- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04064086
Essai pour évaluer et évaluer l'effet d'une formation pré-ESKD complète sur l'utilisation de la dialyse à domicile chez les anciens combattants (TEACH-VET)
Une approche centrée sur le patient et basée sur le système pour améliorer le choix éclairé de la dialyse et les résultats chez les vétérans atteints d'IRC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est le 4e diagnostic le plus courant chez les vétérans. Chaque année, plus de 13 000 anciens combattants passent de l'IRC à l'insuffisance rénale terminale (IRT), une maladie à forte mortalité et mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Plus de 52 000 anciens combattants atteints d'IRT sont actuellement sous dialyse et les soins CKD/IRT coûtent à VA plus de 18 milliards de dollars par an. La majorité des vétérans qui passent de l'IRC à l'IRT n'ont qu'une connaissance limitée ou nulle de l'IRC et de ses options de traitement. Cela entrave la sélection éclairée de la dialyse par les vétérans, ce qui entraîne une sous-utilisation flagrante (7 %) de la dialyse à domicile (HoD). Comme il n'y a pas de différences significatives de mortalité entre les différentes modalités de dialyse, le VHA National Kidney Program et les sociétés rénales professionnelles préconisent une sélection éclairée de la dialyse et une plus grande utilisation du HoD pour faciliter l'amélioration des résultats d'utilisation des services cliniques et de santé des vétérans après l'IRT.
Des rapports provenant d'Europe et du Canada montrent qu'une éducation complète des patients avant l'IRT améliore la qualité des soins de l'IRC et permet aux patients de faire une sélection éclairée des modalités de dialyse. Les données montrent en outre que la sélection éclairée des modalités corrige considérablement la sous-utilisation du HoD comme souhaité par les systèmes de santé, y compris VHA.
Cependant, dans VHA, de nombreux vétérans atteints d'IRC sont identifiés trop tard pour bénéficier du CPE ; et même pour les personnes identifiées et sous soins rénaux, la disponibilité du CPE est limitée. Cela se traduit par des soins et une préparation pré-IRT sous-optimaux et une faible utilisation continue du HoD. Ainsi, il existe un besoin systémique urgent de fournir des CPE à tous les vétérans pré-ESRD (stades 4 et 5 CKD) et d'étudier son efficacité de manière prospective au sein de la VHA.
Cette étude vise à évaluer l'impact de l'éducation complète des patients avant l'ESRD sur les résultats à fort impact pour les anciens combattants et les services de santé, dans un système de santé local pour anciens combattants (VHS). Les enquêteurs compareront l'impact du CPE (intervention), dispensé en personne ou par télémédecine, avec les soins habituels (contrôle) améliorés par la fourniture d'informations d'auto-apprentissage sur l'IRC chez les vétérans atteints d'IRC avancée dans le nord de la Floride et le sud. Géorgie VHS.
L'étude des enquêteurs a quatre objectifs, consistant en un résultat principal (utilisation du HoD) et plusieurs résultats secondaires, pour nous aider à comprendre l'impact de la CPE sur la prise de décision éclairée des patients et sur d'importants résultats cliniques post-ESRD, rapportés par les patients et de santé. résultats des services.
Objectif 1 : Comparer l'impact du CPE sur les connaissances des vétérans en matière d'IRC, leur confiance dans la prise de décision en matière de dialyse et leur choix de modalité de dialyse, entre le CPE et les groupes de soins habituels.
H1.1 : Le CPE améliorera les connaissances des vétérans sur l'IRC et sa gestion. H1.2 : Le CPE améliorera la confiance des vétérans dans la sélection éclairée d'une modalité de dialyse.
H1.3 : Le CPE augmentera la sélection de HoD des vétérans. Objectif 2 : Comparer l'utilisation réelle par les vétérans du HoD (Primary Outcome) entre le CPE et les groupes de soins habituels.
H2.1 : Les vétérans du groupe CPE montreront une utilisation accrue du HoD. Objectif 3 : Examiner la satisfaction perçue des anciens combattants à l'égard du CPE, explorer leurs préférences pour F2F- ou Tele-CPE, et enquêter sur les obstacles et les facilitateurs dans la sélection et l'utilisation de leur modalité de dialyse préférée. (Qualitatif) Objectif 4 : Comparer les critères de jugement secondaires post-IRT suivants entre les groupes CPE et soins habituels.
Résultats rapportés par les patients : 1) qualité de vie liée à la santé et 2) satisfaction à l'égard de la dialyse ; résultats cliniques : 3) délai avant l'IRT, 4) taux de filtration glomérulaire estimé à l'IRT, 5) nécessité d'une initiation de la dialyse en milieu hospitalier et 6) état de l'accès vasculaire à l'IRT ; et résultats de l'utilisation des services de santé : 7) nombre de séjours en hospitalisation et 8) nombre de visites en consultation externe, de l'inscription à la période de 90 jours après l'IRST.
H4 : Les vétérans du groupe CPE montreront une amélioration de ces critères de jugement secondaires.
Les résultats de cette étude aideront à atteindre l'objectif à long terme de mieux répondre aux besoins des vétérans atteints d'IRC avancée en améliorant les connaissances des vétérans sur l'IRC et sa prise en charge, et en promouvant des soins d'IRT centrés sur les vétérans et fondés sur des données probantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashutosh M Shukla, MD MBBS
- Numéro de téléphone: 6102 (352) 376-1611
- E-mail: ashutosh.shukla@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huanguang Jia, PhD MPH BA
- Numéro de téléphone: 4926 (352) 376-1611
- E-mail: Huanguang.Jia@va.gov
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- Recrutement
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Contact:
- Joshua F Yarrow, PhD MS BS
- Numéro de téléphone: 5234 (352) 376-1611
- E-mail: joshua.yarrow@va.gov
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Chercheur principal:
- Ashutosh M. Shukla, MD MBBS
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Sous-enquêteur:
- Huanguang Jia, PhD MPH BA
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Contact:
- Michael Merritt
- Numéro de téléphone: 6476 352-548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans inscrits pour recevoir des soins de la NF/SG VHS
- 18 ans ou plus
- IRC avancée (stade 4 ou 5) et non sous dialyse
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Anciens combattants sans abri ou vivant dans des résidences-services ou des maisons de retraite
- Anciens combattants atteints de démence diagnostiquée
- Vétérans dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Toute autre préoccupation particulière du fournisseur d'un vétéran
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation complète des patients pré-ESRD (CPE)
Ces patients recevront un CPE pour un total de 3 séances au maximum dans un format d'intention d'enseigner, soit en face à face, soit par télémédecine.
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Séance(s) de formation structurée(s)
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Ce groupe recevra les soins habituels.
Ces soins seront améliorés en leur fournissant le matériel éducatif disponible gratuitement pour l'éducation sur les maladies rénales
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ressources disponibles gratuitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la dialyse à domicile
Délai: 0-48 mois
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Le patient recevant soit des CPE soit des soins habituels améliorés (EUC) sera suivi pour le diagnostic d'IRT et l'initiation de la dialyse.
Les enquêteurs suivront l'utilisation de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse à domicile au jour 90 dans la dialyse, car la dialyse à domicile (HoD) utilise le résultat principal.
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0-48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sélection de dialyse à domicile
Délai: 0-4 semaines
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sélection de la modalité de dialyse post-CPE/EUC et examen des taux de sélection de la dialyse à domicile.
des évaluations post-CPE seront effectuées lorsque le sujet est jugé confiant dans la sélection de la dialyse (voir résultat de la sélection).
Les évaluations post-EUC seront effectuées 10 jours après la fourniture du matériel pédagogique.
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0-4 semaines
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Connaissance des maladies rénales
Délai: 0-4 semaines
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évaluations des connaissances pré- et post-néphrologiques après CPE/EUC.
des évaluations post-CPE seront effectuées lorsque le sujet est jugé confiant dans la sélection de la dialyse (voir résultat de la sélection).
Les évaluations post-EUC seront effectuées 10 jours après la fourniture du matériel pédagogique.
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0-4 semaines
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confiance dans la prise de décision en matière de dialyse
Délai: 0-4 semaines
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confiance post-CPE/EUC dans la prise de décision de dialyse.
).
L'intention d'enseigner sera évaluée en fonction de la confiance dans la prise de décision en matière de dialyse (définie par un niveau de confiance de « assez confiant » ou « très confiant ») ; ceux dont les scores sont sous-optimaux ("pas du tout confiants" ou "un peu confiants") ou "incertains du choix de la modalité de dialyse", subiront des séances répétées d'EPC hebdomadaires jusqu'à 3 séances.
Sur la base de nos études pilotes montrant la nécessité d'environ 1,7 session CPE, les enquêteurs s'attendent à ce que les patients inscrits dans le groupe CPE effectuent une collecte de données post-CPE Aim 1 (résultat secondaire) à une moyenne de 10 jours.
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0-4 semaines
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Qualité de vie post-IRT-maladie rénale-36
Délai: 3-48 mois
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après CPE/EUC.
Cela ne sera mesuré que chez les sujets qui commencent une thérapie de dialyse, 90 jours après le début de la dialyse.
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3-48 mois
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Satisfaction sur la dialyse
Délai: 3-48 mois
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après CPE/EUC.
Cela ne sera mesuré que chez les sujets qui commencent une thérapie de dialyse, 90 jours après le début de la dialyse.
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3-48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-202
- I01HX002639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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