Исследование неинвазивного непрерывного мониторинга сердечного выброса у недоношенных детей (NICCOM)
21 ноября 2019 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Это обсервационное исследование новорожденных доношенных и недоношенных детей.
Исследование подтвердит, возможен ли неинвазивный непрерывный мониторинг сердечного выброса у новорожденных, можно ли построить нормативные значения и каково влияние болюсов жидкости и инотропных препаратов на сердечный выброс и периферическое сосудистое сопротивление.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 3-летнее проспективное обсервационное исследование.
Основной вопрос исследования:
Является ли неинвазивное непрерывное измерение сердечного выброса (СВ) проверенным инструментом комплексной сердечно-сосудистой оценки в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)?
Второстепенные вопросы исследования:
- Можно ли построить устойчивые нормальные диапазоны CO для новорожденных, подвергающихся измерению сердечно-сосудистой системы?
- Как неонатальные вмешательства (струйные инфузии, вентиляция легких и инотропы) влияют на СО?
- Отличается ли неинвазивный непрерывный мониторинг сердечного выброса у детей с задержкой роста плода (ЗРП) от нормативных данных СВ, как указано выше (1)?
Проспективное исследование стабильных новорожденных в послеродовом отделении и больных доношенных и недоношенных детей в отделении интенсивной терапии через 36 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Номер телефона: 02033137308
- Электронная почта: jayanta.banerjee@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Номер телефона: 02033137308
- Электронная почта: s.sathiyamurthy@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Контакт:
- Becky Ward
- Электронная почта: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 9 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все доношенные и недоношенные дети (24-42 недели гестационного возраста) для проверочного исследования и недоношенные дети с задержкой роста плода для продольного исследования.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети в послеродовом отделении (в первые 72 часа жизни)
- Доношенные и недоношенные дети (в том числе с ЗРП), госпитализированные в неонатальное отделение
- Письменное информированное согласие родителей (предполагаемое для послеродового отделения и ретроспективное для младенцев, госпитализированных в неонатальные отделения)
Критерий исключения:
- Антенатальная или постнатальная диагностика тяжелой врожденной аномалии
- Младенцы без реальных шансов на выживание
- Младенцы старше 12 часов
- Младенцы с хрупкой кожей, не допускающие размещения кожного зонда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы (24-42 недели)
Все дети, родившиеся между 24 и 42 неделями
|
Устройство для неинвазивного непрерывного мониторинга сердечного выброса с использованием биоимпеданса всего тела.
|
|
Недоношенные дети
Недоношенные дети с задержкой роста плода
|
Устройство для неинвазивного непрерывного мониторинга сердечного выброса с использованием биоимпеданса всего тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение гемодинамических результатов с эхокардиографическим измерением CO
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Неинвазивное непрерывное измерение сердечного выброса (СВ) (мл/кг/мин) в течение первого месяца жизни по сравнению с ЭхоКГ, измеренным СВ (мл/кг/мин)
|
36 месяцев
|
|
Изменения сердечного выброса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменения измерения сердечного выброса (СО) (мл/кг/мин) по отношению к неонатальному вмешательству
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клиническом исходе - Выживаемость при выписке
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость при выписке
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19QC5170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .