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Monitoraggio continuo non invasivo della gittata cardiaca nello studio sui neonati prematuri (NICCOM)

26 luglio 2024 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
Questo è uno studio osservazionale su neonati a termine e prematuri. Lo studio convaliderà se il monitoraggio continuo non invasivo della gittata cardiaca è fattibile nei neonati, se è possibile costruire valori normativi e qual è l'effetto dei boli fluidi e degli inotropi sulla gittata cardiaca e sulla resistenza vascolare periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di 3 anni.

Principale domanda di ricerca:

La misurazione della gittata cardiaca continua (CO) non invasiva è uno strumento convalidato di valutazione cardiovascolare completa in terapia intensiva neonatale (NICU)?

Domande di ricerca secondarie:

  1. È possibile costruire robusti intervalli normali di CO per i neonati sottoposti a misurazione cardiovascolare?
  2. In che modo gli interventi neonatali (boli di liquidi, ventilazione e inotropi) influenzano la CO?
  3. Il monitoraggio continuo non invasivo della gittata cardiaca nei bambini con ritardo di crescita fetale (FGR) differisce dai dati normativi sulla CO come sopra (1)?

Uno studio prospettico di neonati stabili nel reparto postnatale e neonati a termine e pretermine malati in terapia intensiva neonatale in 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Numero di telefono: 02033137308
  • Email: jayanta.banerjee@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Numero di telefono: 02033137308
  • Email: s.sathiyamurthy@nhs.net

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati a termine e pretermine (24-42 settimane di età gestazionale) per lo studio di validazione e i neonati prematuri con ritardo di crescita fetale per lo studio longitudinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani nel reparto postnatale (entro le prime 72 ore di età)
  • Neonati a termine e pretermine (inclusi quelli con FGR) ricoverati in unità neonatale
  • Consenso informato scritto dei genitori (prospettico per il reparto postnatale e retrospettivo per i bambini ricoverati nelle unità neonatali)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi prenatale o postnatale di grave anomalia congenita
  • Neonati senza realistiche possibilità di sopravvivenza
  • Lattanti di età superiore a 12 ore
  • Neonati con pelle fragile che non consentono il posizionamento della sonda cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati (24-42 settimane)
Tutti i bambini nati tra le 24 e le 42 settimane
Dispositivo: Monitor della gittata cardiaca NICAS
Dispositivo di monitoraggio continuo della gittata cardiaca non invasivo che utilizza la bioimpedenza total body.
Neonati prematuri
Neonati prematuri con ritardo di crescita fetale
Dispositivo: Monitor della gittata cardiaca NICAS
Dispositivo di monitoraggio continuo della gittata cardiaca non invasivo che utilizza la bioimpedenza total body.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati emodinamici con l'ecocardiografia misurata CO
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurazione continua non invasiva della gittata cardiaca (CO) (ml/kg/min) durante il primo mese di vita rispetto alla CO misurata mediante ecocardiografia (ml/kg/min)
36 mesi
Cambiamenti nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni nella misurazione della gittata cardiaca (CO) (ml/kg/min) in relazione all'intervento neonatale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'esito clinico - Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza alla dimissione
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19QC5170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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