Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af hjerteoutput hos præmature spædbørn (NICCOM)

26. juli 2024 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
Dette er en observationsundersøgelse af nyfødte og præmature spædbørn. Undersøgelsen vil validere, om ikke-invasiv kontinuerlig måling af hjertevolumen er mulig hos nyfødte spædbørn, om normative værdier kan konstrueres, og hvad er effekten af ​​væskebolus og inotroper på hjertevolumen og perifer vaskulær modstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-årigt prospektivt observationsstudie.

Primært forskningsspørgsmål:

Er non-invasiv kontinuerlig cardiac output (CO) måling et valideret værktøj til omfattende kardiovaskulær vurdering i neonatal intensiv pleje (NICU)?

Sekundære forskningsspørgsmål:

  1. Kan robuste normalområder af CO konstrueres til nyfødte, der gennemgår kardiovaskulær måling?
  2. Hvordan påvirker neonatale interventioner (væskebolus, ventilation og inotroper) CO?
  3. Afviger den ikke-invasive kontinuerlige overvågning af hjertevolumen hos børn med føtal vækstrestriktion (FGR) fra normative CO-data som ovenfor (1)?

En prospektiv undersøgelse af stabile nyfødte babyer på postnatal afdeling og syge og præmature spædbørn på NICU i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Telefonnummer: 02033137308
  • E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Telefonnummer: 02033137308
  • E-mail: s.sathiyamurthy@nhs.net

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle fuldbårne og præmature spædbørn (24-42 ugers svangerskabsalder) til valideringsundersøgelsen og for tidligt fødte spædbørn med fostervækstbegrænsning til den longitudinelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske terminsbørn på postnatal afdeling (inden for de første 72 timers alder)
  • Termiske og præmature spædbørn (inklusive dem med FGR) indlagt på neonatalafdelingen
  • Skriftlig informeret forældresamtykke (fremadrettet for postnatal afdeling og retrospektiv for babyer indlagt på neonatale afdelinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Antenatal eller postnatal diagnose af alvorlig medfødt anomali
  • Spædbørn uden realistisk chance for at overleve
  • Spædbørn, der er >12 timer gamle
  • Spædbørn med skrøbelig hud tillader ikke placering af hudsonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Babyer (24-42 uger)
Alle babyer født mellem 24 og 42 uger
Enhed: NICAS monitor for hjerteoutput
Ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af hjerteoutput, der bruger total kropsbioimpedans.
For tidligt fødte børn
For tidligt fødte spædbørn med fostervækstbegrænsning
Enhed: NICAS monitor for hjerteoutput
Ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af hjerteoutput, der bruger total kropsbioimpedans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk resultat sammenligning med ekkokardiografi målt CO
Tidsramme: 36 måneder
Ikke-invasiv kontinuerlig hjerteoutput (CO) måling (mls/kg/min) i løbet af den første levemåned sammenlignet med ekkokardiografi målt CO (mls/kg/min)
36 måneder
Ændringer i hjertevolumen
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer i cardiac output (CO) måling (mls/kg/min) i forhold til neonatal intervention
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinisk resultat - Overlevelse ved udskrivelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse ved udskrivelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19QC5170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med NICAS monitor for hjerteoutput

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner