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Nicht-invasive kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens bei Frühgeborenen-Studie (NICCOM)

21. November 2019 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust
Dies ist eine Beobachtungsstudie bei Neugeborenen und Frühgeborenen. Die Studie wird validieren, ob eine nicht-invasive kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens bei Neugeborenen möglich ist, ob normative Werte konstruiert werden können und welche Auswirkungen Flüssigkeitsboli und Inotropika auf das Herzzeitvolumen und den peripheren Gefäßwiderstand haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-jährige prospektive Beobachtungsstudie.

Hauptforschungsfrage:

Ist die nicht-invasive kontinuierliche Messung des Herzzeitvolumens (CO) ein validiertes Instrument zur umfassenden kardiovaskulären Beurteilung in der neonatalen Intensivpflege (NICU)?

Sekundäre Forschungsfragen:

  1. Können robuste CO-Normalbereiche für Neugeborene konstruiert werden, die sich einer kardiovaskulären Messung unterziehen?
  2. Wie wirken sich neonatale Interventionen (Flüssigkeitsboli, Beatmung und Inotropika) auf CO aus?
  3. Unterscheidet sich die nicht-invasive kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens bei Kindern mit fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) von den normativen HZV-Daten wie oben (1)?

Eine prospektive Studie an stabilen Neugeborenen auf der postnatalen Station und kranken und frühgeborenen Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation in 36 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Telefonnummer: 02033137308
  • E-Mail: jayanta.banerjee@nhs.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Telefonnummer: 02033137308
  • E-Mail: s.sathiyamurthy@nhs.net

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle termingeborenen und Frühgeborenen (24-42 Schwangerschaftswochen) für die Validierungsstudie und Frühgeborene mit fetaler Wachstumsbeschränkung für die Längsschnittstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge in der Wochenbettstation (innerhalb der ersten 72 Lebensstunden)
  • Reifgeborene und Frühgeborene (einschließlich solcher mit FGR), die auf der Neugeborenenstation aufgenommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (prospektiv für die Wochenbettstation und retrospektiv für Babys, die in die Neonatologie aufgenommen wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Pränatale oder postnatale Diagnose einer schweren angeborenen Anomalie
  • Säuglinge ohne realistische Überlebenschance
  • Säuglinge, die >12 Stunden alt sind
  • Säuglinge mit empfindlicher Haut, die die Platzierung der Hautsonde nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Babys (24-42 Wochen)
Alle Babys, die zwischen 24 und 42 Wochen geboren wurden
Gerät: NICAS Herzleistungsmonitor
Nicht-invasives Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit Ganzkörper-Bioimpedanz.
Frühgeborene
Frühgeborene mit fetaler Wachstumsrestriktion
Gerät: NICAS Herzleistungsmonitor
Nicht-invasives Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens mit Ganzkörper-Bioimpedanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des hämodynamischen Ergebnisses mit echokardiographisch gemessenem CO
Zeitfenster: 36 Monate
Nicht-invasive kontinuierliche Messung des Herzzeitvolumens (CO) (mls/kg/min) während des ersten Lebensmonats im Vergleich zur echokardiographisch gemessenen CO (mls/kg/min)
36 Monate
Änderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 36 Monate
Änderungen der Messung des Herzzeitvolumens (CO) (ml/kg/min) in Bezug auf neonatale Eingriffe
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des klinischen Ergebnisses – Überleben bei Entlassung
Zeitfenster: 36 Monate
Überleben bei Entlassung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19QC5170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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