VHS.
Die Studie der Prüfärzte hat vier Ziele, bestehend aus einem primären Endpunkt (HoD-Verwendung) und mehreren sekundären Endpunkten, um uns zu helfen, die Auswirkungen von CPE auf die informierte Entscheidungsfindung von Patienten und auf wichtige klinische, von Patienten gemeldete und Gesundheitsdaten nach ESRD zu verstehen Dienstleistungen Ergebnisse.
Ziel 1: Vergleichen Sie die Auswirkungen der CPE auf das Wissen der Veteranen über CNI, ihr Vertrauen in die Dialyseentscheidung und ihre Wahl der Dialysemodalität zwischen den CPE- und den üblichen Pflegegruppen.
H1.1: CPE wird das Wissen der Veteranen über CNI und ihr Management verbessern. H1.2: CPE wird das Selbstvertrauen von Veteranen stärken, eine fundierte Auswahl einer Dialysemodalität zu treffen.
H1.3: CPE wird die HoD-Auswahl der Veteranen erhöhen. Ziel 2: Vergleichen Sie die tatsächliche Nutzung von HoD (Primary Outcome) durch Veteranen zwischen CPE- und üblichen Pflegegruppen.
H2.1: Veteranen in der CPE-Gruppe zeigen eine erhöhte HoD-Nutzung. Ziel 3: Untersuchen Sie die wahrgenommene Zufriedenheit der Veteranen mit CPE, untersuchen Sie ihre Präferenzen für F2F- oder Tele-CPE und untersuchen Sie Hindernisse und Vermittler bei der Auswahl und Verwendung ihrer bevorzugten Dialysemodalität. (Qualitatives) Ziel 4: Vergleich der folgenden sekundären Post-ESRD-Ergebnisse zwischen der CPE- und der Normalversorgungsgruppe.
Von Patienten berichtete Ergebnisse: 1) gesundheitsbezogene Lebensqualität und 2) Zufriedenheit mit der Dialyse; klinische Ergebnisse: 3) Zeit bis ESRD, 4) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei ESRD, 5) Notwendigkeit einer stationären Dialyseeinleitung und 6) Gefäßzugangsstatus bei ESRD; und Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: 7) Anzahl stationärer Aufenthalte und 8) Anzahl ambulanter Besuche, von der Aufnahme bis 90 Tage nach der ESRD-Periode.
H4: Veteranen in der CPE-Gruppe zeigen eine Verbesserung dieser sekundären Ergebnisse.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das langfristige Ziel zu erreichen, die Bedürfnisse von Veteranen mit fortgeschrittener CNI besser zu erfüllen, indem das Wissen der Veteranen über CNI und ihr Management verbessert und eine evidenzbasierte Veteranen-zentrierte ESRD-Versorgung gefördert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashutosh M Shukla, MD MBBS
- Telefonnummer: 6102 (352) 376-1611
- E-Mail: ashutosh.shukla@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huanguang Jia, PhD MPH BA
- Telefonnummer: 4926 (352) 376-1611
- E-Mail: Huanguang.Jia@va.gov
Studienorte
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
- Rekrutierung
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Kontakt:
- Joshua F Yarrow, PhD MS BS
- Telefonnummer: 5234 (352) 376-1611
- E-Mail: joshua.yarrow@va.gov
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Hauptermittler:
- Ashutosh M. Shukla, MD MBBS
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Unterermittler:
- Huanguang Jia, PhD MPH BA
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Kontakt:
- Michael Merritt
- Telefonnummer: 6476 352-548-6000
- E-Mail: michael.merritt@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die von der NF / SG VHS für die Gesundheitsversorgung registriert sind
- 18 Jahre oder älter
- Fortgeschrittene CKD (Stadium 4 oder 5) und nicht dialysepflichtig
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englische Sprecher
- Veteranen, die obdachlos sind oder in betreuten Wohneinrichtungen oder Pflegeheimen leben
- Veteranen mit diagnostizierter Demenz
- Veteranen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Alle zusätzlichen besonderen Anliegen des Anbieters eines Veteranen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Umfassende Patientenaufklärung vor ESRD (CPE)
Diese Patienten erhalten CPE für insgesamt bis zu 3 Sitzungen in einem Intent-to-Teach-Format, entweder von Angesicht zu Angesicht oder per Telemedizin.
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Strukturierte Bildungssitzung/en
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung.
Diese Betreuung wird durch die Bereitstellung des frei verfügbaren Schulungsmaterials für die Aufklärung über Nierenerkrankungen verbessert
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Sonstiges: Bereitstellung der frei verfügbaren Ressourcen für die Aufklärung über Nierenerkrankungen
frei verfügbare Ressourcen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung der Heimdialyse
Zeitfenster: 0-48 Monate
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Patienten, die entweder CPE oder Enhanced Usual Care (EUC) erhalten, werden für die Diagnose von ESRD und die Einleitung der Dialyse nachbeobachtet.
Die Ermittler werden die Verwendung von Peritonealdialyse oder Heim-Hämodialyse an Tag 90 in die Dialyse verfolgen, da das primäre Ergebnis der Heimdialyse (HoD) verwendet wird.
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0-48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswahl der Heimdialyse
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Auswahl der Dialysemodalität nach CPE/EUC und Untersuchung der Raten der Auswahl der Heimdialyse.
Post-CPE-Bewertungen werden durchgeführt, wenn der Proband als zuversichtlich in die Dialyseauswahl eingestuft wird (siehe Auswahlergebnis).
Post-EUC-Bewertungen werden 10 Tage nach Bereitstellung des Schulungsmaterials durchgeführt.
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0-4 Wochen
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Wissen über Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Wissensbewertungen vor und nach Nierenerkrankungen nach CPE/EUC.
Post-CPE-Bewertungen werden durchgeführt, wenn der Proband als zuversichtlich in die Dialyseauswahl eingestuft wird (siehe Auswahlergebnis).
Post-EUC-Bewertungen werden 10 Tage nach Bereitstellung des Schulungsmaterials durchgeführt.
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0-4 Wochen
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Vertrauen in die Entscheidungsfindung bei der Dialyse
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Post-CPE/EUC-Vertrauen in die Dialyse-Entscheidungsfindung.
).
Intent-to-Teach wird anhand der Konfidenz für die Entscheidungsfindung in der Dialyse bewertet (definiert durch die Konfidenzbewertung „ziemlich zuversichtlich“ oder „sehr zuversichtlich“); Personen mit suboptimalen Ergebnissen ("überhaupt nicht zuversichtlich" oder "ein wenig zuversichtlich") oder "unsicher bezüglich der Wahl der Dialysemodalität" werden wöchentlich bis zu 3 Sitzungen lang wiederholten CPE-Sitzungen unterzogen.
Basierend auf unseren Pilotstudien, die die Notwendigkeit von etwa 1,7 CPE-Sitzungen zeigen, erwarten die Forscher, dass Patienten, die in die CPE-Gruppe aufgenommen wurden, die Post-CPE-Ziel-1-Datenerfassung (sekundäres Ergebnis) nach durchschnittlich 10 Tagen durchführen werden
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0-4 Wochen
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Post-ESRD-Nierenerkrankung Lebensqualität-36
Zeitfenster: 3-48 Monate
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nach CPE/EUC.
Dies wird nur bei Probanden gemessen, die eine Dialysetherapie 90 Tage nach Beginn der Dialyse beginnen.
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3-48 Monate
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Zufriedenheit mit der Dialyse
Zeitfenster: 3-48 Monate
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nach CPE/EUC.
Dies wird nur bei Probanden gemessen, die eine Dialysetherapie 90 Tage nach Beginn der Dialyse beginnen.
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3-48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-202
- I01HX002639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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