Surveillance continue non invasive du débit cardiaque chez les prématurés Étude (NICCOM)
21 novembre 2019 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Il s'agit d'une étude observationnelle chez les nouveau-nés nés à terme et prématurés.
L'étude validera si la surveillance continue non invasive du débit cardiaque est réalisable chez les nouveau-nés, si des valeurs normatives peuvent être construites et quel est l'effet des bolus de liquide et des inotropes sur le débit cardiaque et la résistance vasculaire périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de 3 ans.
Question de recherche principale :
La mesure non invasive du débit cardiaque continu (CO) est-elle un outil validé d'évaluation cardiovasculaire complète en soins intensifs néonatals (USIN) ?
Questions de recherche secondaires :
- Des plages normales robustes de CO peuvent-elles être construites pour les nouveau-nés subissant des mesures cardiovasculaires ?
- Comment les interventions néonatales (bolus liquidiens, ventilation et inotropes) affectent-elles le CO ?
- La surveillance continue non invasive du débit cardiaque chez les enfants présentant un retard de croissance fœtale (RCF) diffère-t-elle des données normatives sur le CO comme ci-dessus (1) ?
Une étude prospective des nouveau-nés stables dans le service postnatal et des nourrissons malades à terme et prématurés dans l'USIN en 36 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Numéro de téléphone: 02033137308
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Numéro de téléphone: 02033137308
- E-mail: s.sathiyamurthy@nhs.net
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 9 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nourrissons nés à terme et prématurés (24 à 42 semaines d'âge gestationnel) pour l'étude de validation et les nourrissons prématurés présentant une restriction de croissance fœtale pour l'étude longitudinale.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme et en bonne santé dans le service postnatal (dans les 72 premières heures de vie)
- Nourrissons nés à terme et prématurés (y compris ceux avec RGF) admis à l'unité néonatale
- Consentement parental éclairé écrit (prospectif pour le service postnatal et rétrospectif pour les bébés admis dans les services de néonatologie)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic anténatal ou postnatal d'anomalie congénitale sévère
- Nourrissons sans chance réaliste de survie
- Nourrissons âgés de plus de 12 heures
- Nourrissons à la peau fragile ne permettant pas le placement d'une sonde cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bébés (24-42 semaines)
Tous les bébés nés entre 24 et 42 semaines
|
Dispositif non invasif de surveillance continue du débit cardiaque utilisant la bioimpédance corporelle totale.
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Les nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés avec restriction de croissance fœtale
|
Dispositif non invasif de surveillance continue du débit cardiaque utilisant la bioimpédance corporelle totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des résultats hémodynamiques à l'échocardiographie mesurée CO
Délai: 36 mois
|
Mesure continue non invasive du débit cardiaque (CO) (mls/kg/min) pendant le premier mois de vie par rapport à l'échocardiographie mesurée CO (mls/kg/min)
|
36 mois
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Modifications du débit cardiaque
Délai: 36 mois
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Changements dans la mesure du débit cardiaque (CO) (mls/kg/min) par rapport à l'intervention néonatale
|
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des résultats cliniques - Survie à la sortie
Délai: 36 mois
|
Survie à la sortie
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (RÉEL)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19QC5170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .