评估和评估全面的 ESKD 前教育对退伍军人家庭透析使用的影响的试验 (TEACH-VET)
一种以患者为中心、基于系统的方法,以改善 CKD 退伍军人的知情透析选择和结果
研究概览
详细说明
慢性肾病 (CKD) 是退伍军人中第四大最常见的诊断。 每年,超过 13,000 名退伍军人从 CKD 过渡到终末期肾病 (ESRD),这是一种死亡率高且健康相关生活质量 (HRQoL) 较差的疾病。 超过 52,000 名患有 ESRD 的退伍军人目前正在接受透析,CKD/ESRD 护理每年花费 VA 超过 180 亿美元。 大多数从 CKD 进展到 ESRD 的退伍军人对 CKD 及其治疗方案的认识有限,甚至不了解。 这阻碍了退伍军人的知情透析选择,导致家庭透析 (HoD) 的严重使用不足 (7%)。 由于不同透析方式的死亡率没有显着差异,VHA 国家肾脏计划和专业肾脏协会提倡知情透析选择和更多地使用 HoD,以促进退伍军人 ESRD 后临床和卫生服务利用结果的改善。
来自欧洲和加拿大的报告表明,提供全面的 ESRD 前期患者教育 (CPE) 可以提高 CKD 护理的质量,并使患者能够做出明智的透析方式选择。 数据进一步表明,知情的模式选择基本上纠正了医疗保健系统(包括 VHA)所期望的 HoD 使用不足。
然而,在 VHA 中,许多患有 CKD 的退伍军人被发现为时已晚,无法从 CPE 中受益;即使对于那些已确定并接受肾脏护理的人,CPE 的可用性也很有限。 这导致 ESRD 前护理和准备不理想,并且 HoD 利用率持续低下。 因此,迫切需要为所有 ESRD 前(CKD 4 期和 5 期)退伍军人提供 CPE,并在 VHA 中前瞻性地研究其有效性。
本研究旨在评估全面的 ESRD 前患者教育对当地退伍军人医疗保健系统 (VHS) 中退伍军人和医疗服务的高影响结果的影响。 研究人员将比较亲自或通过远程医疗提供的 CPE(干预)的影响,以及通过在北佛罗里达州/南部患有晚期 CKD 的退伍军人中提供自学 CKD 信息而增强的常规护理(控制)格鲁吉亚录像带。
研究人员的研究有四个目标,包括一个主要结果(HoD 使用)和多个次要结果,以帮助我们了解 CPE 对患者的知情决策以及重要的 ESRD 后临床、患者报告和健康的影响服务成果。
目标 1:在 CPE 和常规护理组之间比较 CPE 对退伍军人 CKD 知识、他们对透析决策制定的信心以及他们选择透析方式的影响。
H1.1:CPE 将提高退伍军人对 CKD 及其管理的了解。 H1.2:CPE 将提高退伍军人在知情选择透析方式时的信心。
H1.3:CPE 会增加 Veterans 对 HoD 的选择。 目标 2:比较退伍军人在 CPE 和常规护理组之间对 HoD(主要结果)的实际使用情况。
H2.1:CPE 组中的退伍军人将表现出更多的 HoD 使用。 目标 3:检查退伍军人对 CPE 的感知满意度,探索他们对 F2F 或远程 CPE 的偏好,并调查在选择和使用他们首选的透析方式时的障碍和促进因素。 (定性)目标 4:比较 CPE 和常规护理组之间的以下 ESRD 后次要结果。
患者报告的结果:1) 与健康相关的生活质量和 2) 对透析的满意度;临床结果:3) 至 ESRD 的时间,4) ESRD 时估计的肾小球滤过率,5) 需要住院开始透析,以及 6) ESRD 时的血管通路状态;和卫生服务利用结果:7) 住院人数,和 8) 门诊就诊次数,从入组到 ESRD 后 90 天。
H4:CPE 组的退伍军人将在这些次要结果方面有所改善。
这项研究的结果将有助于实现长期目标,即通过提高退伍军人对 CKD 及其管理的了解,并促进以证据为基础的以退伍军人为中心的 ESRD 护理,更好地满足晚期 CKD 退伍军人的需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 注册接受 NF/SG VHS 医疗保健的退伍军人
- 18岁或以上
- 晚期 CKD(第 4 或 5 期)且未接受透析
排除标准:
- 非英语人士
- 无家可归或住在辅助生活设施或疗养院的退伍军人
- 被诊断患有痴呆症的退伍军人
- 预期寿命不足6个月的退伍军人
- 退伍军人提供者的任何其他特殊问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:全面的 ESRD 前期患者教育 (CPE)
这些患者将通过面对面或远程医疗交付以意向教学形式接受总共最多 3 节的 CPE。
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结构化教育课程
其他名称:
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有源比较器:加强日常护理
该组将接受常规护理。
通过为他们提供免费提供的肾脏疾病教育教育材料,将加强这种护理
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免费资源
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭透析使用
大体时间:0-48个月
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接受 CPE 或增强型常规护理 (EUC) 的患者将接受 ESRD 诊断并开始透析。
研究人员将在第 90 天使用腹膜透析或家庭血液透析进行透析,因为家庭透析 (HoD) 使用主要结果。
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0-48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭透析选择
大体时间:0-4周
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CPE/EUC 后透析方式的选择和家庭透析选择率的检查。
当受试者被认为对透析选择有信心时,将进行 CPE 后评估(参见选择结果)。
EUC 后评估将在提供教育材料后 10 天进行。
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0-4周
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肾病知识
大体时间:0-4周
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CPE/EUC 后肾病前后知识评估。
当受试者被认为对透析选择有信心时,将进行 CPE 后评估(参见选择结果)。
EUC 后评估将在提供教育材料后 10 天进行。
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0-4周
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对透析决策的信心
大体时间:0-4周
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CPE/EUC 后对透析决策的信心。
).
Intent-to-Teach 将通过对透析决策的信心进行评估(由“相当有信心”或“非常有信心”的信心等级定义);那些分数不理想(“一点也不自信”或“有点自信”)或“不确定透析方式选择”的人将每周接受最多 3 次的重复 CPE 课程。
根据我们的初步研究显示需要大约 1.7 次 CPE 会议,研究人员预计参加 CPE 组的患者将在平均 10 天内进行 CPE 目标 1 后数据收集(次要结果)
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0-4周
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ESRD 后肾病生活质量 36
大体时间:3-48个月
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发布 CPE/EUC。
这将仅在透析开始后 90 天开始透析治疗的受试者中进行测量。
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3-48个月
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透析满意度
大体时间:3-48个月
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发布 CPE/EUC。
这将仅在透析开始后 90 天开始透析治疗的受试者中进行测量。
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3-48个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ashutosh M. Shukla, MD MBBS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIR 19-202
- I01HX002639 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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