Nem invazív, folyamatos szívteljesítmény-monitorozás koraszülöttek tanulmányában (NICCOM)
2024. július 26. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust
Ez egy megfigyeléses vizsgálat újszülött és koraszülött csecsemőkön.
A vizsgálat azt fogja validálni, hogy megvalósítható-e a non-invazív folyamatos perctérfogat monitorozás újszülötteknél, meg lehet-e alkotni a normatív értékeket, és milyen hatással vannak a folyadékból készült bólusok és inotrópok a perctérfogatra és a perifériás vaszkuláris rezisztenciára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 éves prospektív megfigyeléses vizsgálat.
A kutatás fő kérdése:
A non-invazív folyamatos szívteljesítmény (CO) mérés az átfogó kardiovaszkuláris értékelés validált eszköze az újszülött intenzív ellátásban (NICU)?
Másodlagos kutatási kérdések:
- Megalkothatók-e robusztus normál CO-tartományok a szív- és érrendszeri mérésen átesett újszülötteknél?
- Hogyan befolyásolják az újszülöttkori beavatkozások (folyékony bólusok, lélegeztetés és inotrópok) a CO-t?
- Eltér-e a nem invazív folyamatos perctérfogat monitorozás magzati növekedési restrikcióban (FGR) szenvedő gyermekeknél a normatív CO-adatoktól a fentiek szerint (1)?
Prospektív vizsgálat stabil újszülött csecsemőkről a szülés utáni osztályon, valamint beteg és koraszülött csecsemőkről a NICU-ban 36 hónap alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefonszám: 02033137308
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefonszám: 02033137308
- E-mail: s.sathiyamurthy@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi idős és koraszülött (24-42 hetes terhességi kor) a validációs vizsgálatban, valamint a magzati növekedési korlátozással rendelkező koraszülött a longitudinális vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős csecsemők szülés utáni osztályon (életkoruk első 72 órájában)
- Termikus és koraszülött csecsemők (beleértve az FGR-ben szenvedőket is) az újszülött osztályra kerülnek
- A szülő írásos beleegyezése (leendő szülés utáni osztályra és visszamenőlegesen az újszülött osztályokra felvett csecsemők számára)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek születés előtti vagy posztnatális diagnózisa
- Csecsemők, akiknek nincs reális esélyük a túlélésre
- 12 órásnál idősebb csecsemők
- Törékeny bőrű csecsemők, akik nem teszik lehetővé a bőrszonda elhelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csecsemők (24-42 hetes)
Minden 24 és 42 hét között született baba
|
Nem invazív, folyamatos szívteljesítmény-monitorozó készülék a teljes test bioimpedanciájával.
|
|
Koraszülöttek
Koraszülöttek magzati növekedési korlátozással
|
Nem invazív, folyamatos szívteljesítmény-monitorozó készülék a teljes test bioimpedanciájával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai eredmények összehasonlítása az echokardiográfiával mért CO-val
Időkeret: 36 hónap
|
Nem invazív folyamatos szívteljesítmény (CO) mérés (ml/kg/perc) az élet első hónapjában, összehasonlítva az echokardiográfiával mért CO-értékkel (ml/kg/perc)
|
36 hónap
|
|
Változások a perctérfogatban
Időkeret: 36 hónap
|
Változások a perctérfogat (CO) mérésében (ml/kg/perc) az újszülöttkori beavatkozáshoz képest
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a klinikai kimenetelben – Túlélés az elbocsátáskor
Időkeret: 36 hónap
|
Túlélés elbocsátáskor
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19QC5170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .