Biologisches Allograft-Kettengewebeimplantat

Einschlusskriterien:

1. Skelettreifer Erwachsener ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
2. Derzeit in einem unabhängigen Wohnumfeld;
3. Ein- oder zweistufige, akute (innerhalb von sechs Wochen nach der Verletzung), thorakale oder lumbale (T6-L5) Wirbelkörperkompressionsfrakturen mit Anzeichen eines Marködems im MRT/CT;
4. Angemessene Höhe und Geometrie des Wirbelkörpers zum Einführen der Zugangsinstrumente, wie vom Prüfer bestimmt und geeigneter Kandidat für Standard-Kyphoplastie oder Vertebroplastie;
5. VAS-Rückenschmerz-Score ≥ 70 mm auf einer 100-mm-Skala;
6. Hat bei Palpation auf der Höhe des geplanten Wirbelindex zentrale Schmerzen über dem Dornfortsatz;
7. Hat eine vorherige nicht-chirurgische medizinische Behandlung versagt (d. h. Physiotherapie, narkotische und/oder nicht-narkotische Medikamente)
8. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren;
9. Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständnisdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als zwei Ebenen mit einer Wirbelkompressionsfraktur;
2. Zuvor behandelte oder unbehandelte Wirbelkompressionsfraktur auf der/den zu behandelnden Ebene(n);
3. Nicht korrigierbare Koagulopathie;
4. Frühere instrumentelle Wirbelsäulenchirurgie;
5. Erheblicher Wirbelkollaps, definiert als > 70 % der ursprünglichen Wirbelhöhe, oder ein Platzen oder Stielbruch;
6. Degenerative Skoliose, definiert als Cobb-Winkel > 20° auf jeder Ebene;
7. Vorbestehendes neurologisches Defizit oder radikulärer Schmerz, der nicht klar definiert oder instabil ist;
8. Beeinträchtigende Rückenschmerzen infolge anderer Ursachen als einer akuten Fraktur;
9. Unfähigkeit zu gehen oder zu stehen, bevor die Wirbelkompressionsfraktur erlitten wurde;
10. Aktive systemische oder lokale Infektion;
11. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung;
12. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 kg/m2;
13. Aktive Malignität. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und seit mehr als 5 Jahren sind keine klinischen Anzeichen oder Symptome der bösartigen Erkrankung aufgetreten;
14. Aktueller oder neuerer Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol) in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre);
15. Derzeit an der Untersuchung eines anderen Prüfprodukts beteiligt, das das Ergebnis beeinflussen könnte;
16. Vorgeschichte psychosozialer Störungen, die das korrekte Ausfüllen der Bewertungsskalen zur Selbsteinschätzung verhindern könnten;
17. Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
18. Beteiligt an aktiven Wirbelsäulenstreitigkeiten;
19. Beteiligt an einem Arbeitsunfallfall;
20. Gefangener oder Mündel des Staates;
21. Es ist nicht möglich, sich einer MRT/CT-Untersuchung zu unterziehen.