早産児研究における非侵襲的連続心拍出量モニタリング (NICCOM)
2024年7月26日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
これは、新生児および早産児の観察研究です。
この研究では、非侵襲的な連続心拍出量モニタリングが新生児で実現可能かどうか、基準値を構築できるかどうか、心拍出量と末梢血管抵抗に対する流体ボーラスと強心薬の影響を検証します。
調査の概要
詳細な説明
これは 3 年間の前向き観察研究です。
主な研究課題:
非侵襲的連続心拍出量 (CO) 測定は、新生児集中治療 (NICU) における包括的な心血管評価の有効なツールですか?
二次的な研究課題:
- 心血管測定を受ける新生児のために、COのロバストな正常範囲を構築できますか?
- 新生児への介入（輸液ボーラス、人工呼吸、強心薬）は CO にどのように影響するか？
- 胎児発育不全 (FGR) のある子供の非侵襲的連続心拍出量モニタリングは、上記 (1) の標準的な CO データとは異なりますか?
生後病棟の安定した新生児とNICUの病気の正期産児および早産児の36か月の前向き研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- 電話番号：02033137308
- メール：jayanta.banerjee@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- 電話番号：02033137308
- メール：s.sathiyamurthy@nhs.net
研究場所
-
-
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Becky Ward
- メール：Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
検証研究のためのすべての正期産児および早産児 (在胎週数 24 ～ 42 週) および縦断的研究のための胎児発育制限のある早産児。
説明
包含基準:
- 産後病棟の健康な正期産児（生後72時間以内）
- 新生児病棟に入院した正期産児および早産児（FGRを含む）
- 保護者の書面によるインフォームドコンセント（産後病棟の見込みおよび新生児ユニットに入院した赤ちゃんの振り返り）
除外基準:
- 重度の先天異常の出生前または出生後の診断
- 生存の現実的な可能性がない乳児
- 生後12時間以上の幼児
- 肌が弱く、皮膚プローブの設置ができない乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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赤ちゃん（24～42週）
24週から42週の間に生まれたすべての赤ちゃん
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全身生体インピーダンスを用いた非侵襲的連続心拍出量モニタリング装置。
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早産児
胎児発育不全の早産児
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全身生体インピーダンスを用いた非侵襲的連続心拍出量モニタリング装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COで測定された心エコー検査との血行動態の結果の比較
時間枠：36ヶ月
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生後 1 か月間の非侵襲的連続心拍出量 (CO) 測定値 (mls/kg/min) と心エコー検査で測定された CO (mls/kg/min) との比較
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36ヶ月
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心拍出量の変化
時間枠：36ヶ月
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新生児介入に関連した心拍出量 (CO) 測定値 (mls/kg/min) の変化
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰の変化 - 退院時の生存
時間枠：36ヶ月
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退院時の生存
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayanta Banerjee、Neonatal consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。