Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kontinuální monitorování srdečního výdeje ve studii u předčasně narozených dětí (NICCOM)

26. července 2024 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Toto je observační studie u novorozenců v termínu a předčasně narozených dětí. Studie ověří, zda je u novorozenců proveditelné neinvazivní kontinuální monitorování srdečního výdeje, zda lze konstruovat normativní hodnoty a jaký je účinek bolusů tekutin a inotropů na srdeční výdej a periferní vaskulární rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 3letou prospektivní observační studii.

Hlavní výzkumná otázka:

Je neinvazivní kontinuální měření srdečního výdeje (CO) validovaným nástrojem komplexního kardiovaskulárního hodnocení v neonatální intenzivní péči (NICU)?

Sekundární výzkumné otázky:

  1. Lze sestavit robustní normální rozsahy CO pro novorozence podstupující kardiovaskulární měření?
  2. Jak ovlivňují neonatální intervence (bolusy tekutin, ventilace a inotropy) CO?
  3. Liší se neinvazivní kontinuální monitorování srdečního výdeje u dětí s omezením růstu plodu (FGR) od normativních údajů o CO, jak je uvedeno výše (1)?

Prospektivní studie stabilních novorozenců na postnatálním oddělení a nemocných a předčasně narozených dětí na JIP ve 36 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Telefonní číslo: 02033137308
  • E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Telefonní číslo: 02033137308
  • E-mail: s.sathiyamurthy@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny nedonošené a nedonošené děti (24-42 týdnů gestačního věku) pro validační studii a předčasně narozené děti s omezením růstu plodu pro longitudinální studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti na postnatálním oddělení (během prvních 72 hodin věku)
  • Donošené a nedonošené děti (včetně těch s FGR) přijaté na novorozenecké oddělení
  • Písemný informovaný souhlas rodičů (prospektivní pro poporodní oddělení a retrospektivní pro děti přijaté na novorozenecké oddělení)

Kritéria vyloučení:

  • Prenatální nebo postnatální diagnostika těžké vrozené anomálie
  • Děti bez reálné šance na přežití
  • Kojenci starší 12 hodin
  • Kojenci s křehkou kůží, která neumožňuje umístění kožní sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Miminka (24-42 týdnů)
Všechny děti narozené mezi 24. a 42. týdnem
Přístroj: Monitor srdečního výdeje NICAS
Neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování srdečního výdeje využívající celkovou tělesnou bioimpedanci.
Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti s omezením růstu plodu
Přístroj: Monitor srdečního výdeje NICAS
Neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování srdečního výdeje využívající celkovou tělesnou bioimpedanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hemodynamického výsledku s echokardiograficky naměřeným CO
Časové okno: 36 měsíců
Neinvazivní kontinuální měření srdečního výdeje (CO) (mls/kg/min) během prvního měsíce života ve srovnání s echokardiograficky naměřeným CO (mls/kg/min)
36 měsíců
Změny srdečního výdeje
Časové okno: 36 měsíců
Změny měření srdečního výdeje (CO) (mls/kg/min) ve vztahu k neonatální intervenci
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinického výsledku - Přežití při propuštění
Časové okno: 36 měsíců
Přežití při propuštění
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19QC5170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit