Icke-invasiv kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolym hos prematura spädbarn (NICCOM)
26 juli 2024 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Detta är en observationsstudie på nyfödda och prematura spädbarn.
Studien kommer att validera om icke-invasiv kontinuerlig hjärtminutvolymövervakning är genomförbar hos nyfödda spädbarn, om normativa värden kan konstrueras och vad som är effekten av vätskebolus och inotroper på hjärtminutvolymen och perifert vaskulärt motstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 3-årig prospektiv observationsstudie.
Huvudsaklig forskningsfråga:
Är icke-invasiv mätning av kontinuerlig hjärtminutvolym (CO) ett validerat verktyg för omfattande kardiovaskulär bedömning inom neonatal intensivvård (NICU)?
Sekundära forskningsfrågor:
- Kan robusta normala intervall av CO konstrueras för nyfödda som genomgår kardiovaskulär mätning?
- Hur påverkar neonatala interventioner (vätskebolus, ventilation och inotroper) CO?
- Skiljer sig den icke-invasiva kontinuerliga hjärtminutvolymen hos barn med fostertillväxtrestriktion (FGR) från normativa CO-data enligt ovan (1)?
En prospektiv studie av stabila nyfödda barn på postnatalavdelningen och sjuka och prematura spädbarn på NICU under 36 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefonnummer: 02033137308
- E-post: jayanta.banerjee@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefonnummer: 02033137308
- E-post: s.sathiyamurthy@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Becky Ward
- E-post: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla fullgångna och för tidigt födda barn (24-42 veckors graviditetsålder) för valideringsstudien och för tidigt födda barn med fostertillväxtrestriktion för den longitudinella studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn på postnatalavdelningen (inom de första 72 timmars ålder)
- Termiga och för tidigt födda barn (inklusive de med FGR) inlagda på neonatalavdelningen
- Skriftligt informerat föräldrars samtycke (potentiellt för postnatalavdelningen och retrospektivt för spädbarn som tas in på neonatalavdelningarna)
Exklusions kriterier:
- Prenatal eller postnatal diagnos av allvarlig medfödd anomali
- Spädbarn utan realistisk chans att överleva
- Spädbarn som är >12 timmar gamla
- Spädbarn med ömtålig hud tillåter inte placering av hudsond
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bebisar (24-42 veckor)
Alla barn födda mellan 24 och 42 veckor
|
Icke-invasiv enhet för kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolym som använder bioimpedans för hela kroppen.
|
|
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn med fostertillväxtbegränsning
|
Icke-invasiv enhet för kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolym som använder bioimpedans för hela kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiskt utfall jämfört med ekokardiografi uppmätt CO
Tidsram: 36 månader
|
Icke-invasiv kontinuerlig hjärtminutvolym (CO) mätning (mls/kg/min) under den första levnadsmånaden i jämförelse med ekokardiografi uppmätt CO (mls/kg/min)
|
36 månader
|
|
Förändringar i hjärtminutvolymen
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i hjärtminutvolym (CO) mätning (mls/kg/min) i relation till neonatal intervention
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kliniskt utfall - Överlevnad vid utskrivning
Tidsram: 36 månader
|
Överlevnad vid utskrivning
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19QC5170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .