Estudio de monitoreo continuo no invasivo del gasto cardíaco en bebés prematuros (NICCOM)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Se trata de un estudio observacional en recién nacidos a término y prematuros.
El estudio validará si la monitorización continua no invasiva del gasto cardíaco es factible en recién nacidos, si se pueden construir valores normativos y cuál es el efecto de los bolos de líquidos y los inotrópicos sobre el gasto cardíaco y la resistencia vascular periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de 3 años.
Pregunta principal de investigación:
¿Es la medición continua no invasiva del gasto cardíaco (CO) una herramienta validada de evaluación cardiovascular integral en cuidados intensivos neonatales (UCIN)?
Preguntas de investigación secundarias:
- ¿Se pueden construir rangos normales robustos de CO para los recién nacidos sometidos a mediciones cardiovasculares?
- ¿Cómo afectan las intervenciones neonatales (bolos de líquidos, ventilación e inotrópicos) al GC?
- ¿La monitorización continua no invasiva del gasto cardíaco en niños con restricción del crecimiento fetal (FGR) difiere de los datos normativos de CO como se indica arriba (1)?
Un estudio prospectivo de recién nacidos estables en la sala posnatal y bebés a término y prematuros enfermos en la UCIN en 36 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Número de teléfono: 02033137308
- Correo electrónico: jayanta.banerjee@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Número de teléfono: 02033137308
- Correo electrónico: s.sathiyamurthy@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Becky Ward
- Correo electrónico: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los recién nacidos a término y prematuros (24-42 semanas de edad gestacional) para el estudio de validación y los recién nacidos prematuros con restricción del crecimiento fetal para el estudio longitudinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos en la sala de posparto (dentro de las primeras 72 horas de vida)
- Recién nacidos a término y prematuros (incluidos aquellos con FGR) admitidos en la unidad neonatal
- Consentimiento informado por escrito de los padres (prospectivo para la sala de posparto y retrospectivo para los bebés ingresados en las unidades neonatales)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico prenatal o posnatal de anomalía congénita grave
- Bebés sin posibilidades realistas de supervivencia
- Lactantes que tienen >12 horas de edad
- Lactantes con piel frágil que no permiten la colocación de la sonda cutánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebés (24-42 semanas)
Todos los bebés nacidos entre 24 y 42 semanas
|
Dispositivo no invasivo de monitorización continua del gasto cardíaco mediante bioimpedancia corporal total.
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|
Recién nacidos prematuros
Recién nacidos prematuros con restricción del crecimiento fetal
|
Dispositivo no invasivo de monitorización continua del gasto cardíaco mediante bioimpedancia corporal total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de resultados hemodinámicos con el CO medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medición continua no invasiva del gasto cardíaco (CO) (ml/kg/min) durante el primer mes de vida en comparación con el CO medido por ecocardiografía (ml/kg/min)
|
36 meses
|
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Cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cambios en la medición del gasto cardíaco (CO) (ml/kg/min) en relación con la intervención neonatal
|
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el resultado clínico - Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Supervivencia al alta
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19QC5170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .