Niet-invasieve continue monitoring van het hartminuutvolume in onderzoek naar te vroeg geboren baby's (NICCOM)
26 juli 2024 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust
Dit is een observationele studie bij voldragen en te vroeg geboren pasgeborenen.
De studie zal valideren of niet-invasieve continue monitoring van het hartminuutvolume haalbaar is bij pasgeboren baby's, of normatieve waarden kunnen worden geconstrueerd en wat het effect is van vloeistofbolussen en inotropen op het hartminuutvolume en de perifere vasculaire weerstand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 3 jaar durend prospectief observationeel onderzoek.
Hoofdonderzoeksvraag:
Is niet-invasieve continue meting van het hartminuutvolume (CO) een gevalideerd instrument voor uitgebreide cardiovasculaire beoordeling op neonatale intensive care (NICU)?
Secundaire onderzoeksvragen:
- Kunnen robuuste normale CO-bereiken worden geconstrueerd voor pasgeborenen die cardiovasculaire metingen ondergaan?
- Welke invloed hebben neonatale interventies (vochtbolussen, beademing en inotropen) op CO?
- Verschilt de niet-invasieve continue monitoring van het hartminuutvolume bij kinderen met foetale groeirestrictie (FGR) van normatieve CO-gegevens zoals hierboven (1)?
Een prospectieve studie van stabiele pasgeboren baby's op de postnatale afdeling en zieke voldragen en te vroeg geboren baby's in de NICU in 36 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jayanta Banerjee Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefoonnummer: 02033137308
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Sundar Sathiyamurthy Imperial College Healthcare NHS Trust
- Telefoonnummer: 02033137308
- E-mail: s.sathiyamurthy@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle voldragen en te vroeg geboren baby's (24-42 weken zwangerschapsduur) voor het validatieonderzoek en te vroeg geboren baby's met foetale groeivertraging voor het longitudinale onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's op postnatale afdeling (binnen de eerste 72 uur oud)
- Voldragen en te vroeg geboren baby's (inclusief die met FGR) opgenomen op de neonatale afdeling
- Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming (prospectief voor postnatale afdeling en retrospectief voor baby's die zijn opgenomen op de neonatale afdelingen)
Uitsluitingscriteria:
- Antenatale of postnatale diagnose van ernstige aangeboren afwijking
- Zuigelingen zonder realistische overlevingskans
- Baby's ouder dan 12 uur
- Zuigelingen met een kwetsbare huid die plaatsing van de huidsonde niet toestaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baby's (24-42 weken)
Alle baby's geboren tussen 24 en 42 weken
|
Niet-invasief apparaat voor continue bewaking van het hartminuutvolume dat gebruikmaakt van bio-impedantie van het hele lichaam.
|
|
Te vroeg geboren baby's
Prematuur geboren baby's met foetale groeivertraging
|
Niet-invasief apparaat voor continue bewaking van het hartminuutvolume dat gebruikmaakt van bio-impedantie van het hele lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van hemodynamische uitkomsten met echocardiografie gemeten CO
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Niet-invasieve continue meting van het hartminuutvolume (CO) (mls/kg/min) gedurende de eerste levensmaand in vergelijking met echocardiografie gemeten CO (mls/kg/min)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in het hartminuutvolume
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in meting van het hartminuutvolume (CO) (mls/kg/min) in relatie tot neonatale interventie
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinisch resultaat - Overleven bij ontslag
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overleven bij ontslag
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayanta Banerjee, Neonatal consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19QC5170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .