Badanie nieinwazyjnego ciągłego monitorowania rzutu serca u wcześniaków (NICCOM)
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Jest to badanie obserwacyjne u noworodków donoszonych i wcześniaków.
Badanie pozwoli zweryfikować, czy nieinwazyjne ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca u noworodków jest wykonalne, czy można skonstruować wartości normatywne oraz jaki jest wpływ bolusów płynów i leków inotropowych na pojemność minutową serca i obwodowy opór naczyniowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 3-letnie prospektywne badanie obserwacyjne.
Główne pytanie badawcze:
Czy nieinwazyjny ciągły pomiar rzutu serca (CO) jest zatwierdzonym narzędziem do kompleksowej oceny układu sercowo-naczyniowego w intensywnej terapii noworodków (NICU)?
Dodatkowe pytania badawcze:
- Czy można skonstruować solidne normalne zakresy CO dla noworodków poddawanych pomiarom sercowo-naczyniowym?
- W jaki sposób interwencje noworodków (bolusy płynów, wentylacja i leki inotropowe) wpływają na CO?
- Czy nieinwazyjne ciągłe monitorowanie rzutu serca u dzieci z ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) różni się od normatywnych danych CO, jak powyżej (1)?
Prospektywne badanie stabilnych noworodków na oddziale poporodowym oraz chorych noworodków donoszonych i wcześniaków na OIOM-ie dla noworodków w ciągu 36 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Numer telefonu: 02033137308
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Numer telefonu: 02033137308
- E-mail: s.sathiyamurthy@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie noworodki urodzone o czasie i wcześniaki (24-42 tygodnie ciąży) do badania walidacyjnego oraz wcześniaki z ograniczeniem wzrostu płodu do badania podłużnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie na oddziale poporodowym (w ciągu pierwszych 72 godzin życia)
- Niemowlęta donoszone i wcześniaki (w tym z FGR) przyjmowane na oddział noworodkowy
- Pisemna świadoma zgoda rodziców (prospektywna dla oddziału poporodowego i retrospektywna dla dzieci przyjętych na oddziały noworodkowe)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przedporodowe lub postnatalne ciężkiej wady wrodzonej
- Niemowlęta bez realnych szans na przeżycie
- Niemowlęta w wieku >12 godzin
- Niemowlęta o delikatnej skórze, które nie pozwalają na umieszczenie sondy skórnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta (24-42 tygodnie)
Wszystkie dzieci urodzone między 24 a 42 tygodniem
|
Nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania rzutu serca z wykorzystaniem bioimpedancji całego ciała.
|
|
Przedwczesne niemowlęta
Wcześniaki z ograniczeniem wzrostu płodu
|
Nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania rzutu serca z wykorzystaniem bioimpedancji całego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku hemodynamicznego z pomiarem CO za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nieinwazyjny ciągły pomiar rzutu serca (CO) (mls/kg/min) w pierwszym miesiącu życia w porównaniu z mierzonym echokardiograficznie CO (mls/kg/min)
|
36 miesięcy
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany w pomiarze pojemności minutowej serca (CO) (ml/kg/min) w odniesieniu do interwencji u noworodka
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku klinicznym - Przeżycie przy wypisie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie przy wypisie
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19QC5170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny