生物学的同種移植鎖組織インプラント
2021年5月12日 更新者：Lenoss Medical
生物学的同種移植チェーン組織インプラントおよび関連する手動手術器具: 市販後の前向き研究
有痛性椎骨圧迫骨折患者に Lenoss Medical の手動手術器具を移植した場合の、骨空隙充填材としての同種移植組織を評価する前向き多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
脊椎圧迫骨折は、不安定性、重度の持続的な痛み、活動の制限を伴うことがあります。
この市販後研究は、長期にわたる破壊の安定性を評価するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dom Messerli
- 電話番号：484-988-0477
- メール：dom.messerli@lenoss.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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コンタクト：
- Nicola Haakonsen
- 電話番号：720-848-2425
- メール：Nicola.Haakonsen@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Corey Ho, MD
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Parina Shah
- 電話番号：718-920-6267
- メール：parishah@montefiore.org
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主任研究者：
- Allan Brook, MD
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
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コンタクト：
- Brittany Hobbie
- 電話番号：516-693-3976
- メール：bhobbie@northwell.edu
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主任研究者：
- Athos Patsalides, MD
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
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主任研究者：
- Reade De Leacy, MD
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コンタクト：
- Sukaina Davdani
- 電話番号：212-241-2524
- メール：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 積極的、募集していない
- Clinical Investigations LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が50歳以上の骨格的に成熟した成人。
- 現在は自立した生活環境にあります。
- MRI/CTによる骨髄浮腫の証拠を伴う1レベルまたは2レベルの急性（受傷後6週間以内）、胸部または腰椎（T6～L5）椎体圧迫骨折。
- 研究者および標準的な脊椎後弯形成術または椎体形成術の適切な候補者によって決定された、アクセス器具の挿入に適切な椎体の高さと形状。
- VAS腰痛スコアが100mmスケールで70mm以上。
- 計画された脊椎指数レベルでの触診時に棘突起の上に中枢性の痛みがある。
- 以前の非外科的医学的管理（つまり、理学療法、麻薬および/または非麻薬投薬）に失敗したことがある
- 心理社会的、精神的、身体的に、予定された訪問、治療計画の順守、フォームへの記入、およびその他の研究手順を含むこのプロトコルに完全に準拠することができます。
- 研究関連の手順に先立って、患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 脊椎圧迫骨折が 2 レベル以上ある場合。
- 治療予定レベルでの以前の治療済みまたは未治療の椎骨圧迫骨折。
- 修正不可能な凝固障害;
- 過去に器具を使用した脊椎手術を受けたことがある。
- 元の椎骨の高さの > 70%、または破裂、椎弓根骨折として定義される重大な椎骨の虚脱。
- 変性性側弯症は、あらゆるレベルでコブ角 > 20°として定義されます。
- 明確に定義されていない、または不安定な既存の神経学的欠損または神経根痛。
- 急性骨折以外の原因に続発する腰痛を無効にする。
- 脊椎圧迫骨折を起こす前は歩くことも立つこともできません。
- 活動性の全身性または局所的感染。
- パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の既知の病歴。
- 病的肥満はBMIが40kg/m2を超えるものとして定義されます。
- 活動性悪性腫瘍。 浸潤性悪性腫瘍の病歴がある患者（非黒色腫皮膚癌を除く）。ただし、治癒目的で治療されており、5年以上悪性腫瘍の臨床徴候や症状がない場合。
- 現在または最近の薬物乱用歴（過去 2 年以内）（娯楽用薬物、麻薬、アルコールなど）。
- 現在、転帰に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に携わっています。
- 自己報告評価スケールの正確な完了を妨げる可能性がある心理社会的障害の病歴;
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- 活発な脊椎訴訟に関与。
- 労働者災害補償訴訟に関与している。
- 州の囚人または被後見人。
- MRI/CT検査を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：同種移植組織
有痛性脊椎圧迫骨折患者用の同種移植組織製品
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1 つまたは 2 つのレベル、胸椎または腰椎 T6 ～ L5 の脊椎圧迫骨折のある患者には、同種移植組織を使用します。
同種移植組織を移植する際には、Lenoss Medical の手動外科アクセスおよび空洞作成器具が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した経時的な痛みを介して骨折の安定性を評価する
時間枠：12ヶ月
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同種移植組織を使用して被験者が報告した経時的な痛みは、背中の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、0mm（痛みなし）から100mm（想像できる最悪の痛み）のスケールで評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケートによる身体障害の評価
時間枠：12ヶ月
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ローランド モリス障害アンケートは、腰痛によって引き起こされる身体障害の健康状態の尺度として広く使用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど、痛みに関連した障害のレベルが高くなります。
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12ヶ月
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EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L) を介して評価される生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-3L は、健康上の成果の尺度として使用される標準化された機器です。
これには、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の質問が含まれており、簡単な説明プロファイルと健康状態の好みに関する単一の指標が提供されます。
さらに、ビジュアル アナログ スケール (VAS) もあります。
VAS は、参加者の健康状態を 0「想像できる最悪の健康状態」から 100「想像できる最高の健康状態」までのスケールで評価したものです。
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12ヶ月
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修正テグナー活動レベルスケールを介して評価される日常生活活動の測定
時間枠：12ヶ月
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修正テグナー活動レベル スケールは、患者の日常生活、レクリエーション、および競技スポーツの活動を測定するように設計されています。
このスケールには、損傷前後の活動レベルの評価が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は病気休暇または障害を表します。
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12ヶ月
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インプラント関連の合併症の頻度
時間枠：12ヶ月
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同種移植組織に関連する合併症の頻度が表にまとめられます。
術中合併症、手術時間、その他の重大な有害事象は、安全性変数として要約されます。
有害事象は、医師による重篤度、重症度、予期性、同種移植組織またはアクセスおよび空洞形成器具との因果関係、および手術後の経過時間の評価によって表にまとめられます。
二次外科的介入 (SSI) を必要とする有害事象にはフラグが立てられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。