Ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av hjerteeffekt hos premature spedbarn (NICCOM)
26. juli 2024 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Dette er en observasjonsstudie på nyfødte og premature spedbarn.
Studien vil validere om ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av hjertevolum er mulig hos nyfødte spedbarn, om normative verdier kan konstrueres og hva som er effekten av væskeboluser og inotroper på hjertevolum og perifer vaskulær motstand.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-årig prospektiv observasjonsstudie.
Hovedforskningsspørsmål:
Er ikke-invasiv måling av kontinuerlig hjertevolum (CO) et validert verktøy for omfattende kardiovaskulær vurdering i neonatal intensivbehandling (NICU)?
Sekundære forskningsspørsmål:
- Kan robuste normale områder av CO konstrueres for nyfødte som gjennomgår kardiovaskulær måling?
- Hvordan påvirker neonatale intervensjoner (væskebolus, ventilasjon og inotroper) CO?
- Skiller den ikke-invasive kontinuerlige overvåkingen av hjertevolum hos barn med fostervekstbegrensning (FGR) seg fra normative CO-data som ovenfor (1)?
En prospektiv studie av stabile nyfødte babyer på postnatalavdelingen og syke og premature spedbarn på NICU i 36 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefonnummer: 02033137308
- E-post: jayanta.banerjee@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefonnummer: 02033137308
- E-post: s.sathiyamurthy@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Becky Ward
- E-post: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle termin og premature spedbarn (24-42 ukers svangerskapsalder) for valideringsstudien og premature spedbarn med fostervekstbegrensning for den longitudinelle studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn på fødselsavdelingen (innen de første 72 timene)
- Terminerte og premature spedbarn (inkludert de med FGR) innlagt på nyfødtavdelingen
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre (prospektivt for postnatal avdeling og retrospektivt for babyer innlagt på nyfødtavdelinger)
Ekskluderingskriterier:
- Prenatal eller postnatal diagnose av alvorlig medfødt anomali
- Spedbarn uten realistisk sjanse for å overleve
- Spedbarn som er >12 timer gamle
- Spedbarn med skjør hud som ikke tillater plassering av hudsonde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Babyer (24-42 uker)
Alle babyer født mellom 24 og 42 uker
|
Ikke-invasiv enhet for kontinuerlig overvåking av hjertevolum som bruker bioimpedans for hele kroppen.
|
|
Premature spedbarn
Premature spedbarn med fostervekstbegrensning
|
Ikke-invasiv enhet for kontinuerlig overvåking av hjertevolum som bruker bioimpedans for hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk utfall sammenlignet med ekkokardiografi målt CO
Tidsramme: 36 måneder
|
Ikke-invasiv kontinuerlig hjerteeffekt (CO) måling (mls/kg/min) i løpet av den første levemåneden sammenlignet med ekkokardiografi målt CO (mls/kg/min)
|
36 måneder
|
|
Endringer i hjertevolum
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i hjertevolum (CO) måling (mls/kg/min) i forhold til neonatal intervensjon
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk utfall - Overlevelse ved utskrivning
Tidsramme: 36 måneder
|
Overlevelse ved utskrivning
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19QC5170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .