早产儿研究中的无创连续心输出量监测 (NICCOM)
2024年7月26日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
这是一项针对新生儿和早产儿的观察性研究。
该研究将验证无创连续心输出量监测在新生儿中是否可行，是否可以构建规范值，以及液体推注和正性肌力药物对心输出量和外周血管阻力的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 3 年的前瞻性观察研究。
主要研究问题：
无创连续心输出量 (CO) 测量是否是新生儿重症监护 (NICU) 中综合心血管评估的有效工具？
次要研究问题：
- 能否为接受心血管测量的新生儿建立稳定的 CO 正常范围？
- 新生儿干预措施（补液、通气和强心药）如何影响 CO？
- 胎儿生长受限 (FGR) 儿童的无创连续心输出量监测是否与上述标准 CO 数据不同 (1)？
一项对产后病房稳定的新生儿和 NICU 中 36 个月的病足月和早产儿的前瞻性研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- 电话号码：02033137308
- 邮箱：jayanta.banerjee@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- 电话号码：02033137308
- 邮箱：s.sathiyamurthy@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Becky Ward
- 邮箱：Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有足月和早产儿（胎龄 24-42 周）用于验证研究，胎儿生长受限的早产儿用于纵向研究。
描述
纳入标准：
- 产后病房的健康足月儿（出生后 72 小时内）
- 入住新生儿病房的足月儿和早产儿（包括 FGR 婴儿）
- 书面知情父母同意书（对产后病房有前瞻性，对入住新生儿病房的婴儿有回顾性）
排除标准：
- 严重先天异常的产前或产后诊断
- 没有现实生存机会的婴儿
- 12 小时以上的婴儿
- 皮肤脆弱的婴儿不允许放置皮肤探头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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婴儿（24-42 周）
所有出生在 24 到 42 周之间的婴儿
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使用全身生物阻抗的无创连续心输出量监测设备。
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早产儿
胎儿生长受限的早产儿
|
使用全身生物阻抗的无创连续心输出量监测设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液动力学结果与超声心动图测量的 CO 的比较
大体时间：36个月
|
与超声心动图测量的 CO (mls/kg/min) 相比，出生后第一个月的无创连续心输出量 (CO) 测量 (mls/kg/min)
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36个月
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心输出量的变化
大体时间：36个月
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与新生儿干预相关的心输出量 (CO) 测量值 (mls/kg/min) 的变化
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果的变化——出院时的存活率
大体时间：36个月
|
出院时存活率
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayanta Banerjee、Neonatal consultant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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